Tietograafiin perustuvan oireidenhallintajärjestelmän kehittäminen ja käytettävyyden arviointi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa (KG-SMR-BC)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ruolin Li, Capital Medical University
Tietografiikkaan perustuvan oireenhallintasuositusjärjestelmän kehittäminen ja käytettävyyden arviointi rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa, kokevat yleensä useita samanaikaisia oireita, jotka ovat dynaamisia, keskenään yhteydessä olevia ja vaikeita hallita perinteisillä menetelmillä. Nykyiset oireiden hallintastrategiat eivät useinkaan pysty käsittelemään oireiden monimutkaisuutta ja kehittyvää luonnetta hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tietämysgraafiin perustuva oireiden hallintasuositusjärjestelmä kemoterapiaa saaville rintasyöpäpotilaille ja arvioida sen käytettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta sekä potilaiden että hoitajien keskuudessa. Järjestelmä integroi näyttöön perustuvia hoitosuosituksia, kliinistä asiantuntemusta ja potilaan raportoimia tietoja tarjotakseen henkilökohtaisia suosituksia oireiden hallintaan.
Tässä tutkimuksessa potilaat käyttävät järjestelmää raportoidakseen oireista ja saadakseen räätälöityjä hallintasuosituksia, kun taas hoitajat käyttävät sitä tukemaan kliinistä päätöksentekoa ja oireiden hallintaa. Käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja käyttäjäkokemusta arvioidaan sekä potilailla että hoitajilla, ja oireiden taakan ja hallinnan tulosten muutoksia arvioidaan.
Tulosten odotetaan antavan tietoa monikäyttäjäisten digitaalisten terveysinterventioiden toteuttamiskelpoisuudesta ja optimoinnista kattavaa oireiden hallintaa varten onkologisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruolin Li, MS
- Puhelinnumero: +8615909837326
- Sähköposti: rlli99@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun-E Liu, Prof.
- Sähköposti: liujune66@ccmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotias
- Patologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Vaiheen I–III rintasyöpä
- Suunnittelee aloittavansa tai saa parhaillaan neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
- Odotettavissa jatkavan kemoterapiaa tutkimuksen aikana ja suorittavan vähintään kaksi hoitojaksoa/sykliä
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykeneviä suorittamaan perusälypuhelintoimintoja ja järjestelmätehtäviä itsenäisesti tai tutkimushenkilökunnan ohjeistuksen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutuva tai etäpesäkkeinen rintasyöpä (vaihe IV)
- Merkittävä kognitiivinen heikentymä tai kommunikaatioesteet, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- Vakavat mielenterveyden häiriöt tai epävakaat psyykkiset oireet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Kliinisen tai tutkimustiimin mukaan sopimaton osallistumaan epävakaiden lääketieteellisten olosuhteiden tai akuutin hoidon tarpeen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokäyräpohjainen oireenhallinta-interventio
Osallistujat käyttävät kemoterapian aikana tietografiikkiin perustuvaa oireiden hallintajärjestelmää.
Potilaat raportoivat oireita ja saavat henkilökohtaisia hallintasuosituksia.
Sairaanhoitajat käyttävät myös järjestelmää oireiden hallinnan ja kliinisen päätöksenteon tukena.
|
Interventio on tietograafiin perustuva oireidenhallintajärjestelmä, joka on suunniteltu rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa.
Järjestelmä yhdistää tutkimusnäyttöön perustuvia hoitosuosituksia, kliinistä asiantuntemusta ja potilaan ilmoittamia tietoja tuottaakseen henkilökohtaisia oireidenhallintasuosituksia.
Potilaat käyttävät järjestelmää ilmoittaakseen oireista ja saadakseen räätälöityjä hallintastrategioita.
Sairaanhoitajat käyttävät järjestelmää tukemaan kliinistä päätöksentekoa ja antamaan oireidenhallintaohjeita.
Intervention tavoitteena on parantaa oireiden hallintaa ja tukea potilaskeskeistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mHealth-sovelluksen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (noin 6-8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
|
Järjestelmän käytettävyyttä arvioitiin System Usability Scale (SUS) -mittarilla, joka on validoitu 10-kohdainen kyselylomake järjestelmän kokonaisvaltaisen käytettävyyden arvioimiseksi.
|
Tutkimusjakson lopussa (noin 6-8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
|
|
Tutkimuksen jälkeinen järjestelmän käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (noin 6–8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
|
Tietografiikkiin perustuvan oireenhallintajärjestelmän käytettävyyttä arvioitiin standardoidulla mHealth-käytettävyyskyselyllä, mukaan lukien helppokäyttöisyys, hyödyllisyys ja käyttäjätyytyväisyys.
|
Tutkimusjakson lopussa (noin 6–8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MD Anderson -oirekysely
Aikaikkuna: Perustasolla ja tutkimusjakson lopussa (noin 6-8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
|
Oireiden vakavuutta ja häiriötekijöitä arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -menetelmää, joka on validioitu työkalu monien syöpäpotilaiden oireiden mittaamiseen.
|
Perustasolla ja tutkimusjakson lopussa (noin 6-8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
|
|
Keskimääräinen käyttökerta-aika
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Keskimääräinen kesto kullekin järjestelmän käyttöistunnolle osallistujaa kohden, joka on tallennettu automaattisesti järjestelmälokeilla.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Järjestelmän käyttökertoja viikossa
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Jokaisen osallistujan viikottaiset järjestelmäkirjautumiset, jotka tallennetaan automaattisesti järjestelmälokeista
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Valmiiden oireilmoitusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kunkin osallistujan järjestelmän kautta lähettämien oireilmoitusten kokonaismäärä, joka tallennetaan automaattisesti järjestelmälokeihin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut (potilaskokemus ja tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (noin 6–8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
|
Potilaskokemus ja tyytyväisyys tutkittiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla, keskittyen käytettävyyteen, koettuun hyödyllisyyteen ja järjestelmän käytön esteisiin.
|
Tutkimusjakson lopussa (noin 6–8 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen)
|
|
Tehtäväpohjainen käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
|
Tehtäväperusteinen käytettävyyden arviointi, jossa arvioidaan käyttäjien kykyä suorittaa ennalta määritellyt tehtävät, mukaan lukien tehtävän suoritusprosentti, tehtävään käytetty aika ja virheprosentti.
|
Alkuperäinen taso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (noin 6-8 viikkoa)
|
Haittatapahtumat ja turvallisuuden valvonta tutkimusjakson aikana, mukaan lukien mahdollinen fyysinen epämukavuus, psyykkinen ahdistus tai muut tahattomat vaikutukset järjestelmän käyttöön liittyen.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja tutkimusryhmä tarkistaa ne. Osallistujat, joilla on kliinisesti huolestuttavia tiloja, ohjataan tarpeen mukaan kliiniseen hoitoryhmään.
|
Koko tutkimusjakson ajan (noin 6-8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KG-SMR-BC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Data available upon reasonable request
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .