Índice Sistémico de Imuno-Inflamação e Mortalidade em Doentes de UCI
A Relação Entre o Índice Inflamatório Sistémico (SII) e a Mortalidade em Pacientes Admitidos no Comitê de Ética de Pesquisa Clínica Não Intervencional para Avaliação
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação sistémica é um componente fundamental da doença crítica e tem uma forte associação com a gravidade da doença e a mortalidade nas unidades de cuidados intensivos. O Índice Sistémico de Imuno-Inflamação (SII), calculado a partir das contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas, surgiu como um marcador quantitativo do estado imuno-inflamatório sistémico. Embora o SII tenha sido estudado em vários contextos clínicos, o seu valor prognóstico em doentes de reanimação na UCI permanece insuficientemente definido.
Este estudo está concebido como um estudo de coorte retrospetivo, não intervencionista, de centro único, realizado na Unidade de Cuidados Intensivos de Reanimação do Hospital de Investigação da Universidade de Atatürk. Os doentes adultos (≥18 anos) admitidos na UCI por doenças críticas infeciosas ou não infeciosas serão avaliados através de uma revisão retrospetiva dos registos médicos eletrónicos hospitalares (Sistema de Gestão de Informação Hospitalar ENLİL).
Os doentes serão incluídos se os dados laboratoriais de admissão, incluindo hemograma completo e parâmetros bioquímicos, estiverem disponíveis. Os critérios de exclusão incluem gravidez, neoplasia hematológica maligna, quimioterapia ativa, imunossupressão crónica, terapia com esteroides em pulsoterapia, trombocitopenia grave conhecida (<50×10⁹/L), hemorragia maciça ou transfusão maciça nas primeiras 24 horas, e dados clínicos ou laboratoriais incompletos.
O desfecho primário do estudo é a associação entre os níveis de SII na admissão e a mortalidade na UCI. Os desfechos secundários incluem a comparação das taxas de mortalidade entre diagnósticos de admissão infeciosos e não infeciosos, a avaliação das correlações entre o SII e os escores APACHE II e GCS, e a avaliação de se um SII elevado é um fator de risco independente para mortalidade na UCI.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o software G*Power com base num estudo populacional de referência, assumindo um valor médio de SII de 515±170 no grupo de controlo. Para detetar uma diferença de 40 unidades no SII entre os grupos infeciosos e não infeciosos com 80% de poder e um nível de confiança de 95%, é necessário um mínimo de 285 doentes por grupo (total ≥570 doentes).
A análise estatística será conduzida utilizando testes de correlação apropriados (Pearson ou Spearman) com base na distribuição dos dados. Como um estudo retrospetivo e não intervencionista, não serão realizados procedimentos adicionais, e a confidencialidade dos doentes será rigorosamente mantida. O estudo não envolve financiamento externo e não há conflitos de interesse declarados.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25100
- Atatürk University Faculty of Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Admissão na unidade de cuidados intensivos de reanimação
- Disponibilidade de hemograma completo e dados laboratoriais bioquímicos à admissão
- Admissão por doença crítica infeciosa ou não infeciosa
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Neoplasia hematológica
- Quimioterapia ativa
- Imunossupressão crónica
- Terapia com corticoides em pulsoterapia
- Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas <50×10^9/L)
- Hemorragia maciça ou transfusão maciça nas primeiras 24 horas após admissão na UCI
- Dados clínicos ou laboratoriais incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Índice Sistémico de Imuno-Inflamação Elevado (SII Elevado)
Doentes gravemente doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos com um índice de inflamação-imune sistémica (SII) superior ao valor de corte predefinido calculado na admissão à UCI.
O SII é calculado como contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos / contagem de linfócitos. Os resultados, incluindo a mortalidade na UCI, são avaliados observacionalmente sem qualquer intervenção. |
Índice sistémico de inflamação-imunidade (SII) calculado na admissão à unidade de cuidados intensivos utilizando parâmetros de hemograma completo de rotina.
O SII é calculado como a contagem de plaquetas multiplicada pela contagem de neutrófilos dividida pela contagem de linfócitos.
Os doentes são classificados em grupos de SII alto e baixo com base num valor de corte pré-definido.
Nenhuma intervenção terapêutica é administrada como parte do estudo.
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Índice Sistémico de Imuno-Inflamação Baixo (SII Baixo)
Doentes gravemente doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos com um índice de imunoinflamação sistémica (SII) igual ou inferior ao valor de corte pré-definido calculado na admissão à UCI.
O SII é calculado como contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos / contagem de linfócitos.
Os resultados, incluindo a mortalidade na UCI, são avaliados de forma observacional sem qualquer intervenção.
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Índice sistémico de inflamação-imunidade (SII) calculado na admissão à unidade de cuidados intensivos utilizando parâmetros de hemograma completo de rotina.
O SII é calculado como a contagem de plaquetas multiplicada pela contagem de neutrófilos dividida pela contagem de linfócitos.
Os doentes são classificados em grupos de SII alto e baixo com base num valor de corte pré-definido.
Nenhuma intervenção terapêutica é administrada como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Mortalidade na UCI
Prazo: Duração do internamento na UCI (até 90 dias)
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Mortalidade por todas as causas durante o internamento na UCI, comparada entre doentes com valores de SII elevados vs. baixos
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Duração do internamento na UCI (até 90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Sistémico de Inflamação Imunitária (SII)
Prazo: Na admissão na UCI (Dia 0)
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SII calculado como contagem de neutrófilos × contagem de plaquetas / contagem de linfócitos a partir da amostra de sangue periférico de admissão
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Na admissão na UCI (Dia 0)
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Pontuação APACHE II
Prazo: Primeiras 24 horas após admissão na UCI
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Correlação entre o nível de SII na admissão e a pontuação APACHE II
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Primeiras 24 horas após admissão na UCI
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Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Na admissão na UCI (Dia 0)
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Correlação entre o nível de SII na admissão e a pontuação da EGC
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Na admissão na UCI (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: nazim doğan, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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