Membrana de Colágeno y Aloinjerto en Cirugía de Periimplantitis (CMAPI)
Comparación del uso de membrana de colágeno combinada con aloinjerto frente a aloinjerto solo en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis
La periimplantitis es una condición inflamatoria caracterizada por la inflamación de los tejidos periimplantarios y la pérdida progresiva del hueso de soporte alrededor de los implantes dentales. El tratamiento quirúrgico suele ser necesario en casos avanzados para descontaminar las superficies del implante y manejar los defectos óseos periimplantarios. Los enfoques regenerativos incluyen frecuentemente el uso de materiales de injerto óseo y membranas de barrera para promover la regeneración ósea y mejorar los resultados de la cicatrización.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si el uso complementario de una membrana de colágeno reabsorbible proporciona beneficios adicionales cuando se combina con un aloinjerto en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis. Un total de 44 pacientes diagnosticados con periimplantitis asociada con defectos intraóseos circunferenciales se asignan aleatoriamente en dos grupos: uno tratado con aloinjerto combinado con una membrana de colágeno y el otro tratado solo con aloinjerto.
Los parámetros clínicos, incluida la profundidad de sondaje, el sangrado al sondaje y la supuración, se registran al inicio y durante el seguimiento. Los niveles de hueso marginal radiográfico se evalúan mediante radiografías periapicales estandarizadas. Además, se recogen muestras de fluido crevicular periimplantario para medir los niveles del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) como indicadores bioquímicos de la cicatrización. Se comparan los resultados de los dos enfoques de tratamiento para determinar si el uso de una membrana de colágeno proporciona beneficios clínicos, radiográficos o bioquímicos adicionales en la cirugía de periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periimplantitis es una condición patológica asociada a la placa bacteriana caracterizada por la inflamación de la mucosa periimplantaria y la pérdida progresiva del hueso de soporte alrededor de los implantes dentales. Debido a las diferencias estructurales entre los tejidos periodontales y periimplantarios, las lesiones de periimplantitis suelen mostrar una progresión rápida y pueden requerir intervención quirúrgica en casos avanzados. La terapia quirúrgica tiene como objetivo eliminar la lesión inflamatoria, descontaminar la superficie del implante y manejar los defectos óseos periimplantarios.
Se han propuesto enfoques quirúrgicos regenerativos para reconstruir los defectos óseos periimplantarios y mejorar los resultados del tratamiento. Los materiales de injerto óseo se utilizan comúnmente para proporcionar un andamio osteoconductivo y promover la formación de hueso nuevo. Además, se pueden utilizar membranas de barrera para estabilizar el área injertada y prevenir la migración de células epiteliales y del tejido conectivo hacia el sitio del defecto. Las membranas de colágeno reabsorbibles se utilizan ampliamente debido a su biocompatibilidad, reabsorción y capacidad para apoyar la estabilización de la herida durante el proceso de curación.
Sin embargo, el beneficio adicional de usar una membrana de colágeno junto con un injerto óseo en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis sigue siendo controvertido. Además, los datos disponibles sobre la respuesta biológica asociada con estos procedimientos regenerativos son limitados.
El presente ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto adicional de una membrana de colágeno reabsorbible utilizada en combinación con un aloinjerto en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis. Un total de 44 pacientes diagnosticados con periimplantitis asociada con defectos óseos intratrabeculares circunferenciales se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: (1) aloinjerto combinado con una membrana de colágeno reabsorbible (grupo de prueba) y (2) aloinjerto solo (grupo de control).
Los parámetros clínicos, incluida la profundidad de sondeo, el sangrado al sondaje y la supuración, se registran al inicio y durante los exámenes de seguimiento. Los niveles radiográficos del hueso marginal se evalúan utilizando radiografías periapicales estandarizadas. Además, se recogen muestras de fluido crevicular periimplantario al inicio, al mes y a los 3 meses para determinar los niveles del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) mediante ELISA. Estos marcadores bioquímicos se analizan para evaluar la respuesta de curación biológica tras el tratamiento quirúrgico.
Los resultados de los dos enfoques de tratamiento se comparan en términos de parámetros clínicos, radiográficos y bioquímicos para determinar si el uso de una membrana de colágeno proporciona un beneficio adicional en el tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con periimplantitis caracterizada por sangrado y/o supuración al sondaje y aumento de la profundidad de sondaje alrededor de los implantes dentales.
- Presencia de defectos intraóseos circunferenciales periimplantarios que requieren tratamiento quirúrgico reconstructivo.
- Pacientes de 18 años o más.
- Presencia de implantes dentales funcionales en la cavidad oral.
- Pacientes que son capaces y están dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar la cicatrización de heridas.
- Uso de antibióticos o fármacos antiinflamatorios en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Hábitos de tabaquismo intenso.
- Mala higiene oral o falta de cumplimiento con la terapia de mantenimiento periodontal.
- Tratamiento quirúrgico previo para periimplantitis en el sitio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloinjerto + Membrana de Colágeno
Los participantes reciben tratamiento quirúrgico reconstructivo para periimplantitis utilizando un aloinjerto particulado solo, sin el uso de una membrana de colágeno, tras la descontaminación de la superficie del implante y el desbridamiento del defecto.
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Tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis en el que los defectos óseos periimplantarios se rellenan con aloinjerto particulado y se cubren con una membrana de colágeno reabsorbible tras la descontaminación de la superficie del implante y el desbridamiento del defecto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aloinjerto Solo
Los participantes reciben tratamiento quirúrgico reconstructivo para periimplantitis utilizando solo aloinjerto particulado después de la descontaminación de la superficie del implante y el desbridamiento del defecto.
No se aplica membrana de colágeno en este grupo.
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Tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis en el que los defectos óseos periimplantarios se rellenan solo con aloinjerto particulado tras la descontaminación de la superficie del implante y el desbridamiento del defecto, sin el uso de una membrana de colágeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la profundidad de sondaje periimplantario medida con una sonda periodontal para evaluar la eficacia clínica del tratamiento quirúrgico reconstructivo de la periimplantitis utilizando aloinjerto con o sin una membrana de colágeno reabsorbible.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el Sangrado al Sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el sangrado al sondaje alrededor de los implantes dentales utilizado para evaluar la inflamación del tejido periimplantario tras el tratamiento quirúrgico reconstructivo.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la Supuración al Sondaje
Periodo de tiempo: Del momento basal a los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la presencia de supuración alrededor de los implantes como indicador de la resolución de la infección después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
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Del momento basal a los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el Nivel Óseo Marginal Radiográfico
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica de los niveles óseos marginales alrededor de los implantes mediante radiografías periapicales estandarizadas para evaluar la regeneración ósea tras cirugía reconstructiva.
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Baseline a 6 meses después de la cirugía
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Cambio en los niveles de PDGF en el líquido crevicular periimplantario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de los niveles del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en el fluido crevicular periimplantario para evaluar la respuesta biológica de cicatrización tras el tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Cambio en los niveles de VEGF en el fluido crevicular periimplantario
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el fluido crevicular periimplantario como biomarcador de angiogénesis y cicatrización tisular tras la cirugía de periimplantitis.
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De la línea basal a los 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- OMU-KAEK-2024/21
- BAP04-B-2024-5660 (Otro número de subvención/financiamiento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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