Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JKN2304-inhalaatioliuoksen turvallisuus ja teho kohtalaisesta vaikeaan COPD:iin sairastuneilla potilailla

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu (avoin), vaiheen IIa kliininen tutkimus JKN2304-inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilailla

Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JKN2304-inhalaatioliuoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa keskivaikeasta vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) sairastavilla potilailla. Tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu ja aktiivikontrolloitu (avoimen leiman) koe. Osallistujat satunnaistetaan saamaan JKN2304 (2 mg kerran päivässä tai 2 mg kahdesti päivässä), lumelääkettä tai formoterolifumaraatin inhalaatioliuosta 14 päivän hoitojakson ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu ja aktiivikontrolloitu (avoimesti merkitynä aktiiviselle vertailulle) IIa-vaiheen kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 40 potilasta, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti vakaa keuhkoahtaumatauti (COPD).

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta (enintään 28 päivää), hoitojaksosta (14 päivää) ja seurantajaksosta (7 päivää).

Seulontajaksolla potilaiden kiellettyjen lääkkeiden käytöstä tulee olla riittävä tauko (esim. LAMA-lääkitys keskeytettävä vähintään 7 päivää, LABA vähintään 48 tuntia ennen reversibiliteettitestiä). Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 yhteen seuraavista neljästä hoitoryhmästä:

  1. JKN2304-inhalaatioliuos 2 mg QD (kerran päivässä): 2 mg aktiivista lääkeainetta aamulla ja lumelääke illalla.
  2. JKN2304-inhalaatioliuos 2 mg BID (kahdesti päivässä): 2 mg aktiivista lääkeainetta aamulla ja 2 mg aktiivista lääkeainetta illalla.
  3. Lumelääkekontrolli: Lumelääke aamulla ja lumelääke illalla.
  4. Aktiivinen kontrolli: Formoterolifumaraatin inhalaatioliuos 20 μg BID (avoimesti merkitty). Ensisijainen tavoite on arvioida JKN2304:n turvallisuutta COPD-potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat tehokkuuden arviointi (arvioituna keuhkotoimintatestien, kuten FEV1:n, avulla) ja JKN2304:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi.

Turvallisuusarviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Tehokkuusarviointeja, mukaan lukien keuhkotoimintatestit, suoritetaan määrätyillä ajanjaksoilla (esim. päivä 1 ja päivä 14). Turvallisuusseurantakäynti suoritetaan päivänä 21 (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina
        • Zhangzhou Hospital, Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kiina
        • Liuyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang Second People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja noudattaa koejakson menettelyjä, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
  2. Ikä 40–75 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä, sekä miehet että naiset.
  3. Altistuminen COPD:n riskitekijöille, kuten: tupakointihistoria ≥10 aski-vuotta (aski-vuodet = [päivittäisten savukkeiden määrä / 20] × tupakoitu vuosia; sähkösavukkeiden, piippujen tai sikarien käyttöä ei voida laskea aski-vuosiksi) tai altistuminen biomassapolttoaineelle ≥10 vuotta.
  4. Vahvistettu COPD-diagnoosi GOLD 2024 -ohjeistuksen mukaisesti seulontaa edeltävänä aikana.
  5. Historia ≥1 vakavasta COPD:n akuutista pahenemisesta (AECOPD), joka johti sairaalahoitoon TAI ≥2 kohtalaisesta AECOPD:sta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; TAI jos ≤1 kohtalainen AECOPD 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, niin perustason mMRC-pisteiden on oltava ≥2 ja CAT-pisteet ≥10.
  6. Ei AECOPD-tapahtumia 4 peräkkäisen viikon sisällä ennen seulontaa.
  7. Bronchodilaattorin jälkeen (400 µg salbutamolia) FEV1/FVC < 0,70 ja bronchodilaattorin jälkeen FEV1:n ennustettu prosenttiosuus (ppFEV1) 30–79 %.
  8. Kyky suorittaa hyväksyttävä ja toistettava spirometria.
  9. Noudattaminen samanaikaisten lääkkeiden rajoituksia (katso tutkimusprotokollan osio 5.6) ja odotettu kyky ylläpitää näitä rajoituksia hoitojakson aikana.
  10. Lapsen hankintakykyisille koehenkilöille (tai heidän lapsen hankintakykyisille kumppaneilleen) halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia yliherkkyydestä tutkittavaan lääkeaineeseen tai saman luokan lääkkeisiin tai historia bronkospasmista.
  2. Nykyinen keuhkoastmadiagnoosi.
  3. Nykyinen muiden keuhkosairauksien diagnoosi, jotka voivat heikentää keuhkotoimintaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: alfa-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi, bronkiektasiat, obliteroiva bronkioliitti, bronkopulmonaalinen dysplasia, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoverenpainetauti (paitsi jos tutkijan mielestä se johtuu COPD:sta), interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi), pneumotoraksi jne.
  4. Akuutti alahengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen tai seulonnan aikana.
  5. Sairaalahoito hengitystiesairauteen 4 viikon sisällä ennen tai seulonnan aikana.
  6. Kliinisesti merkittävä historia sydän- tai aivoverenkierronsairaudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti ja epävakaa angina pectoris), vasta todettu eteisvärinä, supraventrikulaarinen/ventrikulaarinen takykardia, aortan aneurysma, aivohalvaus jne.
  7. Huonosti kontrolloitu verenpainetauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määritelty kohdeverenpaineen saavuttamattomuudeksi huolimatta ≥3 verenpainelääkkeen yhdistelmähoidosta) TAI vahvistettu systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg toistetun mittauksen aikana seulonnassa; vakava rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkitystä; sinussolmukkeen toimintahäiriö, Mobitz tyyppi II tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ilman sydämentahdistinta.
  8. Kapeakulmaglaukooma, virtsarakon kaulan este, kohtalainen tai vaikea eturauhasen liikakasvu tai historia akuutista virtsanpidätyksestä, jonka tutkija pitää hengitysteitse annettavien antikolinergisten lääkkeiden vasta-aiheena.
  9. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta parantuneita syöpiä (esim. basalisolusyöpä, ihon levyepiteelisoluiskatos, paikallistunut matalariskinen eturauhassyöpä, papillinen kilpirauhassyöpä) ja radikaalisesti poistettuja paikallissairauksia (esim. rintarauhasten kanavasyöpä paikallissairautena, kohdunkaulan paikallissairaus).

  10. Seulonnan laboratorioarvot täyttävät minkä tahansa seuraavista:

    1. Neutrofiilien määrä (NEUT) < 1,5 × 10^9/l
    2. ALT > 2,5 × YLNR TAI AST > 2,5 × YLNR TAI kokonaisbilirubiini > 1,5 × YLNR
    3. Kreatiniini (Cr) > 1,5 × YLNR
  11. Historia pitkästä QT-oireyhtymästä tai QTc > 480 ms seulonnassa (laskettu Friderician kaavalla: QTc = QT / RR^0,33).
  12. Historia keuhkojen resektioleikkauksesta tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksesta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  13. Pitkäaikainen säännöllinen happiterapia (>12 tuntia/vrk) tai mekaaninen hengitys seulonnassa.
  14. Keuhkotoiminnan kuntoutusohjelman aloitus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana.
  15. Pitkävaikutteisten bronchodilaattorien (mukaan lukien LABA ja LAMA) käyttö ennen seulontaa, jos tutkijan mielestä niiden käyttöä ei voida keskeyttää vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana.

  16. Hengitysteitse annettujen kortikosteroidien (ICS) käyttö ennen seulontaa, täyttäen minkä tahansa seuraavista:

    1. Suunnitelma jatkaa tutkimuksen aikana JA annoksen vakaa <28 päivää ennen ensimmäistä annosta; TAI alun perin yhdistelmä-ICS:llä ja haluttomuus vaihtaa vastaavaan annokseen yksittäis-ICS:ää tutkimuksen aikana.
    2. Suunnitelma keskeyttää tutkimuksen aikana JA keskeytetty <28 päivää ennen ensimmäistä annosta.

  17. Suun kautta annettavan teofylliinin tai leukotrieenien estäjien käyttö ennen seulontaa, täyttäen minkä tahansa seuraavista:

    1. Suunnitelma jatkaa tutkimuksen aikana JA annoksen vakaa <28 päivää ennen ensimmäistä annosta.
    2. Suunnitelma keskeyttää tutkimuksen aikana JA keskeytetty vähemmän kuin 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta.
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai V1–V3:n välillä, tai edellisen tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi; osallistuminen määritelty tutkimuslääkkeen saaneeksi).
  19. Historia alkoholinkäytön väärinkäytöstä (viikoittainen saanti >14 annosta: 1 annos ≡ 285 ml olutta, 25 ml väkeviä tai 100 ml viiniä) tai huumeiden väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  20. Historia mielenterveyshäiriöstä tai kognitiivisesta heikentymästä.
  21. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  22. Naistutkittavat, jotka imettävät tai ovat raskaana, tai joilla on positiivinen veren HCG seulonnassa.
  23. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JKN2304 2 mg QD
Osallistujat saavat JKN2304-inhalaatioliuosta 2 mg aamulla ja lumelääkettä illalla suihkuttimeen 14 päivän ajan.
Lääke: JKN2304 Inhalointiliuos
Määritys: 3 ml:2 mg. Annetaan nebulisaattorin avulla.
Muut: Placebo
Määritys: 3 ml:0 mg. Vastaa tutkittavan tuotteen ulkonäköä. Annetaan nebulisaattorin kautta.
Kokeellinen: JKN2304 2 mg BID
Osallistujat saavat JKN2304 Inhalation Solution 2 mg aamulla ja JKN2304 Inhalation Solution 2 mg illalla nebulisaattorin kautta 14 päivän ajan.
Lääke: JKN2304 Inhalointiliuos
Määritys: 3 ml:2 mg. Annetaan nebulisaattorin avulla.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat Placeboa (JKN2304-simulaattori) aamuin illoin nebulisaattorin kautta 14 päivän ajan.
Muut: Placebo
Määritys: 3 ml:0 mg. Vastaa tutkittavan tuotteen ulkonäköä. Annetaan nebulisaattorin kautta.
Active Comparator: Formotereolifumaraatti
Osallistujat saavat Formoterol Fumarate -inhalointiliuosta 20 μg kaksi kertaa päivässä (aamuin ja illoin) nebulisaattorin kautta 14 päivän ajan. (Avoimesti merkitty)
Lääke: Formoterolifumaraatti-inhalaatioliuos
Määritelmä: 2 ml:20 µg. Annosteltu nebulisaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuuden seurantakäyntiin saakka (päivä 21)
Turvallisuuden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat, laboratoriotestit (hematologia, veren biokemia, virtsan analyysi), elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset ja nielun ja nielurisojen tutkimukset.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuuden seurantakäyntiin saakka (päivä 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1 AUC0-3h:n perusarvosta
Aikaikkuna: Päivä 14
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetulle yhden sekunnin uloshengitystilavuudelle (FEV1) 0–3 tunnin ajalta annoksen jälkeen.
Päivä 14
Perustasosta tapahtunut muutos huippu-FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 14
Annoksen jälkeen havaittu maksimi FEV1:n muutos.
Päivä 1 ja Päivä 14
Muutos perusarvosta Trough FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 14
Trough FEV1 mitattu annostusvälin lopussa (12 tuntia ilta-annoksen jälkeen BID-annostelussa tai 24 tuntia annoksen jälkeen QD-annostelussa soveltuvan protokollamääritelmän mukaisesti).
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 14
Muutos FEV1 AUC0-12h ja AUC0-24h perusarvosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 14
FEV1:n käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tunnin ja 0-24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Päivä 1 ja Päivä 14
Muutos lähtötasosta COPD-arviointitestin (CAT) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 15
COPD-arviointitesti (CAT) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka arvioi COPD:n vaikutusta terveydentilaan. Asteikko vaihtelee 0:sta 40:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta (suurempi COPD:n vaikutus potilaan elämään).
Päivä 7 ja päivä 15
Muutos lähtötasosta muokatun Medical Research Council (mMRC) -dyspneaskalan pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 15
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale arvioi hengitysvaikeuksien astetta. Asteikko vaihtelee asteesta 0 asteeseen 4, jossa korkeammat asteet osoittavat huonompaa tulosta (vakavampia hengitysvaikeuksia).
Päivä 7 ja päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Aina 14. päivään asti
Osallistujien osuus, jotka vaativat Salbutamoli-sulfaatti-aerosolia pelastushoitoon.
Aina 14. päivään asti
JKN2304:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 13–15 (otanta-aikataulun mukaan)
Alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajanhetkestä nolla annosvälin loppuun vakiovaiheessa (AUC0-t).
Päivä 1 ja päivä 13–15 (otanta-aikataulun mukaan)
JKN2304:n suurin plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivät 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaisesti)
JKN2304:n huippuplasmapitoisuus havaittu vakaassa tilassa.
Päivä 1 ja Päivät 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaisesti)
JKN2304:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivät 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaan)
Aika lääkkeen antamisesta tasapainotilan maksimiin havaittuun plasmapitoisuuteen.
Päivä 1 ja päivät 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaan)
JKN2304:n tasapainopitoisuus plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaan)
JKN2304:n plasmapitoisuus mitattu annostusvälin lopussa (pohjataso).
Päivä 1 ja päivä 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JKN2304-IIa-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän vaiheen IIa tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ja tukevia kliinisiä dokumentteja ei julkaista julkisesti. Päätös perustuu seuraaviin näkökohtiin: 1) Tiedot ovat alustavia ja peräisin pienestä, tutkivasta tutkimuksesta, joka on tarkoitettu ensisijaisesti sisäiseen tutkimus- ja kehitystyöhön sekä lupa- ja sääntelyvaatimusten täyttämiseen. 2) Tietojoukko sisältää yksityiskohtaista osallistujatasoisia tietoja, jotka voivat vaarantaa osallistujan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden. 3) Tietojen jakaminen on rajoitettu Kiinan sovellettavien yksityisyydensuojalakien ja -säädösten mukaisesti. Tulevia tietojen jakamiskäytäntöjä kliinisen kehitysohjelman myöhempiä vaiheita varten voidaan arvioida uudelleen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia