Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus yhden päivän kiihdytetystä TMS:stä ja D-sykiloseriinista itsetuhoisilla potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (ONE-D BPD)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Pilottitutkimus yhden päivän kiihdytetystä aaltoisesta teetastimulaatiosta yhdistettynä D-sykiloseriiniin itsetuhoisissa potilaissa, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (ONE-D BPD)

Tämä tutkimus testaa uutta hoitoa henkilöille, joilla on rajatilapersonallisuushäiriö (BPD). Hoito yhdistää D-sykiloseriini-nimistä lääkettä ja yhden päivän transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Kuinka moni osallistuja suorittaa hoidon loppuun?
  • Miltä osallistujat kokevat hoidon?
  • Aiheuttaako hoito neurofysiologisia muutoksia osallistujissa?
  • Parantaako hoito BPD-oireita?
  • Kestävätkö hyödyt ajan myötä?

Osallistujilta pyydetään:

  • Tulemaan klinikalle haastatteluihin ja testaukseen
  • Täyttämään viikoittaisia kyselylomakkeita 4 viikkoa ennen hoitopäivää
  • Ottamaan D-sykiloseriiniä hoitoa edeltävänä yönä
  • Osallistumaan yhteen hoitopäivään klinikalla. Sinä päivänä he saattavat saada jopa 20 lyhyttä TMS-sessiota (kukin kestää 3 minuuttia ja niiden välissä on 30 minuutin tauko). Tämä vierailu voi kestää jopa 12 tuntia.
  • Täyttämään viikoittaisia kyselylomakkeita 6 viikkoa hoitopäivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Molly Coyle, BS
  • Puhelinnumero: 617-855-2153
  • Sähköposti: mcoyle3@mgb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Rekrytointi
        • Mclean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuinen (18+), mikä tahansa sukupuoli
  • Täyttää DSM-5:n BPD-kriteerit, arvioituna Strukturoidulla DSM-5 Persoonallisuushäiriöhaastattelulla (SCID-5-PD), BPD-moduuli
  • Kohtalainen tai vakava itsemurha-aikeisuus (SI) kahden viikon aikana seulontaa edeltävänä aikana, mikä osoittautuu vähintään 9 pisteen tulokseksi Muokatulla Itsemurha-aikeisuusasteikolla - itsearviointi (Clum & Yang, 1995)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset mania- tai hypomaniaoireet, arvioituna Diagnostic Assessment Research Tool (DART) seulontatyökalulla ja diagnostisilla moduuleilla, kun asiaankuuluvaa.
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät psykoottiset oireet, joita ei voida paremmin selittää BPD:llä, arvioituna DART:n psykoottisten oireiden seulontatyökalulla.
  • Nykyinen alkoholi- tai päihdehäiriö, jonka tutkimuksen päävastuullisen tutkijan mielestä on riittävän vakava estämään hoitoon sitoutumisen tai joka liittyy merkittävään lääketieteellisen vieroitusoireen riskiin, arvioituna DART:lla.
  • Lääketieteellinen dokumentaatio tai itseilmoitus nykyisestä anorexia nervosasta, bulimia nervosasta tai muutoin määrittelemättömästä syömishäiriöstä - epätyypillinen anorexia nervosa tai epätyypillinen bulimia nervosa, joka tutkimuksen päävastuullisen tutkijan mielestä on riittävän vakava liittyäkseen merkittäviin lääketieteellisiin riskeihin
  • Äkillinen itsemurhariski, joka on riittävä välittömään sairaalahoitoon;
  • historia aivotrauman (TBI) tai aivotärähdyksen aiheuttamasta tajunnan menetyksestä tai amnesiasta ≥24 tuntia;
  • mikä tahansa merkittävä neurologinen häiriö, joka todennäköisesti liittyy lisääntyneeseen aivopaineeseen tai kognitiiviseen heikentymiseen (esim. epilepsia; Parkinsonin tauti);
  • diagnosoitu kehityshäiriö (esim. autismi, Downin oireyhtymä; Ehlers-Danlosin oireyhtymä) muiden kuin tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) tai lukihäiriön
  • nykyinen delirium- tai dementia-diagnoosi;
  • kognitiivinen häiriö, joka on toissijainen yleisen sairauden vuoksi
  • Raskaana olevat ja imettävät henkilöt suljetaan pois linjassa niiden tutkimusten kanssa, joihin protokollamme perustuu DCS:n ja aTMS:n käytössä. Raskauden arviointi suoritetaan viikkoa ennen DCS:n antamista (eli otettuna yönä ennen TMS-hoitoa), kun asiaankuuluvaa ja MGB IRB:n käytännön mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla on TMS:lle vasta-aiheita (esim. metalli päässä tai niskan alueella), tai joilla on lisääntynyt riski haittatapahtumille (esim. kouristushistoria tai merkittävästi kohonneet kouristustekijät, vakavat terveysongelmat, implantoidut laitteet) suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu DCS-allergia, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Tutkimukseen ei rekrytoida potilaita, joilla on pakkohoitolääkityksen asema.
  • Tutkimukseen ei rekrytoida henkilöitä, jotka eivät puhu sujuvaa englantia
  • Koehenkilöllä ei ole PCP:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TMS + D-sykiloseriini
Avoimen leiman yhdistelmä TMS:stä ja D-sykkloseriinistä
Laite: TMS
TMS:stä koostuu 600 pulssia intermitenttisesta theta burst -stimulaatiosta (iTBS), jossa 3 minuutin hoitosessioita toteutetaan jopa 20 kertaa 30 minuutin välein 12 tunnin protokollassa.
Muut nimet:
  • iTBS
Lääke: D-sykloseriini (DCS)
Osallistujia pyydetään ottamaan yksi annos (250 mg) D-sykiloseriiniä yö ennen hoitopäivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventionin Hyväksyttävyysmittari (AIM)
Aikaikkuna: Viikko 5

Yhden päivän TMS-hoidon toteutettavuutta mitataan suotuisilla arvioilla Interventiokelpoisuuden hyväksyttävyyden mittarilla (AIM).

AIM on neljän kohdan mittari, joka arvioi osallistujien hyväksyntää interventiolle. Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteellä asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet osoittavat suurempaa intervention hyväksyntää.
Viikko 5
Motor-evoked potentials (MEPs)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 5 minuuttia hoitojaksojen 1, 2, 10 ja viimeisen jakson jälkeen
MEPS-mittaukset tehdään ennen ja jälkeen hoitoistuntojen 1, 2, 10 ja viimeisen istunnon. Tarkemmin sanottuna MEPS-mittaukset kerätään 10 minuutin kuluessa ennen hoitoistunnon alkua ja 5 minuutin kuluessa hoitoistunnon päättymisen jälkeen. Motor-evoked potentials (MEPs) -potentiaalien nousu TMS-hoidon aikana osoittaa lisääntyneen plastisuuden.
10 minuuttia ennen ja 5 minuuttia hoitojaksojen 1, 2, 10 ja viimeisen jakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (MSSI-SR)
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 11. viikkoon asti. Mittaukset tehtiin viikolla 1, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 11, keskimäärin kerran kahden viikon välein
Itsetuhoisia ajatuksia arvioidaan käyttämällä MSSI-SR-menetelmää. MSSI-SR on 18-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi itsetuhoisten ajatusten, suunnitelmien ja aikomusten esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja luonnetta viimeisen viikon aikana. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (esim. ei koe itsetuhoisia ajatuksia) 3:een (esim. kokee itsetuhoisia ajatuksia monta kertaa päivässä). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 54:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia itsemurhariskejä ja vakavampia itsetuhoisia ajatuksia.
Alkutasosta aina 11. viikkoon asti. Mittaukset tehtiin viikolla 1, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 11, keskimäärin kerran kahden viikon välein
Distress Tolerance Scale (DTS)
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 11. viikkoon asti. Mittaukset tehtiin viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 7, viikolla 9 ja viikolla 11, keskimäärin kerran kahdessa viikossa
DTS on 15 kohdan itsearviointikysely, joka arvioi osallistujan käsityksiä keskimäärin tuntemistaan ahdistavista tai järkyttävistä tunteista. Vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä), ja korkeammat keskiarvopisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen sietokykyä.
Alkutasosta aina 11. viikkoon asti. Mittaukset tehtiin viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 7, viikolla 9 ja viikolla 11, keskimäärin kerran kahdessa viikossa
Hylkäämisherkkyyskysely (RSQ)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 11. Otettu viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 11
RSQ on 18-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi yksilön hylkimishuolen ja hylkimisodotuksen tasoa yhdeksässä yleisessä hypoteettisessa tilanteessa. Hylkimishuolen pisteet vaihtelevat välillä 1 (erittäin huolestumaton) - 6 (erittäin huolestunut), ja hylkimisodotuksen pisteet välillä 1 (erittäin epätodennäköinen) - 6 (erittäin todennäköinen). Herkkyyspisteet (välillä 1-36) muodostetaan jokaisesta tilanteesta kertomalla nämä kaksi pistemäärää keskenään. Kokonaispistemäärä (välillä 1-36) edustaa hylkimisherkkyyspisteiden keskiarvoa eri tilanteissa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hylkimisherkkyyttä.
Alkutasosta viikkoon 11. Otettu viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 11
Lyhyt versio mentalisaation asteikosta (MentS-12)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 11. Otettu viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 11
MentS-12 on 12 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, joka arvioi yksilön mentalisaatiokykyä itseliittyvän mentalisaation, muihin liittyvän mentalisaation ja mentalisaation motivaation osa-alueilla. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin väärin) 5:een (täysin oikein), ja korkeampi kokonaissumma osoittaa parempaa mentalisaatiokykyä.
Alkutasosta viikkoon 11. Otettu viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 11
Sosiaalisen turvallisuuden ja mielihyvän mittari (SSPS)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 11. Otettu viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 11
SPSS on 11-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi, missä määrin osallistujat kokevat sosiaalisen maailmansa turvalliseksi, lämpimäksi ja rauhoittavaksi. Vastaukset vaihtelevat 1 (melkein koskaan) - 5 (melkein koko ajan), ja kokonaispisteet vaihtelevat 11-55, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia positiivisia tunteita sosiaalisissa suhteissa.
Alkutasosta viikkoon 11. Otettu viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 11
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 11. viikkoon asti. Mitattu 1., 7. ja 11. viikolla
BSL-23 on itsearviointimenetelmä, joka arvioi, kuinka paljon osallistujat kärsivät BPD:hen liittyvistä kokemuksista. Vastaukset vaihtelevat 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vahva). Kokonaispistemäärä (0-4) on 23 kohteen keskiarvo, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa BPD-oireiden vakavuutta.
Alkupisteestä 11. viikkoon asti. Mitattu 1., 7. ja 11. viikolla
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 11. Otettu viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 11
PHQ-9 on 9-kysymyksellinen itsearviointimenetelmä, joka arvioi masennuksen vakavuutta viimeisten 2 viikon aikana (tai muuten määritellyn ajanjakson). Vastaukset vaihtelevat arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 3 (lähes joka päivä), mukaan lukien viimeinen kysymys siitä, kuinka vaikeaksi tunnustetut ongelmat tekivät työn tekemisen, kotona asioiden hoitamisen tai muiden kanssa tulemisen toimeen (vaihdellen ei lainkaan vaikeasta - äärimmäisen vaikeaksi). Kokonaissumma-arvio osoittaa masennuksen vakavuutta, korkeammat pisteet viittaavat suurempaan masennuksen vakavuuteen.
Perusarvosta viikkoon 11. Otettu viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mclean Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
  • Päätutkija: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025P001818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on sisäinen vaiheen I tutkimus, eikä henkilöstön ulkopuolisille Mass General Brighamin (MGB) ulkopuolisille henkilöille ole tällä hetkellä suunnitelmia IPD:n jakamiseksi. Jos tulevaisuudessa tehdään päätös jakaa tämän tutkimuksen tietoja MGB:n ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa, tiedot anonymisoidaan ennen jakamista ja ne noudattavat kaikkia asiaankuuluvia MGB:n tietojen jakamiskäytäntöjä. Mahdollisuus, että tietoja voidaan jakaa ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa, esitetään selkeästi tiedonsaantilomakkeessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia