Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата INCA033989 после подкожного или внутривенного введения здоровым взрослым участникам

Критерии включения:

• Способность понимать процедуры исследования, предоставить подписанное ИДС и соблюдать все требования Протокола.
• Здоровые лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания ИДС, без значимого медицинского анамнеза в прошлом или настоящем.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно при скрининге. Примечание: До 25% участников в каждой когорте могут быть включены с ИМТ > 30 до ≤ 32,0 кг/м².
• Отсутствие клинически значимых отклонений при скрининге и заезде (День -1) по результатам оценок (например, клинических, лабораторных, показателей жизненно важных функций, ЭКГ). Тесты с результатами, не соответствующими критериям отбора, могут быть повторены один раз в ходе скрининга.
• Способность получать исследуемый препарат внутривенно или подкожно в соответствии с требованиями Протокола.
• Готовность избегать беременности или зачатия детей.
• Способность понимать и готовность соблюдать процедуры и ограничения исследования (включая пребывание в клиническом центре и ограничения физической активности, употребления рекреационных наркотиков, алкоголя и лекарственных препаратов).

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе ревматологических/аутоиммунных заболеваний, за исключением незначительной экземы и розацеа.
• Участники с лабораторными показателями за пределами нормального референсного диапазона при скрининге или заезде (см. Приложение B для требуемых аналитов), включая гемоглобин, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов или абсолютное количество нейтрофилов, будут оценены исследователем или уполномоченным представителем на предмет клинической значимости и соответствия критериям отбора.
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, протоковой карциномы in situ или рака предстательной железы по Глисону 6.
• Любое крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
• Сдача крови в банк крови или участие в клиническом исследовании (за исключением скринингового визита) в течение 4 недель до скрининга (в течение 2 недель только для сдачи плазмы).
• Переливание крови в течение 4 месяцев до заезда (День -1).
• Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, включая ранее пролеченный латентный туберкулез.
• Положительный тест на HBV, HCV или ВИЧ при скрининге. Участники с серологическими находками, соответствующими предшествующей вакцинации против HBV или разрешившейся HBV-инфекции (например, изолированная положительность anti-HBs или anti-HBc при отрицательном HBsAg), могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих отеков или клинически значимых аллергических состояний, включая крапивницу, аллергический риноконъюнктивит, сезонный атопический дерматит, пищевую аллергию или аллергию на латекс.
• Наличие в анамнезе алкоголизма или значительного употребления алкоголя (по медицинским данным или самоотчету) в течение 3 месяцев до скрининга, определяемого как регулярное употребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц для женщин (1 единица = полпинты пива или 25 мл крепкого спиртного напитка крепостью 40%, 1,5-2 единицы = 125 мл бокал вина).
• Употребление алкоголя в течение 72 часов до заезда (День -1).
• Получение любых вакцин против COVID-19 или любых живых (включая аттенуированные) вакцин в течение 3 месяцев до скрининга или предполагаемая необходимость в таких вакцинах в ходе исследования.
• Положительный анализ мочи на этанол или положительный анализ мочи на наркотические вещества, не связанный с разрешенными сопутствующими лекарственными средствами или диетическими источниками.
• Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата другим исследуемым лекарственным средством или текущее включение/участие в другом исследовании исследуемого препарата или продукта.
• Наличие в анамнезе анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности на любую биологическую терапию или инъекционный препарат.
• Наличие в анамнезе клинически значимых лекарственных аллергий (например, анафилаксия, гепатотоксичность) по оценке исследователя.
• Известная гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция на любой из компонентов INCA033989 или вспомогательных веществ (например, полисорбат 80, цитратный буфер), как указано в ИБ.
• Известная гиперчувствительность, аллергия или наличие в анамнезе значительных кожных реакций на медицинские клеи или медицинские устройства на клеевой основе. Это включает, но не ограничивается реакциями на клейкие ленты, бинты, пластыри и кожные пластыри, включая продукты на акриловой основе.
• Наличие в анамнезе употребления табака или использования продуктов, содержащих никотин, в течение 2 недель до скрининга.
• Использование рецептурных лекарственных средств (включая гормональные контрацептивы) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или использование безрецептурных лекарственных средств/продуктов (включая минеральные, травяные, фитотерапевтические или растительные препараты) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата. Допускается эпизодическое использование стандартных доз ацетаминофена, ибупрофена и стандартных доз витаминов. Мегадозы витаминов или добавок не допускаются.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника полностью соблюдать Протокол исследования (включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых визитов), представлять значительный риск безопасности для участника или ставить под угрозу целостность данных исследования или их интерпретацию.
• Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов, что может увеличить риск реакций в месте инъекции после подкожного введения дозы, по оценке исследователя.
• Татуировки на животе или рубцы в месте инъекции.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.