NAVIGATE-PCI-rekisteri: Uusi lähestymistapa CT-peräisen ohjauksen tarkasteluun stentauksen edellä tehokkaan PCI:n suunnittelua varten (NAVIGATE-PCI)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: HeartFlow, Inc.
NAVIGATE-PCI-rekisteri: Uusi lähestymistapa CT:llä johdettujen ohjeiden tarkasteluun ennen stentin asettamista tehokkaan PCI:n suunnittelua varten
Heartflowin NAVIGATE-PCI-rekisterin tavoitteena on kerätä havainnointitietoja potilaiden hoidosta ennen ja jälkeen Heartflowin PCI Navigatorin käyttöönoton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heartflowin NAVIGATE-PCI-rekisteri on jälkimarkkinoiden monikeskuksinen tietojenkeruurekisteri, joka arvioi luottamusta toimenpiteen suunnitteluun, toimenpiteen kestoon, kontrastiaineen käyttöön toimenpiteen aikana, säteilyaltistukseen toimenpiteen aikana, invasiiviseen kuvantamiseen (angiografia tai muu) sekä resurssien käyttöön.
Osallistuvat yksiköt toimittavat retrospektiivisiä tietoja potilailta, jotka saivat valinnaisen PCI:n ennen PCI Navigatorin käyttöönottoa verrattuna käyttöönoton jälkeen ja operaattoreiden koulutuksen jälkeen siitä, miten PCI Navigatorin tarjoamia tietoja käytetään.
Perustietoja demografisista tekijöistä, sairaushistoriasta, toimenpiteestä sekä sairaalassa saaduista lopputuloksista kerätään toimenpiteen jälkeen.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeisiä seurantatietoja ei kerätä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abby Doctolero
- Puhelinnumero: 650-241-1221
- Sähköposti: adoctolero@heartflow.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Mullen
- Puhelinnumero: 650-241-1221
- Sähköposti: smullen@heartflow.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Wellstar Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Corrigan, MD
- Puhelinnumero: 470-793-4034
- Sähköposti: Frank.Corrigan@wellstar.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Deidentifioituja tietoja kerätään kaikilta rekisteriin sisällytetyiltä potilailta, joilla oli CCTA-tutkimus hyväksyttävällä kuvanlaadulla ennen elektiivistä PCI-hoitoa ja jotka sairaalan toimesta sisällytetään rekisteriin.
Potilaat, joilla on aiempi CABG-tai potilaat, joille on suunniteltu toimenpide aiemmin stentatun verisuon alueelle, suljetaan pois.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien on täytettävä):
- CCTA suoritettu ≤90 päivää ennen valintaista PCI:tä, ja kuvanlaatu on hyväksyttävä Heartflowin kuvanlaatuvaatimusten mukaisesti
- Ohjattu valintaiseen PCI:hin
- Kliinisesti vakaa ilman akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään (ACS) viittaavia oireita toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit (kaikkien on täytettävä):
- Päivystyspoliklinikan käynti (PCI:hin ohjauksen aikana)
- Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
- Suunniteltu toimenpide aiemmin stentatulla valtimon alueella
- Akutti rintakipu (potilailla, joilta ACS:tä ei ole suljettu pois)
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen, jota suoritetaan PCI:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Ei PCI-navigaattoria
Tähän ryhmään kuuluvat peräkkäiset potilaat, joille on tehty CCTA enintään 90 päivää ennen valikoivaa PCI:tä tutkimuspaikalla; CCTA:ta ei tarvitse olla käytetty toimenpidesuunnittelussa, mutta sen kuvanlaadun on oltava hyväksyttävä Heartflowin kuvanlaatuvaatimusten mukaisesti
|
|
|
Ryhmä 2: Intraproseduraalinen PCI-suunnittelu
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin CCTA ja joille tehtiin lähete sähäiseen PCI:hin PCI Navigatorin käyttöönoton jälkeen tutkimuspaikalla.
PCI tulisi suorittaa enintään 90 päivää CCTAn jälkeen.
Interventiiviset lääkärit dokumentoivat toimenpidesuunnitelmansa alustavien invasiivisten angiografisten kuvien tarkastelun jälkeen, mutta ennen PCI Navigatorin tarjoaman tiedon tarkastelua, ja sitten uudelleen PCI Navigatorin tarjoaman tiedon tarkastelun jälkeen.
Invasiivisen kuvantamisen käyttö PCI Navigatorin tarkastelun jälkeen on interventiivisen lääkärin harkinnan varassa.
|
Heartflow PCI Navigator on ainoa integroitu, tekoälyn ohjaama PCI-suunnittelutyökalu, joka tarjoaa interventiokardiologeille potilaskohtaisen 3D-mallin, jossa yksityiskohtaisesti esitetään anatomia, plakkikoostumus ja leesioon liittyvä fysiologia – kaikki linjattuna mahdollisen stentin sijoituksen optimoimiseksi.
PCI Navigator tarjoaa sujuvan näkymän kriittisestä tiedosta katetri laboratorion päätöksenteolle integroimalla kaikki oleelliset mittaukset, mukaan lukien IVUS:n ja FFR:n kaltaiset pullback-visualisoinnit, yhteen saumattomaan kokonaisuuteen, jonka saaminen katetri laboratoriossa vaatii tyypillisesti huomattavaa aikaa ja vaivaa.
|
|
Ryhmä 3: Toimenpidettä edeltävä suunnittelu
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin CCTA ja joille tehtiin lähete suunniteltua PCI:tä varten PCI Navigatorin käyttöönoton jälkeen tutkimuspaikalla.
PCI tulisi suorittaa enintään 90 päivän kuluessa CCTA:sta.
Interventiohoitajat dokumentoivat toimenpidesuunnitelmansa ennen PCI Navigatorin tarjoaman tiedoston tarkastelua ja ennen alkuperäistä invasiivista angiografista kuvantamista, ja sitten uudelleen PCI Navigatorin tarjoaman tiedoston tarkastelun jälkeen.
Angiografisen ja muun invasiivisen kuvantamisen käyttö PCI Navigatorin tarkastelun jälkeen on interventiohoitajan harkinnan varainen.
|
Heartflow PCI Navigator on ainoa integroitu, tekoälyn ohjaama PCI-suunnittelutyökalu, joka tarjoaa interventiokardiologeille potilaskohtaisen 3D-mallin, jossa yksityiskohtaisesti esitetään anatomia, plakkikoostumus ja leesioon liittyvä fysiologia – kaikki linjattuna mahdollisen stentin sijoituksen optimoimiseksi.
PCI Navigator tarjoaa sujuvan näkymän kriittisestä tiedosta katetri laboratorion päätöksenteolle integroimalla kaikki oleelliset mittaukset, mukaan lukien IVUS:n ja FFR:n kaltaiset pullback-visualisoinnit, yhteen saumattomaan kokonaisuuteen, jonka saaminen katetri laboratoriossa vaatii tyypillisesti huomattavaa aikaa ja vaivaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Primääri päätepiste arvioidaan vain ryhmässä 2 ja se on muutos toimenpidesuunnitelmassa PCI Navigatorin tarjoaman tiedon tarkastelun jälkeen verrattuna pelkän angiografisen kuvantamisen perusteella tehtyyn toimenpidesuunnitelmaan. Primääri päätepiste mitataan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla suunnitelman muutos dokumentoitiin PCI Navigator -työkalun tarkastelun jälkeen verrattuna työkalua käyttämättä dokumentoituun suunnitelmaan. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luottamuksen muutokset PCI Navigatorin kanssa ja ilman (arvioitu ryhmissä 2 ja 3 kahdessa erillisessä analyysissä)
Aikaikkuna: 90 päivää Ryhmälle 2, 18 kuukautta Ryhmälle 3
|
90 päivää Ryhmälle 2, 18 kuukautta Ryhmälle 3
|
|
Muutos toimenpiteen kestossa PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutos kontrastin käytössä PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutos säteilyn käytössä PCI:n aikana PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutos invasiivisessa kuvantamisessa (angiografiassa tai muussa) PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Muutos resurssien käytössä PCI Navigatorin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva ja turvallisuuspäätetavoite
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suorita kaikki päätepisteenalyysit lisättynä muuttujana mies vs. nainen -vertailulla
|
5 vuotta
|
|
Tutkimus- ja turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toimenpiteiden komplikaatiot ja sairaalassa saavutetut tulokset
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- Päätutkija: Todd C. Villines, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-911-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .