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Membrana de Colagénio e Aloenxerto na Cirurgia de Peri-Implantite (CMAPI)

17 de março de 2026 atualizado por: Merve Topçu, Ondokuz Mayıs University

Comparação do Uso de Membrana de Colagénio Combinada com Aloenxerto versus Aloenxerto Isolado no Tratamento Cirúrgico da Peri-Implantite

A peri-implantite é uma condição inflamatória caracterizada pela inflamação dos tecidos peri-implantes e pela perda progressiva do osso de suporte em torno de implantes dentários. O tratamento cirúrgico é frequentemente necessário em casos avançados para descontaminar as superfícies dos implantes e gerir defeitos ósseos peri-implantes. As abordagens regenerativas incluem frequentemente o uso de materiais de enxerto ósseo e membranas de barreira para promover a regeneração óssea e melhorar os resultados de cicatrização.

O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado é avaliar se o uso adjuvante de uma membrana de colagénio reabsorvível oferece benefícios adicionais quando combinada com um aloenxerto no tratamento cirúrgico da peri-implantite. Um total de 44 pacientes diagnosticados com peri-implantite associada a defeitos intraósseos circunferenciais são aleatoriamente alocados em dois grupos: um tratado com aloenxerto combinado com uma membrana de colagénio e outro tratado apenas com aloenxerto.

Parâmetros clínicos, incluindo profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e supuração, são registados na linha de base e durante o acompanhamento. Os níveis ósseos marginais radiográficos são avaliados usando radiografias periapicais padronizadas. Além disso, são recolhidas amostras de fluido crevicular peri-implante para medir os níveis de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) como indicadores bioquímicos de cicatrização. Os resultados das duas abordagens de tratamento são comparados para determinar se o uso de uma membrana de colagénio oferece benefícios clínicos, radiográficos ou bioquímicos adicionais na cirurgia de peri-implantite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A peri-implantite é uma condição patológica associada à placa bacteriana caracterizada por inflamação da mucosa peri-implantar e perda progressiva do osso de suporte em torno de implantes dentários. Devido às diferenças estruturais entre os tecidos periodontais e peri-implantares, as lesões de peri-implantite geralmente mostram progressão rápida e podem requerer intervenção cirúrgica em casos avançados. A terapia cirúrgica visa eliminar a lesão inflamatória, descontaminar a superfície do implante e gerir os defeitos ósseos peri-implantares.

Abordagens cirúrgicas regenerativas têm sido propostas para reconstruir defeitos ósseos peri-implantares e melhorar os resultados do tratamento. Materiais de enxerto ósseo são comumente utilizados para fornecer uma estrutura osteocondutora e promover a formação de novo osso. Além disso, membranas de barreira podem ser usadas para estabilizar a área enxertada e impedir a migração de células epiteliais e do tecido conjuntivo para o local do defeito. Membranas reabsorvíveis de colagénio são amplamente utilizadas devido à sua biocompatibilidade, reabsorvibilidade e capacidade de apoiar a estabilização da ferida durante o processo de cicatrização.

No entanto, o benefício adjuvante do uso de uma membrana de colagénio juntamente com um enxerto ósseo no tratamento cirúrgico da peri-implantite permanece controverso. Além disso, existem dados limitados disponíveis sobre a resposta biológica associada a estes procedimentos regenerativos.

O presente ensaio clínico randomizado visa avaliar o efeito adjuvante de uma membrana reabsorvível de colagénio utilizada em combinação com um aloenxerto no tratamento cirúrgico da peri-implantite. Um total de 44 pacientes diagnosticados com peri-implantite associada a defeitos intraósseos circunferenciais são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento: (1) aloenxerto combinado com uma membrana reabsorvível de colagénio (grupo teste) e (2) aloenxerto sozinho (grupo de controlo).

Parâmetros clínicos, incluindo profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e supuração, são registados na linha de base e durante exames de seguimento. Os níveis ósseos marginais radiográficos são avaliados usando radiografias periapicais padronizadas. Além disso, amostras de fluido crevicular peri-implantar são recolhidas na linha de base, 1 mês e 3 meses para determinar os níveis de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) usando ELISA. Estes marcadores bioquímicos são analisados para avaliar a resposta de cicatrização biológica após o tratamento cirúrgico.

Os resultados das duas abordagens de tratamento são comparados em termos de parâmetros clínicos, radiográficos e bioquímicos para determinar se o uso de uma membrana de colagénio fornece benefício adicional no tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com peri-implantite caracterizada por hemorragia e/ou supuração à sondagem e aumento da profundidade de sondagem em torno de implantes dentários.
  • Presença de defeitos perimplantares intraósseos circunferenciais que necessitem de tratamento cirúrgico reconstrutivo.
  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Presença de implantes dentários funcionais na cavidade oral.
  • Pacientes capazes e dispostos a comparecer a consultas de acompanhamento e a fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com doenças sistémicas não controladas que possam afetar a cicatrização de feridas.
  • Uso de antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 3 meses.
  • Gravidez ou lactação.
  • Hábitos de tabagismo intenso.
  • Má higiene oral ou falta de adesão à terapia de manutenção periodontal.
  • Tratamento cirúrgico prévio para peri-implantite no local do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aloenxerto + Membrana de Colagénio
Os participantes recebem tratamento cirúrgico reconstrutivo para peri-implantite utilizando um aloenxerto particulado isolado, sem o uso de uma membrana de colagénio, após a descontaminação da superfície do implante e o desbridamento do defeito.
Procedimento: Membrana de Colagénio + Aloenxerto
Tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite em que os defeitos ósseos peri-implantares são preenchidos com enxerto particulado alógeno e cobertos com uma membrana de colagénio reabsorvível após descontaminação da superfície do implante e desbridamento do defeito.
Outros nomes:
  • Enxerto Ósseo Alogénico
  • Enxerto Particulado
Comparador Ativo: Aloenxerto Isolado
Os participantes recebem tratamento cirúrgico reconstrutivo para peri-implantite utilizando enxerto particulado de aloenxerto isoladamente, após descontaminação da superfície do implante e desbridamento do defeito. Neste grupo, não é aplicada nenhuma membrana de colagénio.
Procedimento: Aloenxerto
Tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite em que os defeitos ósseos peri-implantes são preenchidos apenas com aloenxerto particulado após a descontaminação da superfície do implante e desbridamento do defeito, sem a utilização de uma membrana de colagénio.
Outros nomes:
  • Enxerto Ósseo Alogénico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Baseline até 6 meses após a cirurgia
Alteração na profundidade de sondagem peri-implantar medida com uma sonda periodontal para avaliar a eficácia clínica do tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite utilizando aloenxerto com ou sem membrana de colagénio reabsorvível.
Baseline até 6 meses após a cirurgia
Alteração no Sangramento à Sondagem (BoP)
Prazo: Do momento inicial até 6 meses após a cirurgia
Alteração na hemorragia à sondagem em torno de implantes dentários utilizada para avaliar a inflamação do tecido peri-implantar após tratamento cirúrgico reconstrutivo.
Do momento inicial até 6 meses após a cirurgia
Alteração na Supuração à Sondagem
Prazo: Baseline até 6 meses após a cirurgia
Alteração na presença de supuração em torno dos implantes como indicador de resolução da infeção após tratamento cirúrgico da peri-implantite.
Baseline até 6 meses após a cirurgia
Alteração no Nível Ósseo Marginal Radiográfico
Prazo: Do momento inicial aos 6 meses após a cirurgia
Avaliação radiográfica dos níveis ósseos marginais em torno dos implantes utilizando radiografias periapicais padronizadas para avaliar a regeneração óssea após cirurgia reconstrutiva.
Do momento inicial aos 6 meses após a cirurgia
Alteração dos Níveis de PDGF no Fluido Crevicular Peri-implantar
Prazo: Baseline a 6 meses após a cirurgia
Avaliação dos níveis de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) no fluido crevicular peri-implante para avaliar a resposta de cicatrização biológica após o tratamento.
Baseline a 6 meses após a cirurgia
Alteração dos Níveis de VEGF no Fluido Gengival Peri-implante
Prazo: Linha de base até 6 meses após a cirurgia
Avaliação dos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no fluido crevicular peri-implantar como biomarcador da angiogénese e da cicatrização tecidular após cirurgia de peri-implantite.
Linha de base até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ondokuz Mayıs University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMU-KAEK-2024/21
  • BAP04-B-2024-5660 (Número de outro subsídio/financiamento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Projects Commission (BAP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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