Systeminen immunivälitystila-indeksi ja kuolleisuus teho-osastopotilailla
Systemaattisen tulehduksen indeksin (SII) ja kuolleisuuden välinen suhde potilailla, jotka on otettu vastaan ei-interventiivisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen tulehdus on kriittisen sairauden peruskomponentti, ja sillä on vahva yhteys sairauden vakavuuteen ja kuolleisuuteen tehohoidon yksiköissä. Systeeminen immuunivaste- ja tulehdusindeksi (SII), joka lasketaan neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden lukumääristä, on noussut määrälliseksi merkiksi systeemisestä immuunivaste- ja tulehdustilasta. Vaikka SII:ä on tutkittu erilaisissa kliinisissä tilanteissa, sen ennusteellinen arvo elvytys-tehohoidon potilailla on edelleen riittämättömästi määritelty.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksiseksi, retrospektiiviseksi, ei-interventionaaliseksi kohorttitutkimukseksi, joka toteutetaan Atatürk-yliopiston tutkimussairaalan elvytys-tehohoidon yksikössä. Aikuisia potilaita (≥18 vuotta), jotka on otettu tehohoitoon tartunnan tai ei-tartunnan aiheuttamien kriittisten sairauksien vuoksi, arvioidaan retrospektiivisesti sairaalan sähköisten potilastietojen (ENLİL-sairaalatietojen hallintajärjestelmä) kautta.
Potilaat otetaan mukaan, jos heidän sisäänottoaikaiset laboratoriotiedot, mukaan lukien täydellinen verenkuva ja biokemialliset parametrit, ovat saatavilla. Pois sulkemiskriteereihin kuuluvat raskaus, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen kemoterapia, krooninen immunosuppressio, pulssisteroidihoito, tunnettu vakava trombosytopenia (<50×10⁹/L), massiivinen verenvuoto tai massiivinen verensiirto ensimmäisen 24 tunnin aikana sekä puutteelliset kliiniset tai laboratoriotiedot.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on sisäänottoaikaisten SII-tasojen ja tehohoidon kuolleisuuden välinen yhteys. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuusasteiden vertailu tartunnan ja ei-tartunnan aiheuttamien sisäänottodiagnoosien välillä, SII:n ja APACHE II:n sekä GCS-pisteiden välisen korrelaation arviointi sekä arvio siitä, onko kohonnut SII itsenäinen riskitekijä tehohoidon kuolleisuudelle.
Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla viitepopulaatiotutkimuksen perusteella, olettaen keskimääräinen SII-arvo 515±170 kontrolliryhmässä. 40 yksikön eron havaitsemiseksi SII:ssä tartunnan ja ei-tartunnan ryhmien välillä 80 %:n voimalla ja 95 %:n luottamustasolla tarvitaan vähintään 285 potilasta per ryhmä (yhteensä ≥570 potilasta).
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä sopivia korrelaatiotestejä (Pearson tai Spearman) datan jakautumisen perusteella. Koska kyseessä on retrospektiivinen, ei-interventionaalinen tutkimus, lisätoimenpiteitä ei suoriteta, ja potilaiden luottamuksellisuutta noudatetaan tiukasti. Tutkimus ei sisällä ulkoista rahoitusta, eikä siinä ole ilmoitettuja eturistiriitoja.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Päästö elvytysvalvontayksikköön
- Päästöajan täydellisen verenkuvan ja biokemiallisten laboratoriotietojen saatavuus
- Päästö infektio- tai ei-infektiosairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen kemoterapia
- Krooninen immunosupressio
- Pulssisteroidihoito
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutalemäärä <50×10^9/l)
- Massiivinen verenvuoto tai massiivinen verensiirto tehohoitoyksikön sisäänoton ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Epätäydelliset kliiniset tai laboratoriotiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea systeminen immuuni-tulehdusindeksi (Korkea SII)
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu tehohoitoon, ja joilla on systemaattisen immunivälitunnusluvun (SII) arvo yli ennalta määritellyn raja-arvon, joka on laskettu tehohoitoon otettaessa.
SII lasketaan kaavalla verihiutaleiden määrä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä.
Tuloksia, kuten tehohoidon kuolleisuutta, arvioidaan havainnoinnin avulla ilman minkäänlaista interventiota.
|
Systeminen immuuni-tulehdusindeksi (SII) laskettu tehohoidon osastolle saapuessa käyttäen rutiininomaista täydellistä verenkuvaa.
SII lasketaan verihiutaleluvun kerrottuna neutrofiililuvulla jaettuna lymfosyytiluvulla.
Potilaat luokitellaan korkean ja matalan SII:n ryhmiin ennalta määritellyn raja-arvon perusteella.
Tutkimuksen osana ei anneta terapeuttista interventiota.
|
|
Matala systeeminen immuuni-tulehdusindeksi (matala SII)
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu tehohoitoon ja joilla on systeeminen immuni-inflammaatioindeksi (SII) ennalta määritellyn raja-arvon tasolla tai sen alapuolella tehohoitoon otettaessa laskettuna.
SII lasketaan kaavalla verihiutalelukumäärä × neutrofiililukumäärä / lymfosyytilukumäärä.
Tuloksia, mukaan lukien tehohoidon kuolleisuus, arvioidaan havainnoivasti ilman minkäänlaista interventiota.
|
Systeminen immuuni-tulehdusindeksi (SII) laskettu tehohoidon osastolle saapuessa käyttäen rutiininomaista täydellistä verenkuvaa.
SII lasketaan verihiutaleluvun kerrottuna neutrofiililuvulla jaettuna lymfosyytiluvulla.
Potilaat luokitellaan korkean ja matalan SII:n ryhmiin ennalta määritellyn raja-arvon perusteella.
Tutkimuksen osana ei anneta terapeuttista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Teho-osastollaoloaika (enintään 90 päivää)
|
Kaikkien kuolemien määrä tehohoidon aikana, verrattuna potilaiden välillä, joilla on korkeat vs. matalat SII-arvot
|
Teho-osastollaoloaika (enintään 90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeminen immuuni-inflammaatioindeksi (SII)
Aikaikkuna: Tehohoitoon otettaessa (Päivä 0)
|
SII lasketaan neutrofiilien lukumäärä × trombosyyttien lukumäärä / lymfosyyttien lukumäärä otoksesta otetusta perifeerisestä verinäytteestä
|
Tehohoitoon otettaessa (Päivä 0)
|
|
APACHE II -pisteytys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tehohoidon aloittamisesta
|
Korrelaatio SII-tason ja APACHE II -pisteytyksen välillä sairaalahoitoon otettaessa
|
Ensimmäiset 24 tuntia tehohoidon aloittamisesta
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet
Aikaikkuna: Tehohoitoon otettaessa (Päivä 0)
|
Korrelaatio sairaalahoitoon ottohetken SII-tason ja GCS-pisteytyksen välillä
|
Tehohoitoon otettaessa (Päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .