Integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketiede ankyloivaan spondyliittiin (AS): kohorttitutkimusprotokolla, joka keskittyy Kanadan selkärankareuman tutkimuskonsortion (SPARCC) pisteytysjärjestelmään
lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Integroitu perinteinen kiinalainen ja länsimainen lääketiede ankyloivaa spondyliittia varten: Kohorttitutkimuksen protokolla, joka keskittyy Kanadan selkärankareuman tutkimuskonsortion (SPARCC) pisteytysjärjestelmään
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, ambidirektionaalinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Ambidirektionaalinen suunnittelu sisältää sekä retrospektiivisten tietojen keräämisen kolmen vuoden ajalta ennen osallistumista, että enintään kahden vuoden seuranta-ajanjakson.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan integroidun lääketieteen pitkäaikaisvaikutuksia radiografiseen etenemiseen potilailla, joilla on diagnosoitu ankyloiva spondyliitti (AS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanyuan Zou, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18080935783
- Sähköposti: zyysdmn1234@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing, China
-
Beijing, Beijing, China, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13520678396
- Sähköposti: 13661102043@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ankylosoiva spondyliitti
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- täyttää ankyyloivan spondyliitin 1984 muokatut New Yorkin kriteerit tai aksiaalisen spondyloartriitin 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) luokittelukriteerit
- ikä 18 ja 75 vuoden välillä
- allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Ekskluusiokriteerit:
- muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi tutkittavan sairauden lisäksi (esim. reumaattinen artriitti, Sjögrenin oireyhtymä, erythema nodosum, myosiitti jne.)
- raskaus tai imetys
- samanaikaiset vakavat sydän- ja verisuonitaudit, aivoverenkiertohäiriöt, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain
- enteropaattiseen artriittiin, psoriasiseen artriittiin tai reaktioartriittiin liittyvä spondyloartriitti
- kykenemättömyys antaa tietoja henkisten, kielellisten tai vastaavien tekijöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
altistunut ryhmä
Osallistujat, jotka saavat perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) yli 60 % odotetun seuranta-aikansa kokonaiskestosta.
|
|
altistumaton ryhmä
Osallistujat, jotka eivät saa mitään TCM-terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) -pisteiden muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tarkasta kuvantamistiedot jopa kolmen vuoden ajalta ennen osallistumista ja arvioi vuosittain seuraavan kahden vuoden seuranta-aikana.
|
Ensisijainen lopputulosmittari arvioi selkärankan tulehdustilan muutoksia vuoden integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääkinnän (integroidun lääkinnän) hoidon jälkeen.
Valitse kuusi peräkkäistä selkärangan yksikköä, jotka osoittavat voimakkainta turvotusta (jokainen yksikkö käsittää selkärangan rungon ja kaksi alaista selkärangan kulmaa) pisteytystä varten; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä.
Kokonaispistemäärän lasku ennen ja jälkeen hoidon (esim. 20:stä 8:aan pisteeseen) osoittaa, että tulehdus on hallinnassa tehokkaasti.
|
Tarkasta kuvantamistiedot jopa kolmen vuoden ajalta ennen osallistumista ja arvioi vuosittain seuraavan kahden vuoden seuranta-aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin yhteydessä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
Määritellä ja seurata nivelreuman (AS) potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 ilmaisee toimintakyvyn täydellistä säilymistä ja 10 ilmaisee suurinta toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Rekisteröinnin yhteydessä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Aikaikkuna: Rekisteröinnin alkaessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
Potilaan raportoiman sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi ankylosoivaa spondyliittiä (AS) sairastavilla potilailla.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (maksimaalinen sairauden aktiivisuus).
Raja-arvo 4 käytetään aktiivisen sairauden määrittelyyn.
Korkea sairauden aktiivisuus: BASDAI ≥ 4; matala sairauden aktiivisuus: < 4.
|
Rekisteröinnin alkaessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Ankyloivaan spondyliittiin liittyvä sairausaktiivisuuslaskuri (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: Perustason, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla rekisteröinnin jälkeen.
|
Mittaa ankyloivaan spondyliittiin (AS) liittyvää sairauden aktiivisuutta potilaiden ja kliinikkojen kannalta merkityksellisten osa-alueiden yhdistelmäpistemäärän perusteella, mukaan lukien sekä itse raportoidut kohteet että objektiiviset mittarit. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ilmaisee sairauden aktiivisuuden puuttumista), ja asteikon yläpää määräytyy CRP-tason perusteella. Se määritteli neljä tärkeää sairauden tilaa: ei-aktiivinen sairaus, kohtalainen, korkea ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus, ja näiden tilojen väliset merkitykselliset raja-arvot olivat 1,3, 2,1 ja 3,5 yksikköä. Kliinisesti merkittäväksi parannukseksi todettiin 1,1 yksikköä tai enemmän, ja merkittäväksi parannukseksi määriteltiin muutos, joka on 2,0 yksikköä tai enemmän. |
Perustason, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Bathin Ankyloiva Spondyliitti Metrologiaindeksi (BASMI)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
Mittaamaan ankylosoivan spondylitin (AS) potilaiden aksiaalisen tukirangan liikkuvuutta ja mahdollistamaan objektiivinen arvio kliinisesti merkittävistä muutoksista selän liikkeessä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10.
Alempi pistemäärä osoittaa parempaa selän ja lonkkien liikkuvuutta sekä vähemmän vakavia rakenteellisia vaurioita.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa nivelten ankyloosia ja rajoittunutta liikkuvuutta sekä sitä, että tauti on aiheuttanut merkittäviä rakenteellisia seurauksia.
|
Alkutilanteessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Ankyloivan spondyliitin elämänlaatuasteikko (ASQoL)
Aikaikkuna: Perustasolla, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
|
Mittaa ankyloivaan spondyliittiin (AS) liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun vaikutusta potilaan näkökulmasta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–18.
Pistemäärä heijastaa suoraan sitä, missä määrin elämänlaatua on heikentynyt; mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin elämänlaatu on säilynyt; päinvastoin, mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavampi on sairauden negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
|
Perustasolla, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Kohortin sisäänottovaiheessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Kuvastamaan kivun tasoa.
Kivun voimakkuutta arvioidaan asteikolla 0–10. 0: ei kipua/ei lainkaan; 10: voimakkain kipu/sietämätön, äärimmäinen epämukavuus.
|
Kohortin sisäänottovaiheessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Tulehdusmerkki: seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
|
Systemisen tulehduksen ja sairauden aktiivisuuden seurantaan potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti (AS).
|
Ennen hoitoa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Alussa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
|
Haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset, kuten ruoansulatuskanavan reaktiot, poikkeavat maksa- ja munuaistoiminnot sekä sydän- ja verisuonitapahtumat.
Näitä tiloja seurataan potilaiden raportoimien oireiden perusteella sekä rutiininomaisten veri- ja virtsatutkimusten, ulosteen piilevän veren testien, maksa- ja munuaistoimintatutkimusten ja elektrokardiogrammien avulla.
|
Alussa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Alkumittauksessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
|
Hoitoon sitoutuminen arvioidaan perustuen perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) ja länsimaisen lääkinnän käyttöön kahden vuoden seuranta-aikana.
|
Alkumittauksessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
|
|
Aika länsimaisen lääkityksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Alussa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
|
Ajanjakso ensimmäisestä länsimaisen hoidon annoksesta mihin tahansa ankylosoivaa spondyliittia (AS) varten käytetyn länsimaisen lääkkeen (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja sairautta muokkaavat antireumaattiset lääkkeet (DMARD)) pysyvään lopettamiseen.
|
Alussa, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
Aikaikkuna: Kohortin perustamisvaiheessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
Osallistujien käytön arvioimiseksi ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) suhteen tutkimusjakson aikana.
|
Kohortin perustamisvaiheessa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
|
SPARCC-pisteiden muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: Tarkasta kuvantamistiedot jopa kolmen vuoden ajalta ennen rekrytointia ja arvioi alkuvaiheessa sekä 24 kuukauden kuluttua.
|
SPARCC-pisteiden muutos lähtötasosta 24 kuukauteen, joka lisätään arvioimaan hoidon vaikutuksen pitkäaikaista kestävyyttä ja mahdollista jatkuvaa paranemista tai myöhäisiä muutoksia selkärangan tulehduksessa ensimmäisen vuoden jälkeen.
|
Tarkasta kuvantamistiedot jopa kolmen vuoden ajalta ennen rekrytointia ja arvioi alkuvaiheessa sekä 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Selkärangan tulehduksen pitkittäinen eteneminen
Aikaikkuna: Arvioitu vuosittain kahden vuoden seuranta-aikana.
|
Käytämme SPARCC-pisteiden muutosten liikerataa alkuarvossa, 12 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa seurannan aikana arvioidaksemme selkärankan tulehdusmuutosten pitkittäistä etenemistä.
|
Arvioitu vuosittain kahden vuoden seuranta-aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .