Tutkimus INCA033989:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla annosteltuna ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää tutkimuksen menettelyt, allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus (ICF) ja noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
• Terve, ikä 18–55 vuotta mukaan lukien ICF:n allekirjoitushetkellä, ilman merkittävää aiempaa tai nykyistä sairaushistoriaa.
• Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² mukaan lukien seulonnassa. Huomio: Enintään 25 % osallistujista jokaisessa kohortissa voidaan ottaa mukaan, jos BMI > 30–≤ 32,0 kg/m².
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan ja saapumisen (päivä -1) arvioinneissa (esim. kliininen, laboratorio, elintoimintojen tunnusluvut, EKG). Testitulokset, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, voidaan toistaa kerran seulonnan aikana.
• Kyky vastaanottaa tutkimuslääkettä suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
• Valmius välttää raskautta tai lasten hankkimista.
• Kyky ymmärtää ja valmius noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja rajoituksia (mukaan lukien pysyminen kliinisellä tutkimuspaikalla ja fyysisen aktiivisuuden, päihteiden, alkoholin ja lääkkeiden käytön rajoitukset).

Poissulkemiskriteerit:

• Reumasairauksien/autoimmuunisairauksien historia, lukuun ottamatta lievää ekseemaa ja ruusufinniä.
• Osallistujat, joiden laboratorioarvot ovat normaaliviitealueen ulkopuolella seulonnassa tai saapumisessa (katso tarvittavat analyytit liitteestä B), mukaan lukien hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä tai absoluuttinen neutrofiilien määrä, arvioidaan kliinisen merkittävyyden ja kelpoisuuden osalta tutkijan tai pätevän edustajan toimesta.
• Syöpätauti viiden vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelisolukarsinoomaa, duktaalista karsinoomaa in situ tai Gleason 6 eturauhassyöpää.
• Mikä tahansa suuri leikkaus neljän viikon sisällä seulonnasta.
• Verenluovutus veripankkiin tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) neljän viikon sisällä seulonnasta (kahden viikon sisällä vain plasmanluovutuksessa).
• Verensiirto neljän kuukauden sisällä saapumisesta (päivä -1).
• Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systemaattista antibiootti-, sieni- tai virustenvastaisia hoitoja, mukaan lukien aiemmin hoidettu latentti tuberkuloosi.
• Positiivinen HBV-, HCV- tai HIV-testi seulonnassa. Osallistujat, joiden serologiset löydökset ovat yhdenmukaisia aiemman HBV-rokotuksen tai parantuneen HBV-infektion kanssa (esim. eristetty anti-HBs- tai anti-HBc-positiivisuus negatiivisella HBsAg:lla), voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan.
• Kroonisen tai toistuvan turvotuksen tai kliinisesti merkittävien allergisten tilojen, mukaan lukien nokkosihottuma, allerginen nielu- ja silmätulehdus, kausiluonteinen atopinen tauti, ruoka-allergia tai lateksiallergia, historia.
• Alkoholismin tai merkittävän alkoholinkäytön (lääketieteellisesti tai itse ilmoitettu) historia kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, määriteltynä säännölliseksi alkoholinkäytöksi > 21 annosta viikossa miehillä ja > 14 annosta naisilla (1 annos = 0,25 litraa olutta tai 25 ml 40 % väkevää alkoholijuomaa, 1,5–2 annosta = 125 ml lasillinen viiniä).
• Alkoholin käyttö 72 tunnin sisällä ennen saapumista (päivä -1).
• Minkä tahansa COVID-19-rokotteen tai elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotteen saanti kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotettu tarve tällaisille rokotteille tutkimuksen aikana.
• Positiivinen virtsan etanolitesti tai positiivinen virtsan huumausaineseulonta päihteiden osalta, joita ei voida selittää sallituilla samanaikaisilla lääkityksillä tai ravinnonlähteillä.
• Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta toisella tutkittavalla lääkkeellä tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai tutkittavan tuotteen tutkimukseen.
• Anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion historia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai injektoitavaan lääkkeeseen.
• Kliinisesti merkittävien lääkeallergioiden (esim. anafylaksia, maksatoksisuus) historia tutkijan arvioimana.
• Tunnettu yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa INCA033989-komponenttiin tai apuaineeseen (esim. polysorbaatti 80, sitraattipuskuri), kuten IB:ssä dokumentoitu.
• Tunnettu yliherkkyys, allergia tai merkittävien ihoreaktioiden historia lääketieteellisiin liimoihin tai liimapohjaisiin lääketieteellisiin laitteisiin. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, reaktiot liimateippeihin, sideharsotyyppisiin siteisiin, laastareihin ja ihon laastareihin, mukaan lukien akryylipohjaiset tuotteet.
• Tupakan käytön tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön historia kahden viikon sisällä seulonnasta.
• Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisymenetelmät) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptivapaiden lääkkeiden/tuotteiden (mukaan lukien mineraalit, yrtti-, kasviperäiset tai kasvipohjaiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Säännöllinen tavallisen annoksen parasetamolin, ibuprofeenin ja tavallisen annoksen vitamiinien käyttö on sallittua. Megadosivitamiinit tai ravintolisät eivät ole sallittuja.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa täysin tutkimussuunnitelmaa (mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja vaadittuihin käynteihin osallistuminen), aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin osallistujalle tai vaarantaa tutkimusdatan eheyttä tai sen tulkintaa.
• Keloidimuodostuksen tai hypertrofisten arpien historia, joka voi lisätä ihonalaisen annoksen antamisen jälkeisten injektioalueen reaktioiden (ISR) riskiä tutkijan arvioimana.
• Vatsan tatuoinnit tai arvet injektioalueella.

Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.