Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks Rezerwy Tlenowej w Laparoskopowej Chirurgii Jelita Grubego

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Türker Kan Taşcı, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Porównanie wpływu stosowania 100% i 80% tlenu podczas ekstubacji na wskaźnik rezerwy tlenowej w laparoskopowej operacji jelita grubego

Podczas procedur laparoskopowych, pewne zmiany fizjologiczne występują z powodu wytworzenia odmy otrzewnowej. Jedną z takich zmian jest zmniejszenie przepływu krwi w żyle wrotnej, co może prowadzić do zmniejszonej perfuzji wątroby i ostrego uszkodzenia komórek wątroby. Ponadto, z powodu zwiększonego gradientu ciśnienia tlenu pęcherzykowo-tętniczego, może wystąpić pooperacyjna niedodma, prowadząca do niedotlenienia.

Innymi słowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne podczas operacji laparoskopowej – wraz z efektami pozycjonowania pacjenta i wentylacji mechanicznej stosowanej podczas znieczulenia – może pogorszyć niski poziom tlenu we krwi, szczególnie u pacjentów z już zmniejszoną podatnością płuc i wyższymi wymaganiami metabolicznymi. To sprawia, że ścisłe monitorowanie utlenowania jest kluczowe.

Wskaźnik Rezerwy Tlenowej (ORI) to stosunkowo nowe narzędzie, które może pomóc monitorować zarówno wysokie poziomy tlenu (hiperoksemia), jak i spadki tlenu (desaturacja), zanim staną się klinicznie widoczne. Badania wykazały, że wartości ORI wahają się od 0 do 1, przy czym ORI 0 zazwyczaj odpowiada poziomowi PaO₂ między 80-125 mmHg. Trend spadkowy ORI może działać jako wczesny znak ostrzegawczy hipoksemii, dając klinicystom szansę na działanie, zanim będzie za późno.

Wiele badań podkreśliło potencjalne szkody stosowania wysokich stężeń tlenu podczas operacji. Na przykład, podczas gdy większość szpitali nadal podaje pacjentom 100% tlenu przed znieczuleniem (proces zwany preoksygenacją), ostatnie dowody sugerują, że może to zwiększać ryzyko niedodmy. Dlatego w wielu środowiskach zaleca się teraz stosowanie 80% lub mniej tlenu. Wysokie poziomy tlenu zostały również powiązane ze zwiększonym stresem oksydacyjnym w organizmie.

W tym badaniu zamierzamy zbadać, czy monitorowanie ORI podczas ekstubacji może pomóc nam wykryć i zapobiec zarówno hiperoksemii, jak i hipoksemii – sytuacjom, które standardowa pulsoksymetria często pomija. Planujemy porównać dwie grupy pacjentów: jedną otrzymującą konwencjonalnie 100% tlen podczas ekstubacji, a drugą otrzymującą 80% tlen. Monitorując wartości ORI w obu grupach, mamy nadzieję lepiej zrozumieć, jak różne poziomy tlenu wpływają na bezpieczeństwo i wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turcja (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu ochotników w wieku od 18 do 75 lat, z indeksem masy ciała (BMI) poniżej 35 oraz w klasie ASA I i II, którzy mają zaplanowaną laparoskopową histerektomię.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-75
  • ASA: I-II
  • Planowana operacja laparoskopowa w trybie planowym
  • BMI <35

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom ratunkowym z powodu urazu
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA III lub IV
  • Pacjenci wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci z aktywną, klinicznie objawową anemią
  • Pacjenci z niewydolnością serca
  • Pacjenci ze znaną alergią na materiał czujnika, który ma być użyty
  • Pacjenci z trudnościami w wentylacji maskowej lub intubacji
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 30 000/mm³
  • Pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z wywiadem skazy krwotocznej lub zwiększonym ryzykiem krwawienia śródczaszkowego
  • Pacjenci z skąpomoczem i/lub wymagający dializy lub poddani dializie w ciągu miesiąca przed operacją
  • Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek lek znieczulający lub przeciwbólowy stosowany w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1 - Grupa 100% Tlenu
Pacjenci w tej grupie otrzymają 100% tlenu podczas ekstubacji dotchawiczej w laparoskopowej operacji jelita grubego. Natlenienie będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) oraz PaO₂ tętniczego. Interwencja jest nieinwazyjna i podawana za pomocą standardowych systemów oddechowych anestezjologicznych.
Behawioralne: Podawanie tlenu podczas ekstubacji
Ta interwencja polega na podawaniu tlenu podczas ekstubacji tchawicy u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. Porównywane są dwie różne koncentracje tlenu: grupa kontrolna otrzymuje 100% tlenu, podczas gdy grupa badana otrzymuje 80% tlenu podczas fazy ekstubacji. Wszyscy pacjenci są monitorowani przy użyciu Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) w celu ciągłej oceny stanu utlenowania. Celem jest ocena wpływu stężenia tlenu na hiperoksję i hipoksję okołoekstubacyjną, wykrywane za pomocą wartości ORI. Interwencja jest nieinwazyjna i podawana za pomocą standardowych systemów oddechowych anestezjologicznych.
Grupa 2 - Grupa 80% Tlenu
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 80% tlenu podczas ekstubacji dotchawiczej w laparoskopowej chirurgii jelita grubego. Natlenienie będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) i tętniczego PaO₂. Interwencja jest nieinwazyjna i podawana za pomocą standardowych układów oddechowych anestezjologicznych.
Behawioralne: Podawanie tlenu podczas ekstubacji
Ta interwencja polega na podawaniu tlenu podczas ekstubacji tchawicy u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. Porównywane są dwie różne koncentracje tlenu: grupa kontrolna otrzymuje 100% tlenu, podczas gdy grupa badana otrzymuje 80% tlenu podczas fazy ekstubacji. Wszyscy pacjenci są monitorowani przy użyciu Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) w celu ciągłej oceny stanu utlenowania. Celem jest ocena wpływu stężenia tlenu na hiperoksję i hipoksję okołoekstubacyjną, wykrywane za pomocą wartości ORI. Interwencja jest nieinwazyjna i podawana za pomocą standardowych systemów oddechowych anestezjologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxygen Reserve Index (ORI ) at 60 minutes post-extubation
Ramy czasowe: ORI will be recorded at 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter to assess peri-extubation oxygen reserve.
Oxygen Reserve Index (ORI) will be continuously monitored using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter from the time of extubation until 60 minutes post-extubation. The ORI value recorded at the 60th minute after tracheal extubation will be used for primary outcome analysis.
ORI will be recorded at 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter to assess peri-extubation oxygen reserve.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy nasycenia krwi tlenem obwodowym (SpO₂, %) podczas i po ekstubacji
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie podczas oraz do 60 minut po ekstubacji dotchawiczej
Ciągłe monitorowanie podczas oraz do 60 minut po ekstubacji dotchawiczej
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂, mmHg) 5 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji dotchawiczej
Analiza gazometrii krwi tętniczej zostanie przeprowadzona w celu pomiaru PaO₂ i oceny wczesnego pooperacyjnego stanu utlenowania po ekstubacji.
5 minut po ekstubacji dotchawiczej
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂, mmHg) 60 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: 60 minut po ekstubacji dotchawiczej
Analiza gazometryczna krwi tętniczej zostanie wykorzystana do pomiaru PaO₂ po 60 minutach od ekstubacji w celu oceny utrzymujących się różnic w utlenowaniu między grupami badawczymi.
60 minut po ekstubacji dotchawiczej
Tętno w ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 60 minut po ekstubacji
Częstość akcji serca będzie monitorowana w sposób ciągły w celu oceny stabilności hemodynamicznej podczas wybudzania i wczesnego okresu pooperacyjnego.
Od ekstubacji do 60 minut po ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) w ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 60 minut po ekstubacji
Ciśnienie tętnicze średnie będzie stale monitorowane w celu oceny zmian hemodynamicznych podczas wybudzania i we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Od ekstubacji do 60 minut po ekstubacji
Oxygen Reserve Index (ORI) at 5 minutes post-extubation
Ramy czasowe: 5 minutes after tracheal extubation
ORI will be continuously monitored from extubation until 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 device. The ORI value at the 5th minute will be recorded to assess sustained postoperative oxygen reserve.
5 minutes after tracheal extubation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025/01/990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami