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Índice Sistémico de Imuno-Inflamação e Mortalidade em Doentes de UCI

21 de março de 2026 atualizado por: Nazim Dogan Prof. M.D, Ataturk University

A Relação Entre o Índice Inflamatório Sistémico (SII) e a Mortalidade em Pacientes Admitidos no Comitê de Ética de Pesquisa Clínica Não Intervencional para Avaliação

O Índice de Inflamação-Imunidade Sistémica (SII) é um biomarcador derivado do hemograma que reflete o equilíbrio entre a inflamação sistémica e a resposta imunitária. Em doentes críticos, a carga inflamatória na admissão pode desempenhar um papel fundamental no prognóstico. Este estudo de coorte retrospetivo visa avaliar a associação entre os níveis de SII na admissão e a mortalidade na unidade de cuidados intensivos (UCI) em doentes adultos admitidos numa UCI de reanimação. Os objetivos secundários incluem a comparação da mortalidade de acordo com diagnósticos de admissão infeciosos versus não infeciosos e a avaliação da relação entre o SII e os escores de gravidade estabelecidos, incluindo o APACHE II e a Escala de Coma de Glasgow (GCS). Os resultados podem apoiar a utilização do SII como um marcador prognóstico rápido e económico em doentes críticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inflamação sistémica é um componente fundamental da doença crítica e tem uma forte associação com a gravidade da doença e a mortalidade nas unidades de cuidados intensivos. O Índice Sistémico de Imuno-Inflamação (SII), calculado a partir das contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas, surgiu como um marcador quantitativo do estado imuno-inflamatório sistémico. Embora o SII tenha sido estudado em vários contextos clínicos, o seu valor prognóstico em doentes de reanimação na UCI permanece insuficientemente definido.

Este estudo está concebido como um estudo de coorte retrospetivo, não intervencionista, de centro único, realizado na Unidade de Cuidados Intensivos de Reanimação do Hospital de Investigação da Universidade de Atatürk. Os doentes adultos (≥18 anos) admitidos na UCI por doenças críticas infeciosas ou não infeciosas serão avaliados através de uma revisão retrospetiva dos registos médicos eletrónicos hospitalares (Sistema de Gestão de Informação Hospitalar ENLİL).

Os doentes serão incluídos se os dados laboratoriais de admissão, incluindo hemograma completo e parâmetros bioquímicos, estiverem disponíveis. Os critérios de exclusão incluem gravidez, neoplasia hematológica maligna, quimioterapia ativa, imunossupressão crónica, terapia com esteroides em pulsoterapia, trombocitopenia grave conhecida (<50×10⁹/L), hemorragia maciça ou transfusão maciça nas primeiras 24 horas, e dados clínicos ou laboratoriais incompletos.

O desfecho primário do estudo é a associação entre os níveis de SII na admissão e a mortalidade na UCI. Os desfechos secundários incluem a comparação das taxas de mortalidade entre diagnósticos de admissão infeciosos e não infeciosos, a avaliação das correlações entre o SII e os escores APACHE II e GCS, e a avaliação de se um SII elevado é um fator de risco independente para mortalidade na UCI.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o software G*Power com base num estudo populacional de referência, assumindo um valor médio de SII de 515±170 no grupo de controlo. Para detetar uma diferença de 40 unidades no SII entre os grupos infeciosos e não infeciosos com 80% de poder e um nível de confiança de 95%, é necessário um mínimo de 285 doentes por grupo (total ≥570 doentes).

A análise estatística será conduzida utilizando testes de correlação apropriados (Pearson ou Spearman) com base na distribuição dos dados. Como um estudo retrospetivo e não intervencionista, não serão realizados procedimentos adicionais, e a confidencialidade dos doentes será rigorosamente mantida. O estudo não envolve financiamento externo e não há conflitos de interesse declarados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

570

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25100
        • Atatürk University Faculty of Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com 18 anos ou mais, internados na unidade de cuidados intensivos de reanimação por doença crítica infeciosa ou não infeciosa, com dados laboratoriais de admissão disponíveis

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Admissão na unidade de cuidados intensivos de reanimação
  • Disponibilidade de hemograma completo e dados laboratoriais bioquímicos à admissão
  • Admissão por doença crítica infeciosa ou não infeciosa

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Neoplasia hematológica
  • Quimioterapia ativa
  • Imunossupressão crónica
  • Terapia com corticoides em pulsoterapia
  • Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas <50×10^9/L)
  • Hemorragia maciça ou transfusão maciça nas primeiras 24 horas após admissão na UCI
  • Dados clínicos ou laboratoriais incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Índice Sistémico de Imuno-Inflamação Elevado (SII Elevado)
Doentes gravemente doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos com um índice de inflamação-imune sistémica (SII) superior ao valor de corte predefinido calculado na admissão à UCI.
O SII é calculado como contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos / contagem de linfócitos.
Os resultados, incluindo a mortalidade na UCI, são avaliados observacionalmente sem qualquer intervenção.
Índice sistémico de inflamação-imunidade (SII) calculado na admissão à unidade de cuidados intensivos utilizando parâmetros de hemograma completo de rotina. O SII é calculado como a contagem de plaquetas multiplicada pela contagem de neutrófilos dividida pela contagem de linfócitos. Os doentes são classificados em grupos de SII alto e baixo com base num valor de corte pré-definido. Nenhuma intervenção terapêutica é administrada como parte do estudo.
Índice Sistémico de Imuno-Inflamação Baixo (SII Baixo)
Doentes gravemente doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos com um índice de imunoinflamação sistémica (SII) igual ou inferior ao valor de corte pré-definido calculado na admissão à UCI. O SII é calculado como contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos / contagem de linfócitos. Os resultados, incluindo a mortalidade na UCI, são avaliados de forma observacional sem qualquer intervenção.
Índice sistémico de inflamação-imunidade (SII) calculado na admissão à unidade de cuidados intensivos utilizando parâmetros de hemograma completo de rotina. O SII é calculado como a contagem de plaquetas multiplicada pela contagem de neutrófilos dividida pela contagem de linfócitos. Os doentes são classificados em grupos de SII alto e baixo com base num valor de corte pré-definido. Nenhuma intervenção terapêutica é administrada como parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Mortalidade na UCI
Prazo: Duração do internamento na UCI (até 90 dias)
Mortalidade por todas as causas durante o internamento na UCI, comparada entre doentes com valores de SII elevados vs. baixos
Duração do internamento na UCI (até 90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Sistémico de Inflamação Imunitária (SII)
Prazo: Na admissão na UCI (Dia 0)
SII calculado como contagem de neutrófilos × contagem de plaquetas / contagem de linfócitos a partir da amostra de sangue periférico de admissão
Na admissão na UCI (Dia 0)
Pontuação APACHE II
Prazo: Primeiras 24 horas após admissão na UCI
Correlação entre o nível de SII na admissão e a pontuação APACHE II
Primeiras 24 horas após admissão na UCI
Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Na admissão na UCI (Dia 0)
Correlação entre o nível de SII na admissão e a pontuação da EGC
Na admissão na UCI (Dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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