Kollageenikalvo ja allografiitti peri-implanttiittileikkauksessa (CMAPI)
Vertailu kollageenikalvon ja allografiitin yhdistetyn käytön ja pelkän allografiitin käytön välillä peri-implanttiitin kirurgisessa hoidossa
Peri-implantitis on tulehdustila, jolle on ominaista hammasimplantaattien ympärillä olevien kudosten tulehdus ja tukikulun progressiivinen menetys. Edistyneissä tapauksissa leikkaushoitoa tarvitaan usein implantaattien pintojen dekontaminoimiseksi ja peri-implanttikulun puutosten hoitamiseksi. Regeneratiiviset lähestymistavat sisältävät usein luusiirremateriaalien ja estokalvojen käyttöä luun uudistumisen edistämiseksi ja paranemistulosten parantamiseksi.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, antaako resorboituvan kollageenikalvon lisäkäyttö lisäetuja, kun sitä yhdistetään allografiittiin peri-implantitiksen leikkaushoidossa. Yhteensä 44 peri-implantitikseen diagnosoitua potilasta, joilla on ympyränmuotoisia luun sisäisiä puutoksia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toista hoidetaan allografiitin ja kollageenikalvon yhdistelmällä ja toista pelkällä allografiitilla.
Kliiniset parametrit, kuten sondaussyvyys, vuotavuus sondauksessa ja märkivä tulehdus, kirjataan perustasolla ja seurannan aikana. Röntgenmarginaaliset luutasot arvioidaan käyttämällä standardoituja huippukuvia. Lisäksi peri-implanttikourunesteenäytteitä kerätään verihiutaleista peräisin olevan kasvutekijän (PDGF) ja verisuonen endoteelikasvutekijän (VEGF) tasojen mittaamiseksi paranemisen biokemiallisina indikaattoreina. Kahden hoitomenetelmän tuloksia verrataan selvittääkseen, tarjoaako kollageenikalvon käyttö lisäetuja kliinisesti, radiografisesti tai biokemiallisesti peri-implantitiksen leikkaushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantitis on plakkiin liittyvä patologinen tila, jolle on ominaista peri-implanttimukosan tulehdus ja hampaaimplanttien ympärillä olevan tukiluun progressiivinen menetys. Periodontaalisten ja peri-implanttikudosten rakenteellisten erojen vuoksi peri-implantitisleesiöt etenivät usein nopeasti ja vaativat edistyneissä tapauksissa kirurgista toimenpidettä. Kirurginen hoito pyrkii poistamaan tulehdusleesiön, puhdistamaan implantin pinnan ja hallitsemaan peri-implanttiluun vikoja.
Regeneratiivisia kirurgisia lähestymistapoja on ehdotettu peri-implanttiluun vikojen rekonstruoimiseksi ja hoidon tulosten parantamiseksi. Luusilpamateriaaleja käytetään yleisesti osteokonduktiivisen tukirakenteen tarjoamiseksi ja uuden luun muodostumisen edistämiseksi. Lisäksi barrierikalvoja voidaan käyttää siirretyn alueen stabiloimiseksi ja estämään epiteeli- ja sidekudosolujen siirtymistä vika-alueelle. Resorboituvat kollageenikalvot ovat laajalti käytössä niiden biokompatibiliteetin, resorboituvuuden ja kyvyn tukea haavan stabilointia paranemisprosessin aikana.
Kuitenkin kollageenikalvon käytön lisähyöty yhdessä luusilpan kanssa peri-implantitiksen kirurgisessa hoidossa on edelleen kiistanalainen. Lisäksi saatavilla on rajoitettua tietoa näihin regeneratiivisiin toimenpiteisiin liittyvästä biologisesta vastemuodosta.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida resorboituvan kollageenikalvon lisävaikutusta allografiittiin yhdistettynä peri-implantitiksen kirurgisessa hoidossa. Yhteensä 44 potilasta, joilla on diagnosoitu peri-implantitis ympyrämäisillä luun sisäisillä vioilla, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: (1) allografiitti yhdistettynä resorboituvaan kollageenikalvoon (testiryhmä) ja (2) pelkkä allografiitti (kontrolliryhmä).
Kliiniset parametrit, mukaan lukien sondaussyvyys, vuoto sondauksessa ja märkivä tulehdus, kirjataan lähtötilanteessa ja seurantatarkastuksissa. Röntgenkuvien marginaaliluun tasoja arvioidaan standardoiduilla hammasjuuren kärjen röntgenkuvilla. Lisäksi peri-implanttinesteenäytteitä kerätään lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla platelet-derived growth factor (PDGF) ja vascular endothelial growth factor (VEGF) -tasoihin käyttäen ELISA-menetelmää. Näitä biokemiallisia merkkiaineita analysoidaan kirurgisen hoidon jälkeisen biologisen paranemisvasteen arvioimiseksi.
Kahden hoitolähestymistavan tuloksia verrataan kliinisten, radiologisten ja biokemiallisten parametrien suhteen määrittääkseen, tarjoaako kollageenikalvon käyttö lisähyötyä peri-implantitiksen rekonstruktiivisessa kirurgisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu peri-implanttiitti, jolle on ominaista vuoto ja/tai märkiä haava-aineita kartoituksessa sekä lisääntynyt kartoitus syvyys hammasimplanteilla.
- Kehitysvaiheessa olevat ympärysintrabony peri-implanttiitti vauriot, jotka vaativat rekonstruktiivista kirurgista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Toimivien hammasimplanteiden läsnäolo suuontelossa.
- Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita osallistumaan seurantakäynteihin ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontrolloimattomia systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Antibioottien tai tulehduslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Raskaat tupakointitottumukset.
- Huono suun hygienia tai huono noudattaminen periodontaalisen ylläpitohoidon suhteen.
- Aikaisempi kirurginen hoito peri-implanttiitille tutkimuskohteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allograftti + Kollageenikalvo
Osallistujat saavat rekonstruktiivista kirurgista hoitoa peri-implantitiisiin käyttäen partikkelimuotoista allografiittia ilman kollageenikalvon käyttöä implantin pinnan dekontaminaation ja vian debridementin jälkeen.
|
Rakentava kirurginen hoito peri-implantitiin, jossa implanttiympäristön luupuutokset täytetään partikkelimaisella allografiilla ja peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla implantin pinnan puhdistuksen ja puutoksen kuorinnan jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Allograft Alone
Osallistujat saavat rekonstruktiivista kirurgista hoitoa peri-implantitiisiin käyttäen pelkästään partikkelimuotoista allografiittia implantin pinnan dekontaminaation ja vian debridementin jälkeen.
Tässä ryhmässä ei käytetä kollageenikalvoa.
|
Rakentava kirurginen hoito peri-implantitiin, jossa peri-implanttiluun puutteet täytetään pelkästään partikkelimaisella allograftilla implantin puhdistuksen ja puutteen kuorinnan jälkeen ilman kollageenikalvon käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sondauksen syvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Perustasoista 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos peri-implantin sondaussyvyydessä, mitattuna parodontaalisella sondilla, arvioidaan rekonstruktiivisen kirurgisen hoidon kliinistä tehokkuutta peri-implantitiksessa käyttämällä allograftia resorboituvan kollageenikalvon kanssa tai ilman sitä.
|
Perustasoista 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos verenvuodossa koettaessa (BoP)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua
|
Verenvuodon muutos implanttien ympärillä käytettävä peri-implanttikudostulehduksen arvioimiseen rekonstruktiivisen kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Alkuperäisestä tilasta leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos tulehtumisessa koettaessa
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua alkuarvoon
|
Implanttien ympärillä olevan märkivän tulehduksen muutos infektion parantumisen osoittimena peri-implantitiin kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua alkuarvoon
|
|
Muutos radiografisessa marginaaliluun tasossa
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua
|
Implanttien reunakorttitasojen radiografinen arviointi käyttäen standardoituja periapikaalikuvauksia rekonstruktiivisen leikkauksen jälkeen tapahtuneen luun uudistumisen arvioimiseksi.
|
Leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos PDGF-tasoissa peri-implanttikrevikulaarivoimassa
Aikaikkuna: Perustasolta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verihiutaleista peräisin olevan kasvutekijän (PDGF) pitoisuuksien arviointi implantin ympärillä olevasta kielekekalvosta biologisen paranemisvasteen arvioimiseksi hoidon jälkeen.
|
Perustasolta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos VEGF-tasoissa implanttivälikalvonesteessä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua
|
Vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) tasojen arviointi implantin ympärillä olevasta kielekkeennestepussinesteestä angiogeneesin ja kudoksen paranemisen biomarkkerina peri-implanttiitille suoritetun leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .