Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen Minosykliini CARP-taudin hoitoon

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Topikaalinen Minosykliinivaahto Confluent and Reticulated Papillomatoosin (CARP) hoidossa

Tämä käsitteen todistamiseen suunnattu koe arvioi topikaalisen minosykliinivaahdon (AMZEEQ®) tehoa, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on yhtenäinen ja verkkomainen papillomatoosi (CARP). Osallistujat levittävät AMZEEQ®-vaahdon kehon toiselle puolelle ja topikaalista emollienttia toiselle 5 viikon ajan, minkä jälkeen on valinnainen jatkojakso. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko topikaalinen minosykliini hyvin siedetty ja tehokas vaihtoehto suun kautta otettaville antibiooteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Konfluenttinen ja retikuloitu papillomatoosi (CARP) on dermatologinen tila, joka koostuu pääasiassa vartalon alueella esiintyvistä hyperpigmentoituneista ja hyperkeratoosista papuleista ja makuleista nuorilla. Tarkan syyn epäillään olevan grampositiivinen aktinomykeetti, Dietzia papillomatosis, joka todennäköisesti vaikuttaa sen kehittymiseen. Iho-oireiden täydellinen parantuminen voi kestää vuoden tai jopa useita vuosia. Vaikka kultainen standardi on suun kautta annettava minosykliini (100 mg päivässä), alustavat tutkimustiedot viittaavat siihen, että paikallisesti annosteltu minosykliini saattaa olla yhtä tehokas. Tapausraportti 51-vuotiaasta naisesta dokumentoi oireiden häviämisen paikallisesti annostellulla minosykliinivaahdolla. Myös muita antibiootteja voidaan harkita, kuten atsitromysiiniä ja erytromysiiniä. Myös sienilääkkeitä voidaan harkita sekä paikallisia hoitoja, kuten tretinoiinia, takrolimuusia ja ureaa.

Suun kautta annettavalla minosykliinillä on useita sivuvaikutuksia, eikä sitä voida käyttää raskausaikana. Pitkäaikaisen suun kautta annettavan antibioottihoidon sivuvaikutusten ja riskien vuoksi tutkijat uskovat, että paikallisesti annostellun minosykliinivaahdon käyttö voisi olla sopiva vaihtoehto potilaille, erityisesti niille, jotka eivät halua saada pitkäaikaista suun kautta annettavaa minosykliinihoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 9 vuotta
  • Kliininen CARP-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) minosykliinin suun kautta tapahtuva käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi aivonsisäinen kohonnut paine, autoimmuunisairaus, maksa-/munuaissairaus
  • Immunipuutostila
  • Yliherkkyys tetrasykliineille
  • Epävakaa lääketieteellinen tila
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen Puoli Kehosta
Osallistujat levittävät tutkittavan paikallislääkkeen puolelle kehosta, jonka he valitsevat
Lääke: Topikaalinen Minosykliini Vaahto FXFM244
Paikallisesti käytettävä minosykliinivaahto, jota levitetään puoleen kohteen kehosta, jonka kohteessa oleva henkilö valitsee.
Placebo Comparator: Ohjaa puolta kehosta
Osallistujat levittävät verrokkitopikaalista emollienttia ilman aktiivista ainesosaa vastakkaiseen puoleen kehoa
Muut: Kontrolli
Kontrollitopikaalinen emollienssi, jota käytetään vastakkaiseen puoleen kehosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos analogisessa pisteessä perustuen sokeaan arvioijan analyysiin molempia päivittäisiä paikallisia AMZEEQ® (minosykliini) ja paikallista emollienttia saaneista yksilöistä
Aikaikkuna: 5 +/- 1 viikkoa
Vertailu topikaalisen minosykliinivaahto- ja kontrolliemollientin tehon välillä. Tämän suorittaa dermatologi tai dermatologian erikoislääkäri, joka on sokeutettu sille, kumpaa puolta hoidettiin milläkin interventiolla. Arviointi suoritetaan arvioijan käyttämän visuaalisen analogiaskaalan avulla, jossa REDCap määrittää numeerisen arvon merkin asennon perusteella. Sokeutettu kuva-arvioija tiedetään, onko kuva perusmittaus- tai seurantakuva, mutta hän on sokeutettu sille, kumpi kehon puoli oli hoito- tai kontrollipuoli. Kuvat merkitään osoittamaan kehon puoli, ja kuva-arvioijaa pyydetään vertaamaan vasenta perusmittauspuolta vasempaan seurantapuoleen ja vastaavasti oikeaa perusmittausta oikeaan seurantaan käyttäen visuaalista liukuskaalaa, jossa REDCap määrittää numeerisen arvon merkin osoittimen asennon perusteella. Kaikkien potilaiden keskimääräinen hoitovaste määritetään.
5 +/- 1 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät paikalliseen minosykliinin (AMZEEQ) käyttöön
Aikaikkuna: 6 +/- 1 viikkoa
Ennen hoidon aloittamista osallistujat täyttävät kyselyn, joka sisältää seuraavat oireet: päänsärky, eryteema, kuiva iho, hyperpigmentaatio, ihon kuoriutuminen, kutina, ruoansulatuskanavan oireet, luun tai lihasten kipu, valoherkkyys, vakavat ihon yliherkkyysreaktiot, viivästynyt haavan paraneminen, kynnen muutokset tai infektio. Topikaalisen minosykliinivaahdon kurssin suorittamisen jälkeen potilaat täyttävät seurantalomakkeen uudelleen REDCapin kautta, ja sitä verrataan perustasolla täytettyyn lomakkeeseen.
6 +/- 1 viikkoa
Arvioi potilastyytyväisyyttä päivittäiseen topikaalisen minosykliinin (AMZEEQ) käyttöön verrattuna päivittaiseen topikaaliseen emollienttiin
Aikaikkuna: 6 +/- 1 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyyden määrittämiseksi Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) -kysely ikäryhmälle 4-16 vuotta tai Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kysely ikäryhmälle 16+ vuotta toteutetaan perustasona ennen tutkimuslääkkeen saamista ja jokaisella 6 viikon ± 5 päivän seurantakäynnillä REDCapin kautta. CDLQI- ja DLQI-kyselyt ovat käytetyimpiä validoituja potilasarviointimenetelmiä dermatologisissa tutkimuksissa. DLQI on 10-kysymyksinen itse täytettävä kysely yli 16-vuotiaille potilaille, joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka ihosairaudet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään viimeisen viikon aikana. Se kattaa oireet, päivittäiset toiminnot, vapaa-ajan, työn/koulun, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon, kokonaispistemäärä on 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa. CDLQI sisältää monia samoja kysymyksiä kuin DLQI, mutta sitä käytetään potilaille 4-16 vuoden iässä.
6 +/- 1 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Journey Medical Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
  • FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
  • Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
  • Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
  • Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00140636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia