Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo y Evaluación de Usabilidad de un Sistema de Gestión de Síntomas Basado en Grafos de Conocimiento para Pacientes con Cáncer de Mama en Tratamiento con Quimioterapia (KG-SMR-BC)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Ruolin Li, Capital Medical University

Desarrollo y Evaluación de Usabilidad de un Sistema de Recomendación Basado en Grafos de Conocimiento para la Gestión de Síntomas en Pacientes con Cáncer de Mama en Tratamiento Quimioterápico

Las pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia experimentan comúnmente múltiples síntomas co-ocurrentes que son dinámicos, interrelacionados y difíciles de gestionar mediante enfoques convencionales. Las estrategias existentes para el manejo de síntomas a menudo no abordan la complejidad y la naturaleza evolutiva de las experiencias sintomáticas durante el tratamiento.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de recomendaciones para el manejo de síntomas basado en grafos de conocimiento para pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia, y evaluar su usabilidad y efectividad preliminar tanto en pacientes como en enfermeras. El sistema integra guías basadas en evidencia, experiencia clínica y datos reportados por pacientes para proporcionar recomendaciones personalizadas para el manejo de síntomas.

En este estudio, las pacientes utilizarán el sistema para reportar síntomas y recibir recomendaciones de manejo adaptadas, mientras que las enfermeras lo usarán para apoyar la toma de decisiones clínicas y el manejo de síntomas. Se evaluará la usabilidad, aceptabilidad y experiencia de usuario tanto en pacientes como en enfermeras, y se evaluarán los cambios en la carga de síntomas y los resultados del manejo.

Se espera que los hallazgos informen sobre la viabilidad y optimización de intervenciones de salud digital multi-usuario para el manejo integral de síntomas en la atención oncológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruolin Li, MS
  • Número de teléfono: +8615909837326
  • Correo electrónico: rlli99@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Cáncer de mama confirmado patológicamente
  • Cáncer de mama en estadio I-III
  • Planeando iniciar o recibiendo actualmente quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
  • Se espera que continúe con la quimioterapia durante el período del estudio y complete al menos dos puntos de tiempo/ciclos de tratamiento
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de completar operaciones básicas de smartphone y tareas del sistema de forma independiente o con orientación del personal de investigación

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama recurrente o metastásico (estadio IV)
  • Deterioro cognitivo significativo o barreras de comunicación que impidan el consentimiento informado o la finalización de los procedimientos del estudio
  • Trastornos psiquiátricos graves o síntomas psiquiátricos inestables que puedan interferir con la participación en el estudio
  • Considerado no apto para participar por el equipo clínico o de investigación debido a una condición médica inestable o necesidad de manejo agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Manejo de Síntomas Basada en Grafos de Conocimiento
Los participantes utilizarán un sistema de gestión de síntomas basado en grafos de conocimiento durante la quimioterapia. Los pacientes informarán sobre los síntomas y recibirán recomendaciones de gestión personalizadas. Las enfermeras también utilizarán el sistema para apoyar la gestión de síntomas y la toma de decisiones clínicas.
Conductual: Sistema de Gestión de Síntomas Basado en Grafos de Conocimiento
La intervención es un sistema de gestión de síntomas basado en grafos de conocimiento diseñado para pacientes con cáncer de mama en tratamiento de quimioterapia. El sistema integra directrices basadas en evidencia, experiencia clínica y datos reportados por los pacientes para generar recomendaciones personalizadas de gestión de síntomas. Los pacientes utilizan el sistema para reportar síntomas y recibir estrategias de gestión adaptadas. Las enfermeras utilizan el sistema para apoyar la toma de decisiones clínicas y proporcionar orientación sobre la gestión de síntomas. La intervención tiene como objetivo mejorar la gestión de los síntomas y apoyar la atención centrada en el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones de Salud Móvil
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
La usabilidad del sistema se evaluó mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario validado de 10 ítems que evalúa la usabilidad general del sistema.
Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
Cuestionario de Usabilidad del Sistema Post-Estudio
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
Usabilidad del sistema de gestión de síntomas basado en grafos de conocimiento evaluada mediante un cuestionario estandarizado de usabilidad de mHealth, incluyendo facilidad de uso, utilidad y satisfacción del usuario.
Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Síntomas MD Anderson
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
La gravedad e interferencia de los síntomas se evaluaron utilizando el Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI), un instrumento validado que mide múltiples síntomas en pacientes con cáncer.
Al inicio del estudio y al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
Duración media de la sesión por uso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La duración media de cada sesión de uso del sistema por participante, registrada automáticamente mediante registros del sistema.
Hasta 12 semanas
Número de usos del sistema por semana
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El número de veces que cada participante accede al sistema por semana, registrado automáticamente mediante registros del sistema
Hasta 12 semanas
Número de informes de síntomas completados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El número total de informes de síntomas presentados por cada participante a través del sistema, registrados automáticamente mediante los registros del sistema.
Hasta 12 semanas
Entrevistas semiestructuradas (experiencia y satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
La experiencia y satisfacción del paciente se exploraron mediante entrevistas semiestructuradas, centrándose en la usabilidad, la utilidad percibida y las barreras para el uso del sistema.
Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
Evaluación de usabilidad basada en tareas
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluación de usabilidad basada en tareas que evalúa la capacidad de los usuarios para completar tareas predefinidas, incluyendo la tasa de finalización de tareas, el tiempo dedicado a la tarea y la tasa de errores.
Línea de base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas)
Eventos adversos y monitorización de la seguridad durante el período del estudio, incluyendo cualquier malestar físico, angustia psicológica u otros efectos no deseados relacionados con el uso del sistema. Todos los eventos adversos serán registrados y revisados por el equipo de investigación, y los participantes con condiciones clínicamente preocupantes serán derivados al equipo de atención clínica según corresponda.
A lo largo del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KG-SMR-BC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones