JKN2304-inhalaatioliuoksen turvallisuus ja teho kohtalaisesta vaikeaan COPD:iin sairastuneilla potilailla
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu (avoin), vaiheen IIa kliininen tutkimus JKN2304-inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilailla
Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JKN2304-inhalaatioliuoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa keskivaikeasta vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) sairastavilla potilailla.
Tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu ja aktiivikontrolloitu (avoimen leiman) koe.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan JKN2304 (2 mg kerran päivässä tai 2 mg kahdesti päivässä), lumelääkettä tai formoterolifumaraatin inhalaatioliuosta 14 päivän hoitojakson ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu ja aktiivikontrolloitu (avoimesti merkitynä aktiiviselle vertailulle) IIa-vaiheen kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 40 potilasta, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti vakaa keuhkoahtaumatauti (COPD).
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta (enintään 28 päivää), hoitojaksosta (14 päivää) ja seurantajaksosta (7 päivää).
Seulontajaksolla potilaiden kiellettyjen lääkkeiden käytöstä tulee olla riittävä tauko (esim. LAMA-lääkitys keskeytettävä vähintään 7 päivää, LABA vähintään 48 tuntia ennen reversibiliteettitestiä). Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 yhteen seuraavista neljästä hoitoryhmästä:
- JKN2304-inhalaatioliuos 2 mg QD (kerran päivässä): 2 mg aktiivista lääkeainetta aamulla ja lumelääke illalla.
- JKN2304-inhalaatioliuos 2 mg BID (kahdesti päivässä): 2 mg aktiivista lääkeainetta aamulla ja 2 mg aktiivista lääkeainetta illalla.
- Lumelääkekontrolli: Lumelääke aamulla ja lumelääke illalla.
- Aktiivinen kontrolli: Formoterolifumaraatin inhalaatioliuos 20 μg BID (avoimesti merkitty). Ensisijainen tavoite on arvioida JKN2304:n turvallisuutta COPD-potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat tehokkuuden arviointi (arvioituna keuhkotoimintatestien, kuten FEV1:n, avulla) ja JKN2304:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi.
Turvallisuusarviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Tehokkuusarviointeja, mukaan lukien keuhkotoimintatestit, suoritetaan määrätyillä ajanjaksoilla (esim. päivä 1 ja päivä 14). Turvallisuusseurantakäynti suoritetaan päivänä 21 (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Zhangzhou Hospital, Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kiina
- Liuyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang Second People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja noudattaa koejakson menettelyjä, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä 40–75 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä, sekä miehet että naiset.
- Altistuminen COPD:n riskitekijöille, kuten: tupakointihistoria ≥10 aski-vuotta (aski-vuodet = [päivittäisten savukkeiden määrä / 20] × tupakoitu vuosia; sähkösavukkeiden, piippujen tai sikarien käyttöä ei voida laskea aski-vuosiksi) tai altistuminen biomassapolttoaineelle ≥10 vuotta.
- Vahvistettu COPD-diagnoosi GOLD 2024 -ohjeistuksen mukaisesti seulontaa edeltävänä aikana.
- Historia ≥1 vakavasta COPD:n akuutista pahenemisesta (AECOPD), joka johti sairaalahoitoon TAI ≥2 kohtalaisesta AECOPD:sta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; TAI jos ≤1 kohtalainen AECOPD 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, niin perustason mMRC-pisteiden on oltava ≥2 ja CAT-pisteet ≥10.
- Ei AECOPD-tapahtumia 4 peräkkäisen viikon sisällä ennen seulontaa.
- Bronchodilaattorin jälkeen (400 µg salbutamolia) FEV1/FVC < 0,70 ja bronchodilaattorin jälkeen FEV1:n ennustettu prosenttiosuus (ppFEV1) 30–79 %.
- Kyky suorittaa hyväksyttävä ja toistettava spirometria.
- Noudattaminen samanaikaisten lääkkeiden rajoituksia (katso tutkimusprotokollan osio 5.6) ja odotettu kyky ylläpitää näitä rajoituksia hoitojakson aikana.
- Lapsen hankintakykyisille koehenkilöille (tai heidän lapsen hankintakykyisille kumppaneilleen) halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia yliherkkyydestä tutkittavaan lääkeaineeseen tai saman luokan lääkkeisiin tai historia bronkospasmista.
- Nykyinen keuhkoastmadiagnoosi.
- Nykyinen muiden keuhkosairauksien diagnoosi, jotka voivat heikentää keuhkotoimintaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: alfa-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi, bronkiektasiat, obliteroiva bronkioliitti, bronkopulmonaalinen dysplasia, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoverenpainetauti (paitsi jos tutkijan mielestä se johtuu COPD:sta), interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi), pneumotoraksi jne.
- Akuutti alahengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen tai seulonnan aikana.
- Sairaalahoito hengitystiesairauteen 4 viikon sisällä ennen tai seulonnan aikana.
- Kliinisesti merkittävä historia sydän- tai aivoverenkierronsairaudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti ja epävakaa angina pectoris), vasta todettu eteisvärinä, supraventrikulaarinen/ventrikulaarinen takykardia, aortan aneurysma, aivohalvaus jne.
- Huonosti kontrolloitu verenpainetauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määritelty kohdeverenpaineen saavuttamattomuudeksi huolimatta ≥3 verenpainelääkkeen yhdistelmähoidosta) TAI vahvistettu systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg toistetun mittauksen aikana seulonnassa; vakava rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkitystä; sinussolmukkeen toimintahäiriö, Mobitz tyyppi II tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ilman sydämentahdistinta.
- Kapeakulmaglaukooma, virtsarakon kaulan este, kohtalainen tai vaikea eturauhasen liikakasvu tai historia akuutista virtsanpidätyksestä, jonka tutkija pitää hengitysteitse annettavien antikolinergisten lääkkeiden vasta-aiheena.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta parantuneita syöpiä (esim. basalisolusyöpä, ihon levyepiteelisoluiskatos, paikallistunut matalariskinen eturauhassyöpä, papillinen kilpirauhassyöpä) ja radikaalisesti poistettuja paikallissairauksia (esim. rintarauhasten kanavasyöpä paikallissairautena, kohdunkaulan paikallissairaus).
Seulonnan laboratorioarvot täyttävät minkä tahansa seuraavista:
- Neutrofiilien määrä (NEUT) < 1,5 × 10^9/l
- ALT > 2,5 × YLNR TAI AST > 2,5 × YLNR TAI kokonaisbilirubiini > 1,5 × YLNR
- Kreatiniini (Cr) > 1,5 × YLNR
- Historia pitkästä QT-oireyhtymästä tai QTc > 480 ms seulonnassa (laskettu Friderician kaavalla: QTc = QT / RR^0,33).
- Historia keuhkojen resektioleikkauksesta tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksesta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Pitkäaikainen säännöllinen happiterapia (>12 tuntia/vrk) tai mekaaninen hengitys seulonnassa.
- Keuhkotoiminnan kuntoutusohjelman aloitus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana.
- Pitkävaikutteisten bronchodilaattorien (mukaan lukien LABA ja LAMA) käyttö ennen seulontaa, jos tutkijan mielestä niiden käyttöä ei voida keskeyttää vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana.
Hengitysteitse annettujen kortikosteroidien (ICS) käyttö ennen seulontaa, täyttäen minkä tahansa seuraavista:
- Suunnitelma jatkaa tutkimuksen aikana JA annoksen vakaa <28 päivää ennen ensimmäistä annosta; TAI alun perin yhdistelmä-ICS:llä ja haluttomuus vaihtaa vastaavaan annokseen yksittäis-ICS:ää tutkimuksen aikana.
- Suunnitelma keskeyttää tutkimuksen aikana JA keskeytetty <28 päivää ennen ensimmäistä annosta.
Suun kautta annettavan teofylliinin tai leukotrieenien estäjien käyttö ennen seulontaa, täyttäen minkä tahansa seuraavista:
- Suunnitelma jatkaa tutkimuksen aikana JA annoksen vakaa <28 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Suunnitelma keskeyttää tutkimuksen aikana JA keskeytetty vähemmän kuin 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai V1–V3:n välillä, tai edellisen tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi; osallistuminen määritelty tutkimuslääkkeen saaneeksi).
- Historia alkoholinkäytön väärinkäytöstä (viikoittainen saanti >14 annosta: 1 annos ≡ 285 ml olutta, 25 ml väkeviä tai 100 ml viiniä) tai huumeiden väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Historia mielenterveyshäiriöstä tai kognitiivisesta heikentymästä.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Naistutkittavat, jotka imettävät tai ovat raskaana, tai joilla on positiivinen veren HCG seulonnassa.
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JKN2304 2 mg QD
Osallistujat saavat JKN2304-inhalaatioliuosta 2 mg aamulla ja lumelääkettä illalla suihkuttimeen 14 päivän ajan.
|
Määritys: 3 ml:2 mg.
Annetaan nebulisaattorin avulla.
Määritys: 3 ml:0 mg.
Vastaa tutkittavan tuotteen ulkonäköä.
Annetaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Kokeellinen: JKN2304 2 mg BID
Osallistujat saavat JKN2304 Inhalation Solution 2 mg aamulla ja JKN2304 Inhalation Solution 2 mg illalla nebulisaattorin kautta 14 päivän ajan.
|
Määritys: 3 ml:2 mg.
Annetaan nebulisaattorin avulla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat Placeboa (JKN2304-simulaattori) aamuin illoin nebulisaattorin kautta 14 päivän ajan.
|
Määritys: 3 ml:0 mg.
Vastaa tutkittavan tuotteen ulkonäköä.
Annetaan nebulisaattorin kautta.
|
|
Active Comparator: Formotereolifumaraatti
Osallistujat saavat Formoterol Fumarate -inhalointiliuosta 20 μg kaksi kertaa päivässä (aamuin ja illoin) nebulisaattorin kautta 14 päivän ajan.
(Avoimesti merkitty)
|
Määritelmä: 2 ml:20 µg.
Annosteltu nebulisaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuuden seurantakäyntiin saakka (päivä 21)
|
Turvallisuuden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat, laboratoriotestit (hematologia, veren biokemia, virtsan analyysi), elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset ja nielun ja nielurisojen tutkimukset.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuuden seurantakäyntiin saakka (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1 AUC0-3h:n perusarvosta
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetulle yhden sekunnin uloshengitystilavuudelle (FEV1) 0–3 tunnin ajalta annoksen jälkeen.
|
Päivä 14
|
|
Perustasosta tapahtunut muutos huippu-FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 14
|
Annoksen jälkeen havaittu maksimi FEV1:n muutos.
|
Päivä 1 ja Päivä 14
|
|
Muutos perusarvosta Trough FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 14
|
Trough FEV1 mitattu annostusvälin lopussa (12 tuntia ilta-annoksen jälkeen BID-annostelussa tai 24 tuntia annoksen jälkeen QD-annostelussa soveltuvan protokollamääritelmän mukaisesti).
|
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 14
|
|
Muutos FEV1 AUC0-12h ja AUC0-24h perusarvosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 14
|
FEV1:n käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tunnin ja 0-24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja Päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta COPD-arviointitestin (CAT) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 15
|
COPD-arviointitesti (CAT) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka arvioi COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
Asteikko vaihtelee 0:sta 40:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta (suurempi COPD:n vaikutus potilaan elämään).
|
Päivä 7 ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta muokatun Medical Research Council (mMRC) -dyspneaskalan pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 15
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale arvioi hengitysvaikeuksien astetta.
Asteikko vaihtelee asteesta 0 asteeseen 4, jossa korkeammat asteet osoittavat huonompaa tulosta (vakavampia hengitysvaikeuksia).
|
Päivä 7 ja päivä 15
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Aina 14. päivään asti
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat Salbutamoli-sulfaatti-aerosolia pelastushoitoon.
|
Aina 14. päivään asti
|
|
JKN2304:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 13–15 (otanta-aikataulun mukaan)
|
Alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajanhetkestä nolla annosvälin loppuun vakiovaiheessa (AUC0-t).
|
Päivä 1 ja päivä 13–15 (otanta-aikataulun mukaan)
|
|
JKN2304:n suurin plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivät 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaisesti)
|
JKN2304:n huippuplasmapitoisuus havaittu vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 ja Päivät 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaisesti)
|
|
JKN2304:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivät 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaan)
|
Aika lääkkeen antamisesta tasapainotilan maksimiin havaittuun plasmapitoisuuteen.
|
Päivä 1 ja päivät 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaan)
|
|
JKN2304:n tasapainopitoisuus plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaan)
|
JKN2304:n plasmapitoisuus mitattu annostusvälin lopussa (pohjataso).
|
Päivä 1 ja päivä 13-15 (näytteenottosuunnitelman mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKN2304-IIa-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän vaiheen IIa tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ja tukevia kliinisiä dokumentteja ei julkaista julkisesti.
Päätös perustuu seuraaviin näkökohtiin: 1) Tiedot ovat alustavia ja peräisin pienestä, tutkivasta tutkimuksesta, joka on tarkoitettu ensisijaisesti sisäiseen tutkimus- ja kehitystyöhön sekä lupa- ja sääntelyvaatimusten täyttämiseen.
2) Tietojoukko sisältää yksityiskohtaista osallistujatasoisia tietoja, jotka voivat vaarantaa osallistujan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden.
3) Tietojen jakaminen on rajoitettu Kiinan sovellettavien yksityisyydensuojalakien ja -säädösten mukaisesti.
Tulevia tietojen jakamiskäytäntöjä kliinisen kehitysohjelman myöhempiä vaiheita varten voidaan arvioida uudelleen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .