Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un Ensayo Piloto de TMS Acelerado de Un Día y D-cicloserina en Pacientes Suicidas con Trastorno Límite de la Personalidad (ONE-D BPD)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Un Ensayo Piloto de Estimulación Theta-burst Intermitente Acelerada de Un Día más D-cicloserina en Pacientes Suicidas con Trastorno Límite de la Personalidad (ONE-D BPD)

Este estudio prueba un nuevo tratamiento para personas con trastorno límite de la personalidad (TLP). El tratamiento combina un medicamento llamado D-cicloserina con un día de estimulación magnética transcraneal (EMT).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuántos participantes completan el tratamiento?
  • ¿Cómo se sienten los participantes sobre el tratamiento?
  • ¿El tratamiento produce cambios neurofisiológicos en los participantes?
  • ¿Mejora el tratamiento los síntomas del TLP?
  • ¿Los beneficios perduran con el tiempo?

A los participantes se les pedirá:

  • Acudir a la clínica para entrevistas y pruebas
  • Completar cuestionarios semanales durante 4 semanas antes del día del tratamiento
  • Tomar D-cicloserina la noche anterior al tratamiento
  • Asistir a un día de tratamiento en la clínica. Ese día, podrían recibir hasta 20 sesiones cortas de EMT (cada una de 3 minutos de duración y separadas por 30 minutos). Esta visita podría durar hasta 12 horas.
  • Completar cuestionarios semanales durante 6 semanas después del día del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Molly Coyle, BS
  • Número de teléfono: 617-855-2153
  • Correo electrónico: mcoyle3@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • Mclean Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18+) de cualquier género
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para TLP, según evaluación con la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos de la Personalidad del DSM-5 (SCID-5-PD), Módulo TLP
  • Ideación suicida (IS) de moderada a grave durante las dos semanas previas al cribado, indicada por una puntuación de 9 o superior en la Escala Modificada de Ideación Suicida - Autoinforme (Clum & Yang, 1995)

Criterios de exclusión:

  • Síntomas maníacos o hipomaníacos actuales, evaluados mediante la herramienta de cribado y módulos diagnósticos Diagnostic Assessment Research Tool (DART), cuando sea relevante.
  • Síntomas psicóticos clínicamente significativos actuales no mejor explicados por el TLP, evaluados mediante el cribado de síntomas psicóticos del DART.
  • Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias que, en opinión de un investigador principal del estudio, sea de gravedad suficiente como para dificultar la participación en el tratamiento o esté asociado con un riesgo significativo de abstinencia médica, evaluado por el DART.
  • Documentación médica o autoinforme de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno alimentario no especificado (anorexia nerviosa atípica o bulimia nerviosa atípica) actuales, que en opinión de un investigador principal del estudio sea de gravedad suficiente como para asociarse con riesgos médicos significativos
  • Riesgo suicida agudo, suficiente para requerir hospitalización inmediata;
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico (TCE) o conmoción cerebral que implique pérdida de conciencia o amnesia durante ≥24 horas;
  • cualquier trastorno neurológico significativo probablemente asociado con aumento de la presión intracraneal o deterioro cognitivo (p. ej., epilepsia; enfermedad de Parkinson);
  • trastorno del neurodesarrollo diagnosticado (p. ej., autismo, síndrome de Down; síndrome de Ehlers-Danlos) distinto del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la dislexia
  • diagnóstico actual de delirium o demencia;
  • trastorno cognitivo secundario a una condición médica general
  • Las personas embarazadas y en período de lactancia están excluidas, en línea con los estudios en los que se basa nuestro protocolo que utilizan DCS y aTMS. La evaluación del embarazo se completará durante la semana previa a la administración de DCS (es decir, tomada la noche anterior al tratamiento TMS), cuando sea relevante y de acuerdo con la política del IRB de MGB.
  • Se excluirá a participantes con contraindicaciones para TMS (p. ej., metal en la cabeza o zona del cuello), o con mayor riesgo de eventos adversos (p. ej., antecedentes de convulsiones o factores de riesgo marcadamente elevados para convulsiones, problemas médicos graves, dispositivos implantados).
  • Se excluirá del estudio a participantes con alergia conocida al DCS.
  • No se reclutará para el estudio a pacientes con estatus de hospitalización involuntaria.
  • No se reclutará para el estudio a personas que no dominen el inglés.
  • El sujeto no tiene un médico de atención primaria (PCP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMT + D-cicloserina
Combinación a ciegas abiertas de TMS y D-cicloserina
La TMS consistirá en 600 pulsos de estimulación de ráfagas theta intermitente (iTBS), con sesiones de tratamiento de 3 minutos administradas hasta 20 veces cada 30 minutos durante un protocolo de 12 horas.
Otros nombres:
  • iTBS
Se pedirá a los participantes que tomen una dosis única (250 mg) de D-cicloserina la noche anterior al día del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Semana 5

La viabilidad del tratamiento TMS de un día se medirá mediante puntuaciones favorables en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).

El AIM es una medida de cuatro ítems que evalúa la aprobación de los participantes hacia una intervención. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (completamente en desacuerdo - completamente de acuerdo), y las puntuaciones totales indican una mayor aceptación de una intervención.

Semana 5
Potenciales evocados motores (PEM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos previos y 5 minutos posteriores a las sesiones de tratamiento 1, 2, 10 y la sesión final
Los MEPS se registrarán antes y después de las sesiones de tratamiento 1, 2, 10 y la sesión final. Específicamente, los MEPS se recopilarán dentro de los 10 minutos antes del inicio de la sesión de tratamiento y dentro de los 5 minutos después de la finalización de la sesión de tratamiento. Un aumento en los potenciales evocados motores (MEPs) durante el curso del tratamiento TMS indica una mayor plasticidad.
Dentro de los 10 minutos previos y 5 minutos posteriores a las sesiones de tratamiento 1, 2, 10 y la sesión final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Modificada para Ideación Suicida - Autoinforme (MSSI-SR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 11. Tomada en la semana 1, la semana 3, la semana 6, la semana 8, la semana 10 y la semana 11, un promedio de una vez cada dos semanas
La ideación suicida se evaluará utilizando el MSSI-SR. El MSSI-SR es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa la frecuencia, intensidad y naturaleza de la ideación suicida, los planes y la intención durante la semana anterior. Las respuestas van de 0 (por ejemplo, no experimenta pensamientos de suicidio) a 3 (por ejemplo, experimenta pensamientos de suicidio muchas veces al día). La puntuación total oscila entre 0 y 54, con puntuaciones más altas que indican mayores factores de riesgo de suicidio y una ideación suicida más grave.
Desde la línea de base hasta la semana 11. Tomada en la semana 1, la semana 3, la semana 6, la semana 8, la semana 10 y la semana 11, un promedio de una vez cada dos semanas
Escala de Tolerancia al Malestar (DTS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 11. Se tomó en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 7, semana 9 y semana 11, un promedio de una vez cada dos semanas
El DTS es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems que evalúa las creencias del participante sobre sentimientos angustiosos o molestos en promedio. Las respuestas van de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo), y las puntuaciones totales promedio más altas indican una mayor tolerancia al malestar.
Desde la línea base hasta la semana 11. Se tomó en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 7, semana 9 y semana 11, un promedio de una vez cada dos semanas
Cuestionario de Sensibilidad al Rechazo (RSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 11. Tomada en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
El RSQ es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa el nivel de preocupación por el rechazo y la expectativa de rechazo que tiene una persona en nueve situaciones hipotéticas comunes. Las puntuaciones de preocupación por el rechazo oscilan entre 1 (muy poco preocupado) y 6 (muy preocupado), y las puntuaciones de expectativa de rechazo oscilan entre 1 (muy improbable) y 6 (muy probable). Se producen puntuaciones de sensibilidad (entre 1 y 36) para cada situación multiplicando las dos puntuaciones. La puntuación total (entre 1 y 36) representa el promedio de las puntuaciones de sensibilidad al rechazo en todas las situaciones, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al rechazo.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 11. Tomada en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
La Versión Breve de la Escala de Mentalización (MentS-12)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 11. Tomado en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
El MentS-12 es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa la capacidad de mentalización de un individuo en la mentalización relacionada con uno mismo, la mentalización relacionada con los demás y la motivación para mentalizar. Las respuestas oscilan entre 1 (completamente incorrecto) y 5 (completamente correcto), y una puntuación total más alta indica una mayor capacidad de mentalización.
Desde la línea base hasta la semana 11. Tomado en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
Escala de Seguridad y Placer Social (SSPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 11. Realizado en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
El SPSS es una medida de autoinforme de 11 ítems que evalúa hasta qué punto los participantes experimentan su mundo social como seguro, cálido y reconfortante. Las respuestas oscilan entre 1 (casi nunca) y 5 (casi siempre), y las puntuaciones totales van de 11 a 55, siendo las puntuaciones más altas indicativas de sentimientos más positivos en las relaciones sociales.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 11. Realizado en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
Lista de Síntomas Límite 23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 11. Tomado en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
El BSL-23 es una medida de autoinforme que evalúa cuánto sufrieron los participantes a causa de experiencias relacionadas con el TLP. Las respuestas van de 0 (nada en absoluto) a 4 (muy fuerte). La puntuación total (0-4) es el promedio de los 23 ítems, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TLP.
Desde el inicio hasta la semana 11. Tomado en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 11. Tomado en la semana 1, la semana 7 y la semana 11
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de la depresión durante las últimas 2 semanas (o el período especificado). Las respuestas van de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), junto con una pregunta final sobre cuán difícil hicieron los problemas reconocidos para trabajar, cuidar las cosas en casa o llevarse bien con los demás (que van desde nada difícil - extremadamente difícil). La puntuación total sumada indica la gravedad de la depresión, con puntuaciones más altas que sugieren una mayor gravedad de la depresión.
Desde la línea de base hasta la semana 11. Tomado en la semana 1, la semana 7 y la semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
  • Investigador principal: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P001818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio interno de Fase I y no hay planes actuales de compartir los datos de pacientes individuales (IPD) con personal fuera de Mass General Brigham (MGB). En caso de que en el futuro se tome la decisión de compartir datos de este estudio de investigación con colaboradores fuera de MGB, los datos se desidentificarán antes de compartirlos y cumplirán con todas las políticas relevantes de intercambio de datos de MGB. La posibilidad de que los datos puedan compartirse con colaboradores externos se describirá claramente en el formulario de consentimiento informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .