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Minociclina Tópica para CARP

20 de julho de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

Espuma Tópica de Minociclina para Tratamento de Papilomatose Confluente e Reticulada (CARP)

Este ensaio de prova de conceito avalia a eficácia, a segurança e a satisfação do doente com a espuma de minociclina tópica (AMZEEQ®) em doentes com 9 ou mais anos de idade com papilomatose confluente e reticulada (CARP). Os participantes aplicarão AMZEEQ® num dos lados do corpo e um emoliente tópico no outro lado durante 5 semanas, seguido de um período de extensão opcional. O estudo tem como objetivo avaliar se a minociclina tópica é uma alternativa bem tolerada e eficaz aos antibióticos orais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A papilomatose confluente e reticulada (CARP) é uma condição dermatológica que consiste principalmente em pápulas e máculas hiperpigmentadas e hiperqueratóticas no tronco em adolescentes. A causa exata não é clara, embora um actinomiceto gram-positivo, Dietzia papillomatosis, provavelmente desempenhe um papel. A resolução da erupção cutânea pode levar um ano ou mesmo anos para ocorrer completamente. Embora o padrão-ouro seja tratar com minociclina oral (100 mg diários), dados preliminares sugerem que a minociclina tópica também pode ser eficaz. Um relato de caso de uma mulher de 51 anos documenta a remissão com espuma de minociclina tópica. Outros antibióticos também podem ser considerados, como a azitromicina e a eritromicina. Medicamentos antifúngicos também podem ser considerados, bem como tópicos como tretinoína, tacrolimus e ureia.

A minociclina oral tem uma série de efeitos secundários e não pode ser usada na gravidez. Dados os efeitos secundários e os riscos de um tratamento prolongado com antibióticos orais, os investigadores acreditam que a utilização de espuma de minociclina tópica pode ser uma opção adequada para os doentes, especialmente para aqueles que não desejam ser tratados com minociclina oral por um período prolongado de tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 9 anos
  • Diagnóstico clínico de CARP

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de minociclina oral
  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico de hipertensão intracraniana, doença autoimune, doença hepática/renal
  • Estado de imunocomprometimento
  • Hipersensibilidade a tetraciclinas
  • Condição médica instável
  • Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metade Experimental do Corpo
Os participantes aplicarão a medicação tópica em investigação a metade do corpo que escolherem
Medicamento: Espuma Tópica de Minociclina FXFM244
Espuma de minociclina tópica que será aplicada em metade do corpo do sujeito, que será escolhida pelo sujeito.
Comparador de Placebo: Controlar Metade do Corpo
Os participantes aplicam o emoliente tópico de controlo sem ingrediente ativo na metade contralateral do corpo
Outro: Controlo
Control topical emollient that will be applied to the contralateral half of the body.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação analógica com base na análise cega de indivíduos tratados com AMZEEQ® (minociclina) tópico diário, em comparação com emoliente tópico
Prazo: 5 +/- 1 semanas
Comparação entre a eficácia da espuma de minociclina tópica e do emoliente de controlo. Esta será realizada por um dermatologista ou residente em dermatologia que estará cego relativamente ao lado tratado com cada intervenção. A avaliação será realizada através de uma escala visual analógica utilizada pelo avaliador, onde o REDCap atribuirá um valor numérico com base na posição da marcação. O revisor de fotografias cego será informado se a fotografia é de base ou de seguimento, mas estará cego relativamente ao lado do corpo que foi tratado ou controlo. As fotografias serão marcadas para indicar o lado do corpo, e o revisor de fotografias será solicitado a comparar o lado esquerdo de base com o lado esquerdo de seguimento, e da mesma forma o lado direito de base com o lado direito de seguimento, utilizando uma escala analógica deslizante visual, onde o REDCap atribuirá um valor numérico com base na posição do indicador de marcação. A resposta média ao tratamento entre todos os pacientes será determinada.
5 +/- 1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar possíveis efeitos adversos secundários ao uso tópico de minociclina (AMZEEQ)
Prazo: 6 +/- 1 semanas
Antes de iniciar o tratamento, os participantes preencherão um questionário que inclui as seguintes condições: dor de cabeça, eritema, pele seca, hiperpigmentação, descamação da pele, comichão, perturbação gastrointestinal, dor óssea ou muscular, fotossensibilidade, reações graves de hipersensibilidade cutânea, cicatrização tardia de feridas, alterações nas unhas ou infeção. Após completar o curso de espuma tópica de minociclina, os doentes preencherão novamente um formulário de acompanhamento através do REDCap, que será comparado com o formulário preenchido na linha de base.
6 +/- 1 semanas
Avaliar a satisfação do paciente com o uso diário tópico de minociclina (AMZEEQ) em comparação com o uso diário tópico de emoliente
Prazo: 6 +/- 1 semanas
Para determinar a satisfação do paciente, o questionário Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) para idades entre 4 e 16 anos ou o questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) para idades a partir dos 16 anos será administrado na linha de base antes de receber o medicamento do estudo e em cada consulta de acompanhamento de 6 semanas ± 5 dias via REDCap. Os questionários CDLQI e DLQI são as medidas de resultados relatados pelos pacientes mais frequentemente utilizadas e validadas em ensaios de dermatologia. O DLQI é um questionário de 10 perguntas, auto-administrado, para pacientes com mais de 16 anos, concebido para medir como as condições da pele afetam a vida diária na semana anterior. Abrange sintomas, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento, com uma pontuação total de 0-30, em que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. O CDLQI contém muitas das mesmas perguntas que o DLQI, mas é administrado a pacientes com idades entre os 4 e os 16 anos.
6 +/- 1 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Journey Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
  • FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
  • Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
  • Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
  • Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00140636

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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