Hapen varantotaso laparoskopisen paksu- ja peräsuolikirurgian yhteydessä
100% ja 80% hapen käytön vaikutusten vertailu ekstubaation aikana hapen varaindeksiin laparoskopisen kolorektaalikirurgian yhteydessä
Laparoskopiassa tiettyjä fysiologisia muutoksia tapahtuu pneumoperitoneumin luomisen vuoksi. Yksi tällainen muutos on portalilaskimoverenvirtauksen väheneminen, mikä voi johtaa maksan perfuusion heikkenemiseen ja akuuttiin maksasoluvaurioon. Lisäksi kohonneen alveolaari-arteriaalisen happipaineen gradientin vuoksi voi esiintyä leikkauksen jälkeistä atelektaasia, mikä johtaa hypoksiaan.
Toisin sanoen lisääntynyt vatsaontelon paine laparoskopisen leikkauksen aikana – yhdessä potilaan asennon ja anestesian aikana käytetyn mekaanisen hengityksen vaikutusten kanssa – voi pahentaa alhaisia veren happipitoisuuksia, erityisesti potilailla, joilla on jo heikentynyt keuhkojen mukautuvuus ja suuremmat aineenvaihduntatarpeet. Tämä tekee hapettumisen tarkasta seurannasta erittäin tärkeää.
Happivarastoindeksi (ORI) on suhteellisen uusi työkalu, joka voi auttaa seurantaan sekä korkeita happitasoja (hyperoksemia) että happipitoisuuden laskuja (desaturaatio), ennen kuin ne tulevat kliinisesti ilmeisiksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ORI-arvot vaihtelevat 0:sta 1:een, ja ORI 0 vastaa tyypillisesti PaO₂-tasoa välillä 80–125 mmHg. ORI:n laskutrendi voi toimia varoitusmerkkinä hypoksemiasta, antaen kliinikoille mahdollisuuden toimia ennen kuin on liian myöhäistä.
Monet tutkimukset ovat korostaneet korkeiden happipitoisuuksien käytön mahdollisia haittoja leikkauksen aikana. Esimerkiksi, vaikka useimmat sairaalat antavat edelleen potilaille 100 % happea ennen anestesiaa (prosessi nimeltä preoksigenointi), viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että tämä saattaa lisätä atelektaasian riskiä. Siksi 80 % tai vähemmän hapen käyttöä suositellaan nyt monissa tilanteissa. Korkeita happipitoisuuksia on myös yhdistetty lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin kehossa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, voiko ORI:n seuranta ekstubaation aikana auttaa meitä havaitsemaan ja estämään sekä hyperoksemian että hypoksemian – tilanteet, jotka standardi pulssioksimetria usein jättää huomaamatta. Suunnittelemme verrata kahta potilasryhmää: toinen saa perinteistä 100 % happea ekstubaation aikana ja toinen saa 80 % happea. Seuraamalla ORI-arvoja molemmissa ryhmissä toivomme ymmärtävämme paremmin, kuinka erilaiset happitasot vaikuttavat potilaan turvallisuuteen ja lopputuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- ASA: I-II
- Aikataulutettu suunniteltuun laparoskopiseen leikkaukseen
- Painoindeksi (BMI) <35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuvat traumaperäiseen hätäleikkaukseen
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on III tai IV
- Potilaat, jotka vaativat tehohoitoyksikköön siirtoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen, kliinisesti oireileva anemia
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia käytettävän anturimateriaalin suhteen
- Potilaat, joilla on vaikea maskiventoilutai vaikea intubaatio
- Potilaat, joiden verihiutaleluku on alle 30 000/mm³
- Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai lisääntynyt riski aivoverenvuodolle
- Potilaat, joilla on vähävirtaisuus ja/tai jotka ovat vaatineet dialyysiä tai olleet dialyysissä kuukautta ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio tutkimuksessa käytettävään mihin tahansa nukutus- tai kipulääkkeeseen
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - 100 % happiryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat 100-prosenttista happea tracheaalisen ekstubaation aikana laparoskopisen kolorektaalikirurgian yhteydessä.
Hapetusta seurataan jatkuvasti happivarantoindeksin (ORI) ja arteriaalisen PaO₂:n avulla.
Interventio on ei-invasiivinen ja toteutetaan standardien anestesiahengitysjärjestelmien kautta.
|
Tämä interventio sisältää hapen antamisen henkitorven ekstubaation aikana potilaille, jotka ovat leikkauksessa, jossa käytetään laparoskopiaa.
Kahta eri happipitoisuutta verrataan: kontrolliryhmä saa 100 % happea, kun taas tutkimusryhmä saa 80 % happea ekstubaatiovaiheen aikana.
Kaikkia potilaita seurataan käyttäen Oxygen Reserve Index (ORI) -indeksiä arvioimaan hapettumistilaa jatkuvasti.
Tavoitteena on arvioida hapen pitoisuuden vaikutusta peri-ekstubaation hyperoksiaan ja hypoksiaan, kuten ORI-arvojen perusteella havaistaan.
Interventio on ei-invasiivinen ja toteutetaan standardien anestesiahengitysjärjestelmien avulla.
|
|
Ryhmä 2 - 80 % hapen ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat 80 % happea henkitorvan poiston aikana laparoskopisen paksusuolileikkauksen yhteydessä.
Hapetusta seurataan jatkuvasti Oxygen Reserve Index (ORI) -indeksin ja arteriaalisen PaO₂:n avulla.
Interventio on ei-invasiivinen ja toteutetaan standardianestesian hengitysjärjestelmien kautta.
|
Tämä interventio sisältää hapen antamisen henkitorven ekstubaation aikana potilaille, jotka ovat leikkauksessa, jossa käytetään laparoskopiaa.
Kahta eri happipitoisuutta verrataan: kontrolliryhmä saa 100 % happea, kun taas tutkimusryhmä saa 80 % happea ekstubaatiovaiheen aikana.
Kaikkia potilaita seurataan käyttäen Oxygen Reserve Index (ORI) -indeksiä arvioimaan hapettumistilaa jatkuvasti.
Tavoitteena on arvioida hapen pitoisuuden vaikutusta peri-ekstubaation hyperoksiaan ja hypoksiaan, kuten ORI-arvojen perusteella havaistaan.
Interventio on ei-invasiivinen ja toteutetaan standardien anestesiahengitysjärjestelmien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happivarantoindeksi (ORI) 5 minuuttia poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: ORI mitataan 5 minuuttia ekstubaation jälkeen Masimo Radical-7 pulssioksimetrillä peri-ekstubaation hapeneron arvioimiseksi.
|
Hapen varausindeksiä (ORI) seurataan jatkuvasti Masimo Radical-7 pulssioksimetrillä poistumishetkestä aina 60 minuuttiin poiston jälkeen.
Poiston jälkeisen 5. minuutin aikana kirjattu ORI-arvo käytetään ensisijaisen tuloksen analysoinnissa.
|
ORI mitataan 5 minuuttia ekstubaation jälkeen Masimo Radical-7 pulssioksimetrillä peri-ekstubaation hapeneron arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen hapen kyllästysaste (SpO₂, %) trendit poistamisen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta intubaation aikana ja jopa 60 minuuttia sen jälkeen
|
Jatkuva seuranta intubaation aikana ja jopa 60 minuuttia sen jälkeen
|
|
|
Arteriaalinen hapen osapaine (PaO₂, mmHg) 5 minuuttia poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia trakeaalisen ekstubaation jälkeen
|
Arteriaalisia verikaasuanalyysejä suoritetaan PaO₂:n mittaamiseksi ja varhaisen postoperatiivisen hapettumisen tilan arvioimiseksi ekstubaation jälkeen.
|
5 minuuttia trakeaalisen ekstubaation jälkeen
|
|
Hapen varausindeksi (ORI) 60 minuuttia intubaation päätyttyä
Aikaikkuna: 60 minuuttia henkitorven poiston jälkeen
|
ORI:ta valvotaan jatkuvasti poistamisen jälkeen aina 60 minuutin kuluttua poistamisesta Masimo Radical-7 -laitteella.
ORI-arvo 60. minuutilla kirjataan, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeistä kestävä happivarantoa.
|
60 minuuttia henkitorven poiston jälkeen
|
|
Arteriaalinen hapen osapaine (PaO₂, mmHg) 60 minuuttia ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia keuhkoputken poiston jälkeen
|
Arteriaalisella verikaasuanalyysillä mitataan PaO₂ 60 minuuttia intubaation poiston jälkeen arvioimaan tutkimusryhmien välistä kestäviä hapenottorajoja.
|
60 minuuttia keuhkoputken poiston jälkeen
|
|
Syketaajuus ensimmäisen leikkausjälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Poistumisesta intubaatiosta 60 minuuttiin sen jälkeen
|
Sydämen sykettä seurataan jatkuvasti hemodynaamisen vakauden arvioimiseksi heräämisen aikana ja varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa.
|
Poistumisesta intubaatiosta 60 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine (mmHg) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 60 minuuttiin postekstubaation jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine seurataan jatkuvasti hemodynaamisten muutosten arvioimiseksi heräämisen ja varhaisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
|
Ekstubaatiosta 60 minuuttiin postekstubaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/01/990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina