Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketiede ankyloivaan spondyliittiin (AS): kohorttitutkimusprotokolla, joka keskittyy Kanadan selkärankareuman tutkimuskonsortion (SPARCC) pisteytysjärjestelmään

lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketiede ankyloivaa spondyliittia varten: Kohorttitutkimuksen protokolla, joka keskittyy Kanadan selkärankareuman tutkimuskonsortion (SPARCC) pisteytysjärjestelmään

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, ambidirektionaalinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Ambidirektionaalinen suunnittelu sisältää sekä retrospektiivisten tietojen keräämisen kolmen vuoden ajalta ennen osallistumista, että enintään kahden vuoden seuranta-ajanjakson. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan integroidun lääketieteen pitkäaikaisvaikutuksia radiografiseen etenemiseen potilailla, joilla on diagnosoitu ankyloiva spondyliitti (AS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ankylosoiva spondyliitti

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • täyttää ankyyloivan spondyliitin 1984 muokatut New Yorkin kriteerit tai aksiaalisen spondyloartriitin 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) luokittelukriteerit
  • ikä 18 ja 75 vuoden välillä
  • allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Ekskluusiokriteerit:

  • muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi tutkittavan sairauden lisäksi (esim. reumaattinen artriitti, Sjögrenin oireyhtymä, erythema nodosum, myosiitti jne.)
  • raskaus tai imetys
  • samanaikaiset vakavat sydän- ja verisuonitaudit, aivoverenkiertohäiriöt, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain
  • enteropaattiseen artriittiin, psoriasiseen artriittiin tai reaktioartriittiin liittyvä spondyloartriitti
  • kykenemättömyys antaa tietoja henkisten, kielellisten tai vastaavien tekijöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
altistunut ryhmä
Osallistujat, jotka saavat perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) yli 60 % odotetun seuranta-aikansa kokonaiskestosta.
altistumaton ryhmä
Osallistujat, jotka eivät saa mitään TCM-terapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) -pisteiden muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tarkasta kuvantamistiedot jopa kolmen vuoden ajalta ennen osallistumista ja arvioi vuosittain seuraavan kahden vuoden seuranta-aikana.
Ensisijainen lopputulosmittari arvioi selkärankan tulehdustilan muutoksia vuoden integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääkinnän (integroidun lääkinnän) hoidon jälkeen. Valitse kuusi peräkkäistä selkärangan yksikköä, jotka osoittavat voimakkainta turvotusta (jokainen yksikkö käsittää selkärangan rungon ja kaksi alaista selkärangan kulmaa) pisteytystä varten; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä. Kokonaispistemäärän lasku ennen ja jälkeen hoidon (esim. 20:stä 8:aan pisteeseen) osoittaa, että tulehdus on hallinnassa tehokkaasti.
Tarkasta kuvantamistiedot jopa kolmen vuoden ajalta ennen osallistumista ja arvioi vuosittain seuraavan kahden vuoden seuranta-aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin yhteydessä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Määritellä ja seurata nivelreuman (AS) potilaiden fyysistä toimintakykyä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 ilmaisee toimintakyvyn täydellistä säilymistä ja 10 ilmaisee suurinta toimintakyvyn heikkenemistä.
Rekisteröinnin yhteydessä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Aikaikkuna: Rekisteröinnin alkaessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Potilaan raportoiman sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi ankylosoivaa spondyliittiä (AS) sairastavilla potilailla. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus). Raja-arvo 4 käytetään aktiivisen sairauden määrittelyyn. Korkea sairauden aktiivisuus: BASDAI ≥ 4; matala sairauden aktiivisuus: < 4.
Rekisteröinnin alkaessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Ankyloivaan spondyliittiin liittyvä sairausaktiivisuuslaskuri (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: Perustason, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla rekisteröinnin jälkeen.

Mittaa ankyloivaan spondyliittiin (AS) liittyvää sairauden aktiivisuutta potilaiden ja kliinikkojen kannalta merkityksellisten osa-alueiden yhdistelmäpistemäärän perusteella, mukaan lukien sekä itse raportoidut kohteet että objektiiviset mittarit. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ilmaisee sairauden aktiivisuuden puuttumista), ja asteikon yläpää määräytyy CRP-tason perusteella.

Se määritteli neljä tärkeää sairauden tilaa: ei-aktiivinen sairaus, kohtalainen, korkea ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus, ja näiden tilojen väliset merkitykselliset raja-arvot olivat 1,3, 2,1 ja 3,5 yksikköä. Kliinisesti merkittäväksi parannukseksi todettiin 1,1 yksikköä tai enemmän, ja merkittäväksi parannukseksi määriteltiin muutos, joka on 2,0 yksikköä tai enemmän.

Perustason, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla rekisteröinnin jälkeen.
Bathin Ankyloiva Spondyliitti Metrologiaindeksi (BASMI)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Mittaamaan ankylosoivan spondylitin (AS) potilaiden aksiaalisen tukirangan liikkuvuutta ja mahdollistamaan objektiivinen arvio kliinisesti merkittävistä muutoksista selän liikkeessä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alempi pistemäärä osoittaa parempaa selän ja lonkkien liikkuvuutta sekä vähemmän vakavia rakenteellisia vaurioita. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa nivelten ankyloosia ja rajoittunutta liikkuvuutta sekä sitä, että tauti on aiheuttanut merkittäviä rakenteellisia seurauksia.
Alkutilanteessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Ankyloivan spondyliitin elämänlaatuasteikko (ASQoL)
Aikaikkuna: Perustasolla, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
Mittaa ankyloivaan spondyliittiin (AS) liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun vaikutusta potilaan näkökulmasta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–18. Pistemäärä heijastaa suoraan sitä, missä määrin elämänlaatua on heikentynyt; mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin elämänlaatu on säilynyt; päinvastoin, mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavampi on sairauden negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Perustasolla, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Kohortin sisäänottovaiheessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Kuvastamaan kivun tasoa. Kivun voimakkuutta arvioidaan asteikolla 0–10. 0: ei kipua/ei lainkaan; 10: voimakkain kipu/sietämätön, äärimmäinen epämukavuus.
Kohortin sisäänottovaiheessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Tulehdusmerkki: seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Systemisen tulehduksen ja sairauden aktiivisuuden seurantaan potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti (AS).
Ennen hoitoa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Alussa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
Haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset, kuten ruoansulatuskanavan reaktiot, poikkeavat maksa- ja munuaistoiminnot sekä sydän- ja verisuonitapahtumat. Näitä tiloja seurataan potilaiden raportoimien oireiden perusteella sekä rutiininomaisten veri- ja virtsatutkimusten, ulosteen piilevän veren testien, maksa- ja munuaistoimintatutkimusten ja elektrokardiogrammien avulla.
Alussa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Alkumittauksessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
Hoitoon sitoutuminen arvioidaan perustuen perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) ja länsimaisen lääkinnän käyttöön kahden vuoden seuranta-aikana.
Alkumittauksessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
Aika länsimaisen lääkityksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Alussa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
Ajanjakso ensimmäisestä länsimaisen hoidon annoksesta mihin tahansa ankylosoivaa spondyliittia (AS) varten käytetyn länsimaisen lääkkeen (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja sairautta muokkaavat antireumaattiset lääkkeet (DMARD)) pysyvään lopettamiseen.
Alussa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
Aikaikkuna: Kohortin perustamisvaiheessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Osallistujien käytön arvioimiseksi ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) suhteen tutkimusjakson aikana.
Kohortin perustamisvaiheessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
SPARCC-pisteiden muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: Tarkasta kuvantamistiedot jopa kolmen vuoden ajalta ennen rekrytointia ja arvioi alkuvaiheessa sekä 24 kuukauden kuluttua.
SPARCC-pisteiden muutos lähtötasosta 24 kuukauteen, joka lisätään arvioimaan hoidon vaikutuksen pitkäaikaista kestävyyttä ja mahdollista jatkuvaa paranemista tai myöhäisiä muutoksia selkärangan tulehduksessa ensimmäisen vuoden jälkeen.
Tarkasta kuvantamistiedot jopa kolmen vuoden ajalta ennen rekrytointia ja arvioi alkuvaiheessa sekä 24 kuukauden kuluttua.
Selkärangan tulehduksen pitkittäinen eteneminen
Aikaikkuna: Arvioitu vuosittain kahden vuoden seuranta-aikana.
Käytämme SPARCC-pisteiden muutosten liikerataa alkuarvossa, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa seurannan aikana arvioidaksemme selkärankan tulehdusmuutosten pitkittäistä etenemistä.
Arvioitu vuosittain kahden vuoden seuranta-aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KY-458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .