Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietograafiin perustuvan oireidenhallintajärjestelmän kehittäminen ja käytettävyyden arviointi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa (KG-SMR-BC)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ruolin Li, Capital Medical University

Tietografiikkaan perustuvan oireenhallintasuositusjärjestelmän kehittäminen ja käytettävyyden arviointi rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa

Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa, kokevat yleensä useita samanaikaisia oireita, jotka ovat dynaamisia, keskenään yhteydessä olevia ja vaikeita hallita perinteisillä menetelmillä. Nykyiset oireiden hallintastrategiat eivät useinkaan pysty käsittelemään oireiden monimutkaisuutta ja kehittyvää luonnetta hoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tietämysgraafiin perustuva oireiden hallintasuositusjärjestelmä kemoterapiaa saaville rintasyöpäpotilaille ja arvioida sen käytettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta sekä potilaiden että hoitajien keskuudessa. Järjestelmä integroi näyttöön perustuvia hoitosuosituksia, kliinistä asiantuntemusta ja potilaan raportoimia tietoja tarjotakseen henkilökohtaisia suosituksia oireiden hallintaan.

Tässä tutkimuksessa potilaat käyttävät järjestelmää raportoidakseen oireista ja saadakseen räätälöityjä hallintasuosituksia, kun taas hoitajat käyttävät sitä tukemaan kliinistä päätöksentekoa ja oireiden hallintaa. Käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja käyttäjäkokemusta arvioidaan sekä potilailla että hoitajilla, ja oireiden taakan ja hallinnan tulosten muutoksia arvioidaan.

Tulosten odotetaan antavan tietoa monikäyttäjäisten digitaalisten terveysinterventioiden toteuttamiskelpoisuudesta ja optimoinnista kattavaa oireiden hallintaa varten onkologisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ruolin Li, MS
  • Puhelinnumero: +8615909837326
  • Sähköposti: rlli99@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotias
  • Patologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Vaiheen I–III rintasyöpä
  • Suunnittelee aloittavansa tai saa parhaillaan neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
  • Odotettavissa jatkavan kemoterapiaa tutkimuksen aikana ja suorittavan vähintään kaksi hoitojaksoa/sykliä
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kykeneviä suorittamaan perusälypuhelintoimintoja ja järjestelmätehtäviä itsenäisesti tai tutkimushenkilökunnan ohjeistuksen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusiutuva tai etäpesäkkeinen rintasyöpä (vaihe IV)
  • Merkittävä kognitiivinen heikentymä tai kommunikaatioesteet, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt tai epävakaat psyykkiset oireet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Kliinisen tai tutkimustiimin mukaan sopimaton osallistumaan epävakaiden lääketieteellisten olosuhteiden tai akuutin hoidon tarpeen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tietokäyräpohjainen oireenhallinta-interventio
Osallistujat käyttävät kemoterapian aikana tietografiikkiin perustuvaa oireiden hallintajärjestelmää. Potilaat raportoivat oireita ja saavat henkilökohtaisia hallintasuosituksia. Sairaanhoitajat käyttävät myös järjestelmää oireiden hallinnan ja kliinisen päätöksenteon tukena.
Käyttäytyminen: Tietograafiin perustuva oireidenhallintajärjestelmä
Interventio on tietograafiin perustuva oireidenhallintajärjestelmä, joka on suunniteltu rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa. Järjestelmä yhdistää tutkimusnäyttöön perustuvia hoitosuosituksia, kliinistä asiantuntemusta ja potilaan ilmoittamia tietoja tuottaakseen henkilökohtaisia oireidenhallintasuosituksia. Potilaat käyttävät järjestelmää ilmoittaakseen oireista ja saadakseen räätälöityjä hallintastrategioita. Sairaanhoitajat käyttävät järjestelmää tukemaan kliinistä päätöksentekoa ja antamaan oireidenhallintaohjeita. Intervention tavoitteena on parantaa oireiden hallintaa ja tukea potilaskeskeistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mHealth-sovelluksen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (noin 6-8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
Järjestelmän käytettävyyttä arvioitiin System Usability Scale (SUS) -mittarilla, joka on validoitu 10-kohdainen kyselylomake järjestelmän kokonaisvaltaisen käytettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimusjakson lopussa (noin 6-8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
Tutkimuksen jälkeinen järjestelmän käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (noin 6–8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
Tietografiikkiin perustuvan oireenhallintajärjestelmän käytettävyyttä arvioitiin standardoidulla mHealth-käytettävyyskyselyllä, mukaan lukien helppokäyttöisyys, hyödyllisyys ja käyttäjätyytyväisyys.
Tutkimusjakson lopussa (noin 6–8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD Anderson -oirekysely
Aikaikkuna: Perustasolla ja tutkimusjakson lopussa (noin 6-8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
Oireiden vakavuutta ja häiriötekijöitä arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -menetelmää, joka on validioitu työkalu monien syöpäpotilaiden oireiden mittaamiseen.
Perustasolla ja tutkimusjakson lopussa (noin 6-8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
Keskimääräinen käyttökerta-aika
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Keskimääräinen kesto kullekin järjestelmän käyttöistunnolle osallistujaa kohden, joka on tallennettu automaattisesti järjestelmälokeilla.
Enintään 12 viikkoa
Järjestelmän käyttökertoja viikossa
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Jokaisen osallistujan viikottaiset järjestelmäkirjautumiset, jotka tallennetaan automaattisesti järjestelmälokeista
Enintään 12 viikkoa
Valmiiden oireilmoitusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kunkin osallistujan järjestelmän kautta lähettämien oireilmoitusten kokonaismäärä, joka tallennetaan automaattisesti järjestelmälokeihin.
Jopa 12 viikkoa
Puolistrukturoidut haastattelut (potilaskokemus ja tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (noin 6–8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
Potilaskokemus ja tyytyväisyys tutkittiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla, keskittyen käytettävyyteen, koettuun hyödyllisyyteen ja järjestelmän käytön esteisiin.
Tutkimusjakson lopussa (noin 6–8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
Tehtäväpohjainen käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
Tehtäväperusteinen käytettävyyden arviointi, jossa arvioidaan käyttäjien kykyä suorittaa ennalta määritellyt tehtävät, mukaan lukien tehtävän suoritusprosentti, tehtävään käytetty aika ja virheprosentti.
Alkuperäinen taso

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (noin 6-8 viikkoa)
Haittatapahtumat ja turvallisuuden valvonta tutkimusjakson aikana, mukaan lukien mahdollinen fyysinen epämukavuus, psyykkinen ahdistus tai muut tahattomat vaikutukset järjestelmän käyttöön liittyen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja tutkimusryhmä tarkistaa ne. Osallistujat, joilla on kliinisesti huolestuttavia tiloja, ohjataan tarpeen mukaan kliiniseen hoitoryhmään.
Koko tutkimusjakson ajan (noin 6-8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KG-SMR-BC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Data available upon reasonable request

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia