Keskihypofraktioituneen neoadjuvanttisen sädehoidon pitkäaikaisvaikutusten arviointi raajojen tai vartaloseinän pehmytkudossarkoomaan (NEORASARC)
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kohtalaisen hypofraktioidun neoadjuvantin sädehoidon pitkäaikaista tehoa pehmytkudossarkooman hoidossa raajoissa tai vartaloseinässä, mukaan lukien translatiivinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohtalaisen hypofraktioinnin pitkäaikaista tehoa neoadjuvanttisessa sädehoidossa raajojen tai vartalon seinämän pehmytkudosarkooman hoidossa. Ensisijainen lopputulos on paikallinen sairauden hallinta, jota arvioidaan etenemisen/tapahtuman uusiutumisen kumulatiivisen esiintyvyyden perusteella.
Kun tietoon perustuva suostumus on saatu ja kelpoisuuskriteerit on tarkistettu, suoritetaan perustason arviointi, jota seuraa kokeellinen hoito: intensiteetillä moduloidun sädehoidon kohtalaisen hypofraktiointisuunnitelman mukaisesti, joka koostuu 15 fraktiosta 2,7 Gy:n annoksista, jotka annetaan 3 viikon aikana.
Seuranta-arviointi suoritetaan 3–4 viikkoa viimeisen sädehoitoistunnon jälkeen.
Kasvaimen poistoleikkaus suoritetaan 4–8 viikkoa sädehoidon jälkeen. Potilaita seurataan sitten tutkimuksen loppuun asti; suunniteltu 5 vuotta viimeisen sisällyttämisen jälkeen.
Sädehoitoa arvioidaan turvallisuuden ja tehon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NEORASARC-kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kohtalaisen hypofraktioituneen neoadjuvantin sädehoidon pitkäaikaista tehokkuutta raajojen tai vartalon seinämän pehmytkudos-sarkooman hoidossa.
Kun tietoon perustuva suostumus on saatu ja kelpoisuuskriteerit on tarkistettu, perustason arviointi suoritetaan 8 viikkoa ennen kokeellisen hoidon alkua. Tämä perustason arviointi koostuu kliinisestä tutkimuksesta, magneettikuvauksesta sekä MSTS- ja QLQ-C30-kyselylomakkeiden täyttämisestä. Kun käänteistutkimusta varten on otettu verinäyte, potilas saa kokeellisen hoidon: intensiteetillä moduloidun sädehoidon, joka annetaan kohtalaisen hypofraktioituneessa järjestelmässä, joka koostuu 15:stä 2,7 Gy annoksesta 3 viikon aikana. Kokonaismäärätty annos on 40,5 Gy.
3–4 viikkoa viimeisen sädehoitoistunnon jälkeen potilaat käyvät läpi magneettikuvauksen.
Kasvaimen poisto suoritetaan 4–8 viikkoa sädehoidon jälkeen. Ennen tätä leikkausta otetaan verinäyte käänteistutkimusta varten.
Potilaita seurataan sitten 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen loppuun saakka. Jokaisella seurantakerralla suoritetaan kliininen tutkimus, magneettikuvaus sekä MSTS- ja QLQ-C30/F17-kyselylomakkeiden täyttäminen.
Tutkimuksen on suunniteltu päättyvän 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen. Kokeellisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan. Pääanalyysi keskittyy paikallisen etenevän sairauden tai uusiutumisen kumulatiiviseen esiintyvyyteen kahden vuoden seurannassa.
Odotetaan, että 90 % potilaista on vapaita paikallisesta etenemisestä tai uusiutumisesta kahden vuoden kuluttua tässä populaatiossa ja erilaisilla sädehoitojärjestelmillä. Potilaiden osuus, joka on vapaa paikallisesta etenemisestä tai uusiutumisesta kahden vuoden kuluttua, 90 % tai vähemmän, katsotaan riittämättömäksi (p0 = 90 %). Tarkasteltava vaihtoehtoinen hypoteesi on p1 = 95 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien THERY
- Puhelinnumero: +33 (0)320295918
- Sähköposti: promotion@o-lambret.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Abel CORDOBA, MD
- Puhelinnumero: +33(0)20295920
- Sähköposti: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Päätutkija:
- Abel CORDOBA, MD
-
Alatutkija:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Alatutkija:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Alatutkija:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Alatutkija:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Alatutkija:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Alatutkija:
- Justine KHDOR, MD
-
Alatutkija:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Alatutkija:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta ;
- Paikallistunut sarkooma raajassa, raajan tyvessä tai vartalon seinämässä ;
- Histologisesti vahvistettu pehmytkudosarkooman diagnoosi riippumatta tumoriarvosta ;
- Diagnoosibiopsia suoritettu Centre Oscar Lambretissä, näyte saatavilla translatiivista tutkimusta varten ;
- Neoadjuvantti sädehoidon indikaatio moniammatillisen konsultaatiokokouksen mukaan ;
- Kasvain katsottu leikattavaksi parantavalla tarkoituksella ja säilyttävällä tarkoituksella moniammatillisen konsultaatiokokouksen mukaan ;
- Kuuluminen Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään ;
- Tiedostettu ja allekirjoitettu suostumus
Poisottokriteerit:
- Metastaattinen sairaus (mukaan lukien paikallinen imusolmukkeiden leviäminen) ;
- Viseraalinen tai retroperitoneaalinen sarkooma ;
- Kasvain katsottu leikkaamattomaksi jopa sädehoidon jälkeen moniammatillisen konsultaatiokokokouksen mukaan ;
- Neoadjuvantin tai adjuvantin kemoterapian indikaatio ;
- Pehmytkudoksen Ewingin kasvain, desmoidikasvain, embryonaalinen tai alveolaarinen rabdomyosarkooma ;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ;
- Potilaat suojelutoimenpiteiden alaisina ;
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti sädehoito
Neoadjuvantti radioterapia kuten kuvattu kentässä "intervention description", jonka jälkeen kasvain resektio 4–8 viikkoa viimeisen radioterapian istunnon jälkeen.
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito kohtalaisesti hypofraktioidulla kaaviolla, joka koostuu 15:stä 2,7 Gy annoksesta jaettuna 3 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden paikallinen kontrolli kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kahden vuoden seurantaan
|
Sairauden paikallinen kontrolli arvioidaan paikallisen etenemisen / uusiutumisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella. Pääasiallinen ensisijainen lopputulosanalyysi keskittyy tähän ilmaantuvuuteen kahden vuoden seurantajakson aikana. Paikallisen etenemisen / uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan ottamalla huomioon aika sädehoidon alkamisesta paikallisen etenemisen / uusiutumisen päivämäärään. Potilaille, joilla ei ole paikallista etenemistä / uusiutumista, tämä aika sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin ajankohdalla. Kuolema ilman aiempaa paikallista etenemistä / uusiutumista sekä etäpesäkkeen eteneminen / uusiutuminen ilman aiempaa paikallista etenemistä / uusiutumista käsitellään kilpailevina tapahtumina. Preoperatiivinen kasvainarvio suoritetaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Pääanalyysissä RECIST 1.1 -kriteerien mukaista etenevää sairautta sädehoidon aikana tai sen lopussa ei käsitellä tapahtumana, jos potilas pysyy kelvollisena kirurgiseen resektioon. |
Rekrytoinnista kahden vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallinta kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekisteröinnin jälkeen
|
Toistumattoman selviytymisen määritellään olevan aika sädehoidon aloituksesta ja etenemisen / toistumisen (paikallinen tai etäpesäke) tai kuoleman päivämäärään, riippumatta syystä. Potilaiden havainnot, jotka olivat elossa ja ilman etenemistä / toistumista viimeisessä seurannassa, leikataan kyseiselle päivämäärälle. Toistumattoman selviytymisen kolme osaa kuvataan: paikallisen etenemisen / toistumisen kumulatiivinen esiintyvyys kuten ensisijaisessa lopputuloksessa kuvattu, etäpesäkkeen toistumisen kumulatiivinen esiintyvyys (aika sädehoidon aloituksesta ja etäpesäkkeen etenemisen / toistumisen päivämäärään) ja kuoleman kumulatiivinen esiintyvyys ilman aiempaa etenemistä / toistumista (aika sädehoidon aloituksesta ja kuoleman päivämäärään ilman aiempaa etenemistä / toistumista). |
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sairauden paikallinen hallinta kahden vuoden seurannassa - herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kahden vuoden seurantaan
|
Sairauden paikallinen hallinta arvioidaan kuten pääasiallisessa ensisijaisessa tuloksessa, mutta:
|
Rekrytoinnista kahden vuoden seurantaan
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona sädehoidon aloittamisesta kuolinpäivään, syystä riippumatta.
Potilaat, jotka ovat elossa viimeisen seurantatutkimuksen aikana, leimataan sensuroiduiksi kyseisenä päivänä.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu viisi vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
|
Amputaation ilmaantuvuus määritellään ajanjaksona sädehoidon aloittamisesta amputaation päivämäärään riippumatta syystä (etenemisestä sairaudesta/tilanteen uusiutumisesta, vakavista trofisista komplikaatioista, ...).
Potilaat, jotka olivat elossa ja ilman amputaatiota viimeisessä seurannassa, leimataan kyseiselle päivämäärälle.
Kuolema ilman aiempaa amputaatiota käsitellään kilpailevana tapahtumana.
Paikallista tai etäpesäkkeistä etenemistä/tilanteen uusiutumista ei käsitellä kilpailevana tapahtumana.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu viisi vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Radiologinen vastaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sädehoidon jälkeiseen suunniteltuun magneettikuvaukseen, joka tehdään 3–4 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
|
Sädehoidon radiologista vastetta arvioidaan vertaamalla sädehoidon jälkeistä magneettikuvausta (MRI) alkuperäiseen magneettikuvaustutkimukseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Tavoitevaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi.
|
Rekrytoinnista sädehoidon jälkeiseen suunniteltuun magneettikuvaukseen, joka tehdään 3–4 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
|
|
Tumorinekroosi
Aikaikkuna: Osallistumisesta sädehoidon jälkeiseen magneettikuvaukseen, joka on suunniteltu 3–4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Tumorinekroosin prosenttiosuus arvioidaan lähtötason ja sädehoidon jälkeisen magneettikuvauksen (MRI) perusteella (käyttäen suurempia viipaleita).
|
Osallistumisesta sädehoidon jälkeiseen magneettikuvaukseen, joka on suunniteltu 3–4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Histologinen vaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista leikkaukseen, joka on suunniteltu 6 ± 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
|
Radioterapian histologinen vaste arvioidaan määrittämällä jäljellä olevan kasvaimen prosenttiosuus resektoidussa näytteessä. Täydellinen nekroosi (<5 % jäljellä olevaa kasvainta) erotellaan. Hyalinisaation, nekroosin ja fibroosin prosenttiosuudet arvioidaan myös. |
Rekrytoinnista leikkaukseen, joka on suunniteltu 6 ± 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
|
|
Kasvaimen resektion laatu
Aikaikkuna: Enrolloinnista leikkaukseen, joka on suunniteltu 6 ± 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
Kasvaimen resektion laatu kuvataan riippumatta resektion täydellisyydestä.
Täydellinen kasvaimen resektio, jossa on histologinen vahvistus täydellisyydestä ja terveestä reunasta, kuvataan "R0":ksi; täydellinen kasvaimen resektio, jonka reunassa saattaa olla kasvainta, kuvataan "R1":ksi; epätäydellinen leikkaus kuvataan "R2":ksi.
|
Enrolloinnista leikkaukseen, joka on suunniteltu 6 ± 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
|
Morbiditeetti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
|
Hoitojen sairastavuus kuvataan käyttäen NCI CTCAE v6.0 -asteikkoa.
Tämä sisältää sädehoidon aiheuttaman myrkyllisyyden ensimmäisestä sädehoitosessiosta tutkimuksen seurantajakson loppuun, kirurgisen komplikaation leikkauksesta tutkimuksen seurantajakson loppuun, sairaalassaoloaikojen keston, kirurgisen uudelleenleikkauksen, uuden sairaalajakson kirurgisen komplikaation vuoksi ja paranemisaikojen tutkimuksen koko seurantajakson ajalta.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Rajoituksen toiminta
Aikaikkuna: Osallistumisesta 5 vuoden seurantaan
|
Rajan toimintaa arvioidaan käyttämällä Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -menetelmää.
Tämä kyselylomake täytetään rekisteröinnin yhteydessä, joka 4. kuukausi 2 vuoden ajan, sitten joka 6. kuukausi 3 vuoden ajan.
|
Osallistumisesta 5 vuoden seurantaan
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 4 kuukauden seurantaan
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EORTC:n yleistä elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 täytetään rekisteröinnin yhteydessä ja ensimmäisessä seurantatarkastuksessa, joka on suunniteltu 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujavalinnasta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-F17 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seurantatarkastuksesta 5 vuoden seurantaan
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-F17 -kyselylomaketta.
Seurannan aikana QLQ-F17 täytetään 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
Ensimmäisestä seurantatarkastuksesta 5 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .