Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bmab1700:n ja Opdivo®:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailu adjuvanttina monoterapiana melanoomaa sairastavilla osallistujilla

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Biocon Biologics UK PLC

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, kaksihaarainen tutkimus Bmab1700:n ja Opdivo®:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi toisistaan vaiheen IIB/C, vaiheen III tai vaiheen IV melanoman täydellisen resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Bmab1700:n (tarkoitetun nivolumabi-biosimilaarin) farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuutta verrattuna Yhdysvalloissa (US) luvan saaneeseen Opdivoon osallistujilla, joilla on täydellisesti leikattu melanooma poistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 hoitojaksosta: Kaksoissokkohoitojakso (DB-TP, viikko 0 - viikko 24 ennen annostusta) ja Avoimen hoitojakso (OL-TP, viikko 24 annostuksesta viikkoon 52). Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bmab1700 (testi) tai Opdivo (vertailu) laskimonsisäistä infuusiota 4 viikon välein (Q4W) DB-TP:ssä, kunnes sairaus uusiutuu tai toistuu, ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä tai tulee viikko 20, mikä tapahtuu ensin. Viikolla 24, kun kaikki annostusta edeltävät arvioinnit on suoritettu, tutkimuksessa jatkavat osallistujat saavat Bmab1700 Q4W viikkoon 48 asti, jolloin OL-TP:n hoito päättyy (EOT) [EOT-OL-TP]. OL-TP:n tutkimuksen päättymisajankohta (EOS) (EOS-OL-TP) on sitten viikolla 52.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Bento Gonçalves, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasilia
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Espanja
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Espanja
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Espanja
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Espanja
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Espanja
        • Biocon Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Biocon Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova
        • Biocon Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Site 26
      • Craiova, Romania
        • Biocon Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Biocon Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turkki (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turkki (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Biocon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat suostumuksen antamispäivänä täyttäneet vähintään (>=) 18 vuotta (noudata paikallisia säädösvaatimuksia, jos tutkimukseen osallistumisen laillinen suostumusikäraja on >18 vuotta).
  2. Kykenee ymmärtämään ja on halukas antamaan suostumuksen käyttäen tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF). Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ICF on saatava ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIB, vaiheen IIC, vaiheen III tai vaiheen IV melanooma (American Joint Committee on Cancer, 8. painoksen mukaisesti), joka on täysin kirurgisesti poistettu. Täydellinen kirurginen poisto edellyttää kaiken kliinisesti tai radiologisesti havaittavan alueellisen sairauden poistamista. Imusolmukkeiden täydellistä poistoa ei vaadita, ellei se ole kliinisesti perusteltua. Osallistujoiden on oltava kirurgisesti sairaudettomia, ja poistettujen näytteiden reunojen on oltava negatiiviset marginaalit, mikä on dokumentoitu asianmukaisilla patologia- ja kirurgiaraporteilla.
  4. Melanooman täydellinen kirurginen poisto on suoritettava 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  5. Kaikkien osallistujien on oltava sairaudettomia, mikä on dokumentoitu täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla ennen satunnaistamista.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
  7. Osallistujoiden on toipunut melanoomaan liittyvästä leikkauksesta ja sen komplikaatioista ennen satunnaistamista tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa silmän/uvean melanooma.
  2. Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, suljetaan osallistumisesta ulos. Osallistujat, jotka ovat saaneet systemaattista hoitoa autoimmuunisairauteen viimeisten 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista (esim. tautimuuntavilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisillä lääkkeillä), suljetaan myös ulos.
  3. Anamneesissa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain muuta kuin tutkittava melanooma viimeisten 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi paikallisesti parantuvat varhaisvaiheen syövät (carcinoma in situ tai vaihe I), jotka on hoidettu parantavasti, kuten basal- tai squamous-solusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan carcinoma in situ.
  4. Osallistujat, joilla on tila, joka edellyttää systemaattista hoitoa joko kortikosteroideilla >10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Inhalaatio- tai topikaaliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavan steroidiannokset <=10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa, ovat sallittuja, mikäli ei ole aktiivista autoimmuunisairautta.
  5. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontavierailulla, tai jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettää milloin tahansa tutkimuksen aikana ja 150 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
  6. Tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tutkimuslääkkeen puoliintumisaika on tiedossa) kuluessa ennen satunnaistamista, kumpi on pidempi, tai eivät ole toipuneet tällaisten hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista asteeseen 1 tai alemmas (perustuen CTCAE versio 6.0).
  7. Mikä tahansa antineoplastinen hoito tutkittavan melanooman täydellisen poiston jälkeen (esim. kemoterapia, sädehoito, kohdennetut lääkkeet, bioterapia tai raajan perfuusio).
  8. Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän/attentuoitu rokotteen 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Esimerkkejä elävistä rokotteista sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, vesikauhu, Bacillus Calmette-Guérin ja lavantautirokote.
  9. Odotetaan saavan minkä tahansa muun muotoista antineoplastista hoitoa kliinisen tutkimuksen aikana.
  10. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa systemaattista hoitoa millä tahansa seuraavista: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) -vastavartaloita (mukaan lukien nivolumab tai pembrolizumab tai ipilimumab tai muut CTLA-4:ään kohdennetut aineet), kimeeristen antigenireseptori T-soluhoidon soluja tai mitä tahansa aineita, jotka kohdistuvat IL-2-reittiin tai muihin T-solujen kostiimulaatio-/tarkistuspistereitteihin.
  11. Hoito komplementaarisilla lääkkeillä (esim. kasvisuplementeilla tai perinteisillä lääkkeillä) antineoplastisella tarkoituksella melanooman hoitoon 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Tällaiset lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä käytetään tukihoitona.
  12. Osallistujat suljetaan ulos, jos ennen satunnaistamista tehdyt kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, heikentynyttä munuaistoimintaa (CrCl tai GFR pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min) tai maksatoimintahäiriöitä (AST tai ALT yli 2,5*ULN tai kokonaisbilirubiini yli 1,5*ULN, paitsi osallistujilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä kokonaisbilirubiini alle 3*ULN), kuten määritelty kliinisessä protokollassa määritellyillä laboratoriorajoitusarvoilla.
  13. Osallistujat, joiden HIV-1- ja HIV-2-testit ovat positiivisia. HIV-infektion seulonta on noudatettava paikallisia säädöslinjauksia ja vahvistettava HIV-1- ja HIV-2-infektion puuttuminen.
  14. Osallistujat, joiden hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) testitulokset ovat positiivisia ja osoittavat viruksen läsnäolon, esim. hepatiitti B-pinta-antigeeni (Australia-antigeeni) positiivinen tai hepatiitti C-vasta-aine (anti-HCV) positiivinen (paitsi jos HCV-RNA negatiivinen).
  15. Osallistujat, joilla on anamneesissa tai nykyisessä tilassa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, elektrokardiogrammi [EKG] löydökset, laboratoriotulokset), tai meneillään oleva hoito, joka voi hämärtää tutkimustuloksia, lisätä osallistumisriskiä tai joita hoitava tutkija pitää osallistujan parhaaksi katsomattomina.
  16. Tunnettu anamneesi IMP-komponenttien allergiasta tai yliherkkyydestä.
  17. Tunnettu anamneesi vakavasta yliherkkyysreaktiosta (aste >=3) mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-ainoon.
  18. Osallistujat, jotka ovat pakkohoidossa joko mielenterveys- tai fyysisen sairauden (esim. tartuntatauti) vuoksi.
  19. On dokumentoitu tai tunnettu nykyinen alkoholi-/huumeiden väärinkäyttö, joka estää osallistujan kyvyn noudattaa protokollaa.
  20. Vangit tai osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti vangittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bmab1700
Osallistujat saavat Bmab1700:n laskimonsisäisen infuusion neljän viikon välein (Q4W) DB-TP-vaiheessa, kunnes sairaus uusiutuu, ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai saavutetaan viikko 20, mikä tahansa näistä tapahtuu aikaisemmin. Viikolla 24, kun kaikki annostelua edeltävät arvioinnit on suoritettu, tutkimukseen jatkavat osallistujat saavat Bmab1700:a Q4W-välein viikkoon 48 asti, joka on OL-TP-vaiheen hoidon päättymisaika [EOT-OL-TP].
Lääke: Bmab1700
Intravenoosi-infuusio.
Kokeellinen: Opdivo
Osallistujat saavat Opdivo:n laskimonsisäisen infuusion 4 viikon välein, kunnes sairaus uusiutuu, lääkkeen myrkyllisyys on liian suuri tai 20 viikkoa on kulunut, mikä näistä tapahtuu ensin. Viikolla 24, kun kaikki ennen annostusta tehtävät arvioinnit on suoritettu, tutkimukseen jatkavat osallistujat saavat Bmab1700:n 4 viikon välein, kunnes 48 viikon hoitojakson loppu (OL-TP) [EOT-OL-TP] saavutetaan.
Lääke: Opdivo
Intravenoosi-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 (päivä 1) päivään 29 ensimmäisen annoksen jälkeen (AUC0-28 päivää) Bmab 1700:lle ja Opdivolle
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 4 asti
Viikko 0 viikkoon 4 asti
Bmab 1700:n ja Opdivon annostusvälin aikainen pitoisuus-aika-käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Viikko 16 viikon 20 kautta
Viikko 16 viikon 20 kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bmab 1700:n ja Opdivon enimmäishavaitut seerumipitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 1–22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää)
Jakso 1, päivät 1–22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää)
Bmab 1700:n ja Opdivon maksimiseerumpitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierros 1, päivät 1–22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen kierto kestää 28 päivää)
Kierros 1, päivät 1–22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen kierto kestää 28 päivää)
Bmab 1700:n ja Opdivon maksimiplasmapitoisuus (Cmaxss) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Jakso 5, päivät 1-22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Jakso 5, päivät 1-22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Aika saavuttaa Bmab 1700:n ja Opdivon maksimiseerumpitoisuus (Tmaxss) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Jakso 5, päivät 1–22: Ennen annostelua sekä 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Jakso 5, päivät 1–22: Ennen annostelua sekä 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Bmab 1700:n ja Opdivon seerumin havaittu pitoisuus ennen seuraavaa annostelua (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklit 2–7, päivä 1: Ennen annostusta (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklit 2–7, päivä 1: Ennen annostusta (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kehittyi lääkevastavasta-aineita (ADA) ja ADA-titre Bmab 1700:lle ja Opdivolle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 saakka
Perustaso viikkoon 24 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocon Biologics UK PLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa