Paikallinen Minosykliini CARP-taudin hoitoon
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Topikaalinen Minosykliinivaahto Confluent and Reticulated Papillomatoosin (CARP) hoidossa
Tämä käsitteen todistamiseen suunnattu koe arvioi topikaalisen minosykliinivaahdon (AMZEEQ®) tehoa, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on yhtenäinen ja verkkomainen papillomatoosi (CARP).
Osallistujat levittävät AMZEEQ®-vaahdon kehon toiselle puolelle ja topikaalista emollienttia toiselle 5 viikon ajan, minkä jälkeen on valinnainen jatkojakso.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko topikaalinen minosykliini hyvin siedetty ja tehokas vaihtoehto suun kautta otettaville antibiooteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konfluenttinen ja retikuloitu papillomatoosi (CARP) on dermatologinen tila, joka koostuu pääasiassa vartalon alueella esiintyvistä hyperpigmentoituneista ja hyperkeratoosista papuleista ja makuleista nuorilla. Tarkan syyn epäillään olevan grampositiivinen aktinomykeetti, Dietzia papillomatosis, joka todennäköisesti vaikuttaa sen kehittymiseen. Iho-oireiden täydellinen parantuminen voi kestää vuoden tai jopa useita vuosia. Vaikka kultainen standardi on suun kautta annettava minosykliini (100 mg päivässä), alustavat tutkimustiedot viittaavat siihen, että paikallisesti annosteltu minosykliini saattaa olla yhtä tehokas. Tapausraportti 51-vuotiaasta naisesta dokumentoi oireiden häviämisen paikallisesti annostellulla minosykliinivaahdolla. Myös muita antibiootteja voidaan harkita, kuten atsitromysiiniä ja erytromysiiniä. Myös sienilääkkeitä voidaan harkita sekä paikallisia hoitoja, kuten tretinoiinia, takrolimuusia ja ureaa.
Suun kautta annettavalla minosykliinillä on useita sivuvaikutuksia, eikä sitä voida käyttää raskausaikana. Pitkäaikaisen suun kautta annettavan antibioottihoidon sivuvaikutusten ja riskien vuoksi tutkijat uskovat, että paikallisesti annostellun minosykliinivaahdon käyttö voisi olla sopiva vaihtoehto potilaille, erityisesti niille, jotka eivät halua saada pitkäaikaista suun kautta annettavaa minosykliinihoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 9 vuotta
- Kliininen CARP-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) minosykliinin suun kautta tapahtuva käyttö
- Raskaus tai imetys
- Aiempi aivonsisäinen kohonnut paine, autoimmuunisairaus, maksa-/munuaissairaus
- Immunipuutostila
- Yliherkkyys tetrasykliineille
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen Puoli Kehosta
Osallistujat levittävät tutkittavan paikallislääkkeen puolelle kehosta, jonka he valitsevat
|
Paikallisesti käytettävä minosykliinivaahto, jota levitetään puoleen kohteen kehosta, jonka kohteessa oleva henkilö valitsee.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaa puolta kehosta
Osallistujat levittävät verrokkitopikaalista emollienttia ilman aktiivista ainesosaa vastakkaiseen puoleen kehoa
|
Kontrollitopikaalinen emollienssi, jota käytetään vastakkaiseen puoleen kehosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos analogisessa pisteessä perustuen sokeaan arvioijan analyysiin molempia päivittäisiä paikallisia AMZEEQ® (minosykliini) ja paikallista emollienttia saaneista yksilöistä
Aikaikkuna: 5 +/- 1 viikkoa
|
Vertailu topikaalisen minosykliinivaahto- ja kontrolliemollientin tehon välillä.
Tämän suorittaa dermatologi tai dermatologian erikoislääkäri, joka on sokeutettu sille, kumpaa puolta hoidettiin milläkin interventiolla.
Arviointi suoritetaan arvioijan käyttämän visuaalisen analogiaskaalan avulla, jossa REDCap määrittää numeerisen arvon merkin asennon perusteella.
Sokeutettu kuva-arvioija tiedetään, onko kuva perusmittaus- tai seurantakuva, mutta hän on sokeutettu sille, kumpi kehon puoli oli hoito- tai kontrollipuoli.
Kuvat merkitään osoittamaan kehon puoli, ja kuva-arvioijaa pyydetään vertaamaan vasenta perusmittauspuolta vasempaan seurantapuoleen ja vastaavasti oikeaa perusmittausta oikeaan seurantaan käyttäen visuaalista liukuskaalaa, jossa REDCap määrittää numeerisen arvon merkin osoittimen asennon perusteella.
Kaikkien potilaiden keskimääräinen hoitovaste määritetään.
|
5 +/- 1 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät paikalliseen minosykliinin (AMZEEQ) käyttöön
Aikaikkuna: 6 +/- 1 viikkoa
|
Ennen hoidon aloittamista osallistujat täyttävät kyselyn, joka sisältää seuraavat oireet: päänsärky, eryteema, kuiva iho, hyperpigmentaatio, ihon kuoriutuminen, kutina, ruoansulatuskanavan oireet, luun tai lihasten kipu, valoherkkyys, vakavat ihon yliherkkyysreaktiot, viivästynyt haavan paraneminen, kynnen muutokset tai infektio.
Topikaalisen minosykliinivaahdon kurssin suorittamisen jälkeen potilaat täyttävät seurantalomakkeen uudelleen REDCapin kautta, ja sitä verrataan perustasolla täytettyyn lomakkeeseen.
|
6 +/- 1 viikkoa
|
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä päivittäiseen topikaalisen minosykliinin (AMZEEQ) käyttöön verrattuna päivittaiseen topikaaliseen emollienttiin
Aikaikkuna: 6 +/- 1 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyyden määrittämiseksi Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) -kysely ikäryhmälle 4-16 vuotta tai Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kysely ikäryhmälle 16+ vuotta toteutetaan perustasona ennen tutkimuslääkkeen saamista ja jokaisella 6 viikon ± 5 päivän seurantakäynnillä REDCapin kautta.
CDLQI- ja DLQI-kyselyt ovat käytetyimpiä validoituja potilasarviointimenetelmiä dermatologisissa tutkimuksissa.
DLQI on 10-kysymyksinen itse täytettävä kysely yli 16-vuotiaille potilaille, joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka ihosairaudet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään viimeisen viikon aikana.
Se kattaa oireet, päivittäiset toiminnot, vapaa-ajan, työn/koulun, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon, kokonaispistemäärä on 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
CDLQI sisältää monia samoja kysymyksiä kuin DLQI, mutta sitä käytetään potilaille 4-16 vuoden iässä.
|
6 +/- 1 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00140636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .