Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten iPSC-peräisten haimasaarekkeiden (CRG-002) käyttöä diabeetikoilla, joilla on hypoglykemian tuntemattomuus tai vakavia hypoglykemisiä tapahtumia

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Celregen Therapeutics

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisia iPSC:stä johdettuja haimansaaren soluja (CRG-002) diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on hypoglykemian tietämättömyys tai vakavia hypoglykemisiä tapahtumia

Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksihaarainen, ei-satunnaistettu koe, joka on suunniteltu arvioimaan CRG-002:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan porttilaskimoinfuusiona tai siirtona etusuoran tuppeen alla potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) tai pankreasperäinen diabetes ja jotka kokevat hypoglykemian tietämättömyyttä tai vakavia hypoglykemisiä tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
  2. Pitkään kestänyt tyypin 1 diabetes tai haimadiabetes.
  3. Merkittävä haiman saarekkeiden toimintahäiriö.
  4. Hemoglobiini A1c kliinisesti hyväksyttävällä tasolla.
  5. Vähintään yksi hypoglykemia-episodi, joka on vaatinut ulkopuolista apua viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Kyky noudattaa intensiivistä glukoosihoidon ohjausta.
  7. Suostuu käyttämään tutkimukseen osoitettua seurantalaitetta.
  8. Psyykkisesti vakaa.
  9. Täysi oikeustoimikelpoisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes.
  2. Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m².
  3. Hallitsematon diabeettinen retinopatia tai vakavat diabeettiset jalkavaivat.
  4. Aktiivinen infektio tai positiivinen serologia merkityksellisille patogeeneille.
  5. Vakava sydän- ja verisuonitauti.
  6. Hallitsematon korkea verenpaine.
  7. Hemaattiset häiriöt, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksen tarkkuuteen.
  8. Poikkeava maksatoiminta.
  9. Aiempi saarekkeensiirto.
  10. Munuaisten vajaatoiminta tai riittämätön toipuminen siirron jälkeen.
  11. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  12. Äskettäinen invasiivinen sieni-infektio.
  13. Vakavat veritautihäiriöt.
  14. Hyytymishäiriö.
  15. Riittämätön ehkäisyvälineiden käyttö.
  16. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  17. Päihteiden väärinkäytön historia.
  18. Vakavat ruoansulatuskanavan/imeytymishäiriöt.
  19. Vakava mielenterveyden häiriö.
  20. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  21. Elävää heikennettyä rokottetta saatu 2 kuukautta ennen rekrytointia.
  22. Kyvyttömyys suorittaa standardikuvantamista.
  23. Muut tutkijan arvioimat sopimattomat tekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
CRG002
Lääke: CRG002
Intraportaali-infuusio tai implantti vatsan etummaisen suoran lihaksen kalvon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärän mukaan CTCAE v 6.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CTCAE v6.0:n arvioimien haittatapahtumien lukumäärä, mukaan lukien erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (PRAE); vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (TRSAE) ja toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (PRAE)
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Vuoden sisällä CRG-002-siirron jälkeen
Vuoden sisällä CRG-002-siirron jälkeen
Aika, jonka kuluva koehenkilöt saavuttavat insuliiniriippumattomuuden.
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat insuliiniriippumattomuuden.
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Muutokset verensokeritasoissa
Aikaikkuna: CRG-002:n siirron jälkeen vuoden kuluessa
Verensokeritason muutokset koehenkilöillä CRG-002-siirron jälkeen
CRG-002:n siirron jälkeen vuoden kuluessa
Muutokset glukoositasojen pysymisessä tavoitealueella
Aikaikkuna: CRG-002-solusiirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-solusiirron jälkeen vuoden sisällä
Aika saavuttaa HbA1c <7,0 % (jos lähtötason HbA1c ≥7,0 %) tai vähintään 1 %:n aleneminen lähtötasosta.
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % (jos lähtökohtainen HbA1c ≥7,0 %) tai ≥1 % HbA1c:n alenemisen lähtökohtaisesta arvosta (jos lähtökohtainen HbA1c <7,0 %).
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa CRG-002-siirron jälkeen
Yhden vuoden kuluessa CRG-002-siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa stimuloitu C-peptiditaso ≥0,3 ng/mL
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat stimuloidun C-peptiditason ≥0,3 ng/mL
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy hypoglykemian tietämättömyyttä tai vakavia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Muutokset haiman saarekkeiden autoantivasta-ainemerkkiaineissa
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Muutokset saarekkeiden autovasta-aineiden merkitsijöissä (GADA) lähtöarvosta verrattuna tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien glutamaattidekarboksylaasin autovasta-aine (GADA), insuliinin autovasta-aine (IAA), proteiinityrosiinifosfataasin vasta-aine (IA-2A) ja sinkin kuljettaja 8 -vasta-aine (ZnT8)
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Aikaikkuna: Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Aikaikkuna: Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celregen Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRG002SEIIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellinen tieto

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa