Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av én-dags akselerert TMS og D-cykloserin hos suicidal pasienter med emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (grensetilfelle) (ONE-D BPD)

3. august 2026 oppdatert av: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

En pilotstudie av ett dags akselerert intermitterende theta-burst-stimulering pluss D-cycloserin hos suicidal pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (ONE-D BPD)

Denne studien tester en ny behandling for personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Behandlingen kombinerer et legemiddel kalt D-cycloserin med én dag med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Hvor mange deltakere fullfører behandlingen?
  • Hvordan føler deltakerne seg om behandlingen?
  • Har behandlingen nevrofysiologiske endringer på deltakerne?
  • Forbedrer behandlingen BPD-symptomer?
  • Varer fordelene over tid?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Komme til klinikken for intervjuer og testing
  • Fullføre ukentlige spørreskjemaer i 4 uker før behandlingsdagen
  • Ta D-cycloserin kvelden før behandlingen
  • Delta på én behandlingsdag på klinikken. Den dagen kan de motta opptil 20 korte TMS-økter (hver varer 3 minutter og er atskilt med 30 minutters mellomrom). Dette besøket kan vare opptil 12 timer.
  • Fullføre ukentlige spørreskjemaer i 6 uker etter behandlingsdagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Molly Coyle, BS
  • Telefonnummer: 617-855-2153
  • E-post: mcoyle3@mgb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+) av hvilket som helst kjønn
  • Oppfyller DSM-5-kriterier for BPD, vurdert med Structured Clinic Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), BPD-modulen
  • Moderat til alvorlig selvmordstanker (SI) i løpet av de to ukene før screening, målt med en poengsum på 9 eller høyere på Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (Clum & Yang, 1995)

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende maniske eller hypomane symptomer, vurdert med Diagnostic Assessment Research Tool (DART)-skjermingsverktøy og diagnostiske moduler, der relevant.
  • Nåværende klinisk signifikante psykotiske symptomer som ikke bedre forklares av BPD, vurdert med DARTs skjermingsverktøy for psykotiske symptomer.
  • Nåværende alkohol- eller stoffmisbrukslidelse som, etter studiens hovedforskeres vurdering, er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å hindre engasjement i behandling eller er forbundet med betydelig risiko for medisinsk abstinens, vurdert med DART.
  • Medisinsk dokumentasjon eller selvrapportering av nåværende anorexia nervosa, bulimia nervosa, eller spiseforstyrrelse ikke spesifisert annerledes - atypisk anorexia nervosa eller atypisk bulimia nervosa, som etter studiens hovedforskeres vurdering er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å være forbundet med betydelige medisinske risikoer
  • Akutt selvmordsrisiko, tilstrekkelig til å kreve umiddelbar innleggelse;
  • tidligere traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjernerystelse som involverer bevissthetstap eller hukommelsestap i ≥24 timer;
  • en hvilken som helst betydelig nevrologisk lidelse som sannsynligvis er forbundet med økt intrakranielt trykk eller kognitiv svekkelse (f.eks. epilepsi; Parkinsons sykdom);
  • diagnostisert nevro-utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, Downs syndrom; Ehlers-Danlos syndrom) bortsett fra ADHD eller dysleksi
  • nåværende diagnose av delirium eller demens;
  • kognitiv forstyrrelse sekundær til en generell medisinsk tilstand
  • Gravide og ammende personer er ekskludert i tråd med studiene protokollen vår er basert på som bruker DCS og aTMS. Vurdering av graviditet vil bli fullført i løpet av 1 uke før administrering av DCS (dvs. tatt natten før TMS-behandling), der relevant og i henhold til MGB IRB-policy.
  • Deltakere med kontraindikasjoner for TMS (f.eks. metall i hodet eller nakkeområdet), eller med økt risiko for bivirkninger (f.eks. epilepsihistorie eller markert forhøyede risikofaktorer for epileptiske anfall, alvorlige medisinske problemer, implantater) vil bli ekskludert.
  • Deltakere med kjent allergi mot DCS vil bli ekskludert fra studien.
  • Ingen pasienter med ufrivillig innleggelsesstatus vil bli rekruttert til studien.
  • Ingen personer som ikke behersker engelsk flytende vil bli rekruttert til studien
  • Personen har ikke en fastlege (PCP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TMS + D-cycloserin
Åpen-label kombinasjon av TMS og D-cycloserin
Enhet: TMS
TMS vil bestå av 600 pulser med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), med 3-minutters behandlingsøkter som leveres opptil 20 ganger hvert 30. minutt i en 12-timers protokoll.
Andre navn:
  • iTBS
Legemiddel: D-Cycloserin (DCS)
Deltakerne vil bli bedt om å ta en enkeltdose (250 mg) D-cycloserin kvelden før behandlingsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: Uke 5

Gjennomførbarheten av den én-dags TMS-behandlingen vil bli indeksert ved positive vurderinger på Acceptability of Intervention Measure (AIM).

AIM er et fire-spørsmålsmål som vurderer deltakernes godkjenning av en intervensjon. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala (helt uenig – helt enig), og totale poengsummer indikerer større aksept av en intervensjon.
Uke 5
Motorisk-evoderede potensialer (MEPs)
Tidsramme: Innen 10 minutter før- og 5 minutter etter behandlingsøktene 1, 2, 10 og siste økt
MEPS vil bli registrert før og etter behandlingsøkt 1, 2, 10 og den siste økten. Spesifikt vil MEPS bli samlet inn innen 10 minutter før behandlingsøkten starter og innen 5 minutter etter at behandlingsøkten er fullført. En økning i motorisk-evocerte potensialer (MEPs) over TMS-behandlingsforløpet indikerer økt plastisitet.
Innen 10 minutter før- og 5 minutter etter behandlingsøktene 1, 2, 10 og siste økt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (MSSI-SR)
Tidsramme: Fra baselinjen gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 3, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 11, i gjennomsnitt en gang hver andre uke
Suicidalitet vil bli vurdert ved hjelp av MSSI-SR. MSSI-SR er et selvrapporteringsverktøy med 18 spørsmål som vurderer hyppigheten, intensiteten og karakteren av suicidal ideasjon, planer og intensjoner i løpet av den siste uken. Svaralternativene varierer fra 0 (f.eks. opplever ikke tanker om selvmord) til 3 (f.eks. opplever tanker om selvmord mange ganger hver dag). Total score varierer fra 0 til 54, hvor høyere poengsum indikerer større selvmordsrisikofaktorer og mer alvorlig suicidal ideasjon.
Fra baselinjen gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 3, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 11, i gjennomsnitt en gang hver andre uke
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 11. Tatt på uke 1, uke 2, uke 4, uke 7, uke 9 og uke 11, gjennomsnittlig en gang hver andre uke
DTS er et selvrapporteringsskjema med 15 spørsmål som vurderer deltakerens oppfatninger av plagsomme eller opprørende følelser i gjennomsnitt.
Responsene varierer fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig), og høyere gjennomsnittlig totalscore indikerer større toleranse for ubehag.
Fra baseline til uke 11. Tatt på uke 1, uke 2, uke 4, uke 7, uke 9 og uke 11, gjennomsnittlig en gang hver andre uke
Avvisningsfølsomhets spørreskjema (RSQ)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
RSQ er et selvrapporteringsskjema med 18 spørsmål som vurderer graden av avvisningsbekymring og forventet avvisning en person har i ni vanlige hypotetiske situasjoner. Avvisningsbekymringsskår varierer fra 1 (veldig lite bekymret) til 6 (veldig bekymret), og forventet avvisningsskår varierer fra 1 (svært usannsynlig) til 6 (svært sannsynlig). Følsomhetsskår (mellom 1 og 36) produseres for hver situasjon ved å multiplisere de to skårene. Totalskåret (mellom 1 og 36) representerer gjennomsnittet av avvisningsfølsomhetsskår på tvers av situasjonene, der høyere skår indikerer større avvisningsfølsomhet.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
Den korte versjonen av Mentaliseringsskalaen (MentS-12)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 7 og uke 11
MentS-12 er et selvrapporteringsverktøy med 12 spørsmål som vurderer en persons mentaliseringskapasitet på tvers av selv-relatert mentalisering, annen-relatert mentalisering og motivasjon for å mentalisere. Svaralternativene går fra 1 (helt feil) til 5 (helt riktig), og en høyere total sumskår indikerer større mentaliseringskapasitet.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 7 og uke 11
Skala for sosial trygghet og glede (SSPS)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
SPSS er et selvrapporteringsmåleverk med 11 punkter som vurderer i hvilken grad deltakere opplever sine sosiale omgivelser som trygge, varme og beroligende. Svarmulighetene varierer fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid), og totalscorene varierer fra 11 til 55, hvor høyere skår indikerer sterkere positive følelser i sosiale relasjoner.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
Borderline Symptom Liste 23 (BSL-23)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
BSL-23 er et selvrapporteringsverktøy som vurderer hvor mye deltakerne har lidd av erfaringer relatert til BPD. Svaralternativene går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært sterkt). Den totale poengsummen (0-4) er gjennomsnittet av de 23 punktene, hvor høyere poengsum indikerer større BPD-symptom alvorlighetsgrad.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt ved uke 1, uke 7 og uke 11
Pasienthelseskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 7 og uke 11
PHQ-9 er et selvrapporteringsverktøy med 9 spørsmål som vurderer depresjonsalvorlighet de siste 2 ukene (eller annen spesifisert periode). Svaralternativene går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), sammen med et siste spørsmål om hvor vanskelig de rapporterte problemene gjorde det å utføre arbeid, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre (fra ikke vanskelig i det hele tatt – ekstremt vanskelig). Den totale sumscore indikerer depresjonsalvorlighet, hvor høyere score tyder på større depresjonsalvorlighet.
Fra baseline gjennom til uke 11. Tatt på uke 1, uke 7 og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mclean Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
  • Hovedetterforsker: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025P001818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en intern, fase I-studie, og det er ingen planer om å dele IPD med personell utenfor Mass General Brigham (MGB). I tilfelle det i fremtiden tas en beslutning om å dele data fra denne forskningsstudien med samarbeidspartnere utenfor MGB, vil data bli anonymisert før deling og vil overholde alle relevante MGB-datautdelingspolicyer. Muligheten for at data kan deles med eksterne samarbeidspartnere vil tydelig fremgå av informert samtykke-skjemaet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger