Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen varantotaso laparoskopisen paksu- ja peräsuolikirurgian yhteydessä

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Türker Kan Taşcı, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

100% ja 80% hapen käytön vaikutusten vertailu ekstubaation aikana hapen varaindeksiin laparoskopisen kolorektaalikirurgian yhteydessä

Laparoskopiassa tiettyjä fysiologisia muutoksia tapahtuu pneumoperitoneumin luomisen vuoksi. Yksi tällainen muutos on portalilaskimoverenvirtauksen väheneminen, mikä voi johtaa maksan perfuusion heikkenemiseen ja akuuttiin maksasoluvaurioon. Lisäksi kohonneen alveolaari-arteriaalisen happipaineen gradientin vuoksi voi esiintyä leikkauksen jälkeistä atelektaasia, mikä johtaa hypoksiaan.

Toisin sanoen lisääntynyt vatsaontelon paine laparoskopisen leikkauksen aikana – yhdessä potilaan asennon ja anestesian aikana käytetyn mekaanisen hengityksen vaikutusten kanssa – voi pahentaa alhaisia veren happipitoisuuksia, erityisesti potilailla, joilla on jo heikentynyt keuhkojen mukautuvuus ja suuremmat aineenvaihduntatarpeet. Tämä tekee hapettumisen tarkasta seurannasta erittäin tärkeää.

Happivarastoindeksi (ORI) on suhteellisen uusi työkalu, joka voi auttaa seurantaan sekä korkeita happitasoja (hyperoksemia) että happipitoisuuden laskuja (desaturaatio), ennen kuin ne tulevat kliinisesti ilmeisiksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ORI-arvot vaihtelevat 0:sta 1:een, ja ORI 0 vastaa tyypillisesti PaO₂-tasoa välillä 80–125 mmHg. ORI:n laskutrendi voi toimia varoitusmerkkinä hypoksemiasta, antaen kliinikoille mahdollisuuden toimia ennen kuin on liian myöhäistä.

Monet tutkimukset ovat korostaneet korkeiden happipitoisuuksien käytön mahdollisia haittoja leikkauksen aikana. Esimerkiksi, vaikka useimmat sairaalat antavat edelleen potilaille 100 % happea ennen anestesiaa (prosessi nimeltä preoksigenointi), viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että tämä saattaa lisätä atelektaasian riskiä. Siksi 80 % tai vähemmän hapen käyttöä suositellaan nyt monissa tilanteissa. Korkeita happipitoisuuksia on myös yhdistetty lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin kehossa.

Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, voiko ORI:n seuranta ekstubaation aikana auttaa meitä havaitsemaan ja estämään sekä hyperoksemian että hypoksemian – tilanteet, jotka standardi pulssioksimetria usein jättää huomaamatta. Suunnittelemme verrata kahta potilasryhmää: toinen saa perinteistä 100 % happea ekstubaation aikana ja toinen saa 80 % happea. Seuraamalla ORI-arvoja molemmissa ryhmissä toivomme ymmärtävämme paremmin, kuinka erilaiset happitasot vaikuttavat potilaan turvallisuuteen ja lopputuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turkki (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuusikymmentä vapaaehtoista potilasta, iältään 18–75-vuotiaita, joilla on kehon massaindeksi (BMI) alle 35 ja ASA-luokka I tai II, ja jotka on ajoitettu laparoskooppiseen hysterektomiaan, otetaan mukaan.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • ASA: I-II
  • Aikataulutettu suunniteltuun laparoskopiseen leikkaukseen
  • Painoindeksi (BMI) <35

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat traumaperäiseen hätäleikkaukseen
  • Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on III tai IV
  • Potilaat, jotka vaativat tehohoitoyksikköön siirtoa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, kliinisesti oireileva anemia
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia käytettävän anturimateriaalin suhteen
  • Potilaat, joilla on vaikea maskiventoilutai vaikea intubaatio
  • Potilaat, joiden verihiutaleluku on alle 30 000/mm³
  • Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai lisääntynyt riski aivoverenvuodolle
  • Potilaat, joilla on vähävirtaisuus ja/tai jotka ovat vaatineet dialyysiä tai olleet dialyysissä kuukautta ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio tutkimuksessa käytettävään mihin tahansa nukutus- tai kipulääkkeeseen
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1 - 100 % happiryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat 100-prosenttista happea tracheaalisen ekstubaation aikana laparoskopisen kolorektaalikirurgian yhteydessä. Hapetusta seurataan jatkuvasti happivarantoindeksin (ORI) ja arteriaalisen PaO₂:n avulla. Interventio on ei-invasiivinen ja toteutetaan standardien anestesiahengitysjärjestelmien kautta.
Käyttäytyminen: Hapen antaminen poistettaessa hengitysputkea
Tämä interventio sisältää hapen antamisen henkitorven ekstubaation aikana potilaille, jotka ovat leikkauksessa, jossa käytetään laparoskopiaa. Kahta eri happipitoisuutta verrataan: kontrolliryhmä saa 100 % happea, kun taas tutkimusryhmä saa 80 % happea ekstubaatiovaiheen aikana. Kaikkia potilaita seurataan käyttäen Oxygen Reserve Index (ORI) -indeksiä arvioimaan hapettumistilaa jatkuvasti. Tavoitteena on arvioida hapen pitoisuuden vaikutusta peri-ekstubaation hyperoksiaan ja hypoksiaan, kuten ORI-arvojen perusteella havaistaan. Interventio on ei-invasiivinen ja toteutetaan standardien anestesiahengitysjärjestelmien avulla.
Ryhmä 2 - 80 % hapen ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat 80 % happea henkitorvan poiston aikana laparoskopisen paksusuolileikkauksen yhteydessä. Hapetusta seurataan jatkuvasti Oxygen Reserve Index (ORI) -indeksin ja arteriaalisen PaO₂:n avulla. Interventio on ei-invasiivinen ja toteutetaan standardianestesian hengitysjärjestelmien kautta.
Käyttäytyminen: Hapen antaminen poistettaessa hengitysputkea
Tämä interventio sisältää hapen antamisen henkitorven ekstubaation aikana potilaille, jotka ovat leikkauksessa, jossa käytetään laparoskopiaa. Kahta eri happipitoisuutta verrataan: kontrolliryhmä saa 100 % happea, kun taas tutkimusryhmä saa 80 % happea ekstubaatiovaiheen aikana. Kaikkia potilaita seurataan käyttäen Oxygen Reserve Index (ORI) -indeksiä arvioimaan hapettumistilaa jatkuvasti. Tavoitteena on arvioida hapen pitoisuuden vaikutusta peri-ekstubaation hyperoksiaan ja hypoksiaan, kuten ORI-arvojen perusteella havaistaan. Interventio on ei-invasiivinen ja toteutetaan standardien anestesiahengitysjärjestelmien avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxygen Reserve Index (ORI ) at 60 minutes post-extubation
Aikaikkuna: ORI will be recorded at 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter to assess peri-extubation oxygen reserve.
Oxygen Reserve Index (ORI) will be continuously monitored using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter from the time of extubation until 60 minutes post-extubation. The ORI value recorded at the 60th minute after tracheal extubation will be used for primary outcome analysis.
ORI will be recorded at 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter to assess peri-extubation oxygen reserve.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen hapen kyllästysaste (SpO₂, %) trendit poistamisen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta intubaation aikana ja jopa 60 minuuttia sen jälkeen
Jatkuva seuranta intubaation aikana ja jopa 60 minuuttia sen jälkeen
Arteriaalinen hapen osapaine (PaO₂, mmHg) 5 minuuttia poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia trakeaalisen ekstubaation jälkeen
Arteriaalisia verikaasuanalyysejä suoritetaan PaO₂:n mittaamiseksi ja varhaisen postoperatiivisen hapettumisen tilan arvioimiseksi ekstubaation jälkeen.
5 minuuttia trakeaalisen ekstubaation jälkeen
Arteriaalinen hapen osapaine (PaO₂, mmHg) 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia keuhkoputken poiston jälkeen
Arteriaalisella verikaasuanalyysillä mitataan PaO₂ 60 minuuttia intubaation poiston jälkeen arvioimaan tutkimusryhmien välistä kestäviä hapenottorajoja.
60 minuuttia keuhkoputken poiston jälkeen
Syketaajuus ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Poistumisesta intubaatiosta 60 minuuttiin sen jälkeen
Sydämen sykettä seurataan jatkuvasti hemodynaamisen vakauden arvioimiseksi heräämisen aikana ja varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa.
Poistumisesta intubaatiosta 60 minuuttiin sen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine (mmHg) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 60 minuuttiin postekstubaation jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine seurataan jatkuvasti hemodynaamisten muutosten arvioimiseksi heräämisen ja varhaisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Ekstubaatiosta 60 minuuttiin postekstubaation jälkeen
Oxygen Reserve Index (ORI) at 5 minutes post-extubation
Aikaikkuna: 5 minutes after tracheal extubation
ORI will be continuously monitored from extubation until 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 device. The ORI value at the 5th minute will be recorded to assess sustained postoperative oxygen reserve.
5 minutes after tracheal extubation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025/01/990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia