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Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada para Espondilite Anquilosante (EA): Um Protocolo de Estudo de Coorte Focado no Sistema de Pontuação do Consórcio de Pesquisa em Espondiloartrite do Canadá (SPARCC)

4 de abril de 2026 atualizado por: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integradas para Espondilite Anquilosante: Protocolo de Estudo de Coorte Focado no Sistema de Pontuação Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)

Este estudo é um estudo de coorte observacional, multicêntrico e ambidirecional. O desenho ambidirecional incorpora tanto a recolha de dados retrospetivos dos três anos anteriores ao recrutamento, como um período de seguimento prospetivo de até dois anos. O estudo está desenhado para avaliar os efeitos a longo prazo da Medicina Integrada na progressão radiográfica em pacientes diagnosticados com espondilite anquilosante (EA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com espondilite anquilosante

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • preencher os critérios de Nova Iorque modificados de 1984 para espondilite anquilosante ou os critérios de classificação de 2009 da Sociedade Internacional de Avaliação de Espondiloartrite (ASAS) para espondiloartrite axial
  • idade entre os 18 e os 75 anos
  • assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • diagnóstico de outras doenças autoimunes além da doença em investigação (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, eritema nodoso, miosite, etc.)
  • gravidez ou amamentação
  • comorbilidades graves cardiovasculares ou cerebrovasculares, insuficiência hepática ou renal, ou malignidade
  • espondiloartrite relacionada com artrite enteropática, artrite psoriática ou artrite reativa
  • incapacidade de fornecer dados devido a fatores mentais, linguísticos ou semelhantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo exposto
Participantes que recebem terapia de medicina tradicional chinesa (MTC) por mais de 60% da duração total do seu período de seguimento prospetivo.
grupo não exposto
Participantes que não recebem qualquer terapia de MTC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração nos escores do Consórcio Canadense de Pesquisa em Espondiloartrite (SPARCC) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Rever os dados de imagem até três anos antes da inscrição e avaliados anualmente no período de acompanhamento de dois anos à frente.
A medida de resultado primária avalia as alterações na inflamação espinal após um ano de tratamento com Medicina Integrada Tradicional Chinesa e Ocidental (Medicina Integrada). Selecionar seis unidades vertebrais consecutivas que apresentem o edema mais pronunciado (cada unidade compreendendo o corpo vertebral e os dois ângulos vertebrais inferiores) para pontuação; a pontuação total varia de 0 a 30 pontos. Uma redução na pontuação total antes e após o tratamento (por exemplo, de 20 para 8 pontos) indica que a inflamação foi eficazmente controlada.
Rever os dados de imagem até três anos antes da inscrição e avaliados anualmente no período de acompanhamento de dois anos à frente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice Funcional da Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI)
Prazo: No momento da inscrição, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Para definir e monitorizar o funcionamento físico em doentes com espondilite anquilosante (EA). A pontuação varia entre 0 e 10, em que 0 reflete ausência de incapacidades funcionais e 10 reflete incapacidade máxima.
No momento da inscrição, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
O Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI),
Prazo: Na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Para medir a atividade da doença relatada pelo paciente em doentes com espondilite anquilosante (EA). A pontuação varia de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença). Um ponto de corte de 4 é utilizado para definir doença ativa. Alta atividade da doença: BASDAI ≥ 4; baixa atividade da doença: < 4.
Na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
O Índice de Atividade da Espondilite Anquilosante (ASDAS-CRP)
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.

Para medir a atividade da doença na espondilite anquilosante (EA) com base numa pontuação composta de domínios relevantes para os doentes e os clínicos, incluindo tanto itens autorrelatados como medidas objetivas. A pontuação varia de 0 (refletindo nenhuma atividade da doença) com o limite superior da escala a ser determinado pelo nível da PCR.

Definiu 4 estados importantes da doença: doença inativa, atividade moderada, alta e muito alta da doença, e os pontos de corte relevantes entre estes estados foram 1,3, 2,1 e 3,5 unidades, respetivamente. Verificou-se que uma melhoria clinicamente importante era de 1,1 unidades ou mais e uma melhoria significativa foi definida como uma alteração de 2,0 unidades ou mais.
No início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
O Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI)
Prazo: No início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Para quantificar a mobilidade do esqueleto axial em doentes com espondilite anquilosante (EA) e permitir uma avaliação objetiva de alterações clinicamente significativas no movimento da coluna vertebral. A pontuação varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica melhor mobilidade da coluna vertebral e ancas, e danos estruturais menos graves. Uma pontuação mais alta indica uma anquilose articular mais grave e movimento restrito, e que a doença causou consequências estruturais significativas.
No início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
A Escala de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Para medir o impacto da espondilite anquilosante (EA) na qualidade de vida relacionada com a saúde, a partir da perspetiva do doente. A pontuação varia entre 0 e 18. A pontuação reflete diretamente a extensão em que a qualidade de vida foi prejudicada; quanto mais baixa a pontuação, melhor a qualidade de vida foi mantida; inversamente, quanto mais alta a pontuação, mais grave é o impacto negativo da doença na qualidade de vida.
No início do estudo, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
A Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Para refletir o nível de dor. A intensidade da dor é classificada numa escala de 0 a 10. 0: sem dor/absolutamente nenhuma; 10: dor mais severa/insuportável, desconforto extremo.
Na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Marcador inflamatório: os níveis de proteína C-reativa (CRP) no soro
Prazo: No momento inicial, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Para monitorizar a inflamação sistémica e a atividade da doença em doentes com espondilite anquilosante (EA).
No momento inicial, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: No início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Efeitos adversos (AEs) e efeitos adversos graves (SAEs), incluindo reações gastrointestinais, função hepática e renal anormal e eventos cardiovasculares.
Estas condições são monitorizadas com base nos sintomas relatados pelos pacientes, bem como em análises de sangue e urina de rotina, testes de sangue oculto nas fezes, testes de função hepática e renal e eletrocardiogramas.
No início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Adesão ao tratamento
Prazo: Na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
A adesão ao tratamento é avaliada com base na utilização de medicina tradicional chinesa (MTC) e de medicina ocidental durante o período de acompanhamento de dois anos.
Na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Tempo até à descontinuação da medicação ocidental
Prazo: No início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
O período desde a primeira dose do tratamento ocidental até à interrupção permanente de qualquer medicamento ocidental (incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e fármacos antirreumáticos modificadores da doença (FARMD)) para espondilite anquilosante (EA).
No início, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
O uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
Prazo: Na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
Para avaliar o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pelos participantes durante o período do estudo.
Na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a inscrição.
A alteração dos valores SPARCC desde o início até aos 24 meses
Prazo: Reveja os dados de imagem de até três anos antes da inscrição e avaliados na linha de base e aos 24 meses.
A alteração nos valores SPARCC desde a linha de base até aos 24 meses, que é adicionada para avaliar a durabilidade a longo prazo do efeito do tratamento e para capturar potenciais melhorias contínuas ou alterações de início tardio na inflamação espinal para além do primeiro ano.
Reveja os dados de imagem de até três anos antes da inscrição e avaliados na linha de base e aos 24 meses.
A progressão longitudinal da inflamação espinal
Prazo: Avaliado anualmente durante o período de acompanhamento de dois anos à frente.
Utilizaremos a trajetória das alterações da pontuação SPARCC na linha de base, aos 12 meses e aos 24 meses durante o acompanhamento prospetivo para avaliar a progressão longitudinal das lesões inflamatórias da coluna vertebral.
Avaliado anualmente durante o período de acompanhamento de dois anos à frente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China-Japan Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-KY-458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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