Adjuvantoidun glykoproteiini E (gE) -pohjaisen rekombinantti VAccine Zoster -rokotteen aiheuttaman immuunivasteen kattava karakterisointi immunomodulaNt-hoitoja saavassa haavoittuvassa väestössä
Adjuvantoidun glykoproteiini E (gE) -pohjaisen rekombinantti zoster-rokotteen aikaansaaman immuunivasteen kattava karakterisointi immunomodulanttihoidoilla hoidetuilla haavoittuvilla populaatioilla
Varicella-zoster-virus (VZV) on yksi kahdeksasta ihmistä tarttuvasta herpesviruksesta, joka ilmenee vesirokona. Ensisijaisen infektion jälkeen VZV pysyy elinikäisesti latenttina. 30 %:lla yksilöistä virus reaktivoituu aiheuttaen toissijaisen infektion, vyöruusun (HZ). Yleisin HZ:n komplikaatio on postherpeettinen neuralgia (PHN) ja vakavissa tapauksissa levittynyt infektio ja kuolema. HZ:n ilmaantuvuus kasvaa, kun soluvälitteinen immuniteetti (CMI) heikkenee iän myötä tai immunomodulaattoristen tai immunosuppressiivisten hoitojen ansiosta. Rekombinanttisen adjuventoidun glykoproteiini E (gE) -rokotteen (RZV; Shingrix™, GSK) hyväksynnän myötä myös immunokompromisoituneilla (IC) HZ:ta pidetään nyt rokotuksilla ehkäistävänä sairautena. Uusien biologisten hoitomuotojen kehittäminen on mullistanut tulehduksellisten ihosairauksien hoidon parantaen kliinistä vastetta psoriaasissa ja psoriatisessa artriitissa. Vaikka biologisten hoitojen turvallisuustiedot ovat yleisesti ottaen erinomaisia, on näyttöä siitä, että niiden luontaiset immunomodulaattoriset ja immunosuppressiiviset vaikutukset lisäävät virustartuntojen riskiä.
Primäärinen myelofibroosi (MF) on myeloproliferatiivinen neoplasm. Ensimmäisen MF:ää hoidossa käytettävän JAK1/2-inhibiittorin, ruxolitinabin, kehittäminen ja hyväksyntä on parantanut potilaiden hoitotuloksia ja kokonaiseloonjäämistä. Kuitenkin JAK-inhibiittorit myös tukahduttavat immuunijärjestelmää heikentäen luonnollisten tappajasolujen toimintaa ja viruksille spesifistä T-soluvastausta. Nämä voivat mahdollisesti johtaa lisääntyneisiin infektioihin (erityisesti VZV:n reaktivaatioon).
Koska immunomodulaattorisen hoidon yhteydessä on lisääntynyt HZ:n riski, tietoja RZV:n immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta IC-väestöissä tarvitaan kiireellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fausto Baldanti, Director
- Puhelinnumero: +39 0382502420
- Sähköposti: f.baldanti@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombarda
-
Pavia, Lombarda, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fausto Baldanti, MD
- Sähköposti: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
• Potilaat yli 18-vuotiaat;
- Kaikki sukupuolet ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen;
- Psoriaasia sairastavat potilaat, jotka saavat immunomodulanttihoidon (anti-TNF);
- Psoriaasia sairastavat potilaat, jotka eivät tarvitse immunomodulanttihoitoon;
- Myelofibroosia sairastavat potilaat, jotka saavat immunomodulanttihoidon (anti-JAK, kuten Ruxolitinib);
- Myelofibroosia sairastavat potilaat, jotka eivät saa immunomodulanttihoidon;
- Ennustettu elinajanodote (hoitavan lääkärin arvioimana) ≥ 12 kuukautta tai enemmän;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Ekskluusio-kriteerit:
• Tarkkailujakson lopussa;
- Kuolemantapauksen sattuessa;
- Jos tietoon perustuva suostumus perutaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Psoriasis-potilaat, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä ja jotka on rokotettu Shigrixillä
Diagnostinen testi: Immunologiset analyysit T-soluvälitteisen vasteen karakterisoimiseksi ELISpot-analyysi suoritetaan T-soluvälitteisen vasteen seurantaan Varicella-Zoster-antigeeneja vastaan. Diagnostinen testi: VZV- ja gE-spesifisten tasojen mittaaminen humoraalisen vasteen seurantaan Diagnostinen testi: Luonnollisten tappajasolujen taajuus, jotka ilmentävät 107a:ta seerumin ja infektoitujen solujen kanssa yhteiskasvatuksen jälkeen ADCC-potentiaalin seurantaan |
|
Biologialla hoidottomat psoriasis-potilaat, jotka on rokotettu Shingrixillä
Diagnostinen testi: Immunologiset testit T-soluvälitteisen vasteen karakterisoimiseksi ELISpot-testi suoritetaan T-soluvälitteisen vasteen seurantaan Varicella-Zoster-antigeenejä vastaan.
Diagnostinen testi: VZV- ja gE-spesifisten tasojen mittaaminen humoraalisen vasteen seurantaan Diagnostinen testi: Luonnollisten tappajasolujen esiintyvyys, jotka ilmentävät 107a:ta seerumin ja infektoitujen solujen kanssa yhteiskasvatuksen jälkeen ADCC-potentiaalin seurantaan
|
|
Myelofibroosipotilaat, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä ja jotka on rokotettu Shigrixillä
Diagnostinen testi: Immunologiset testit T-soluvälitteisen vasteen karakterisoimiseksi ELISpot-testi suoritetaan T-soluvälitteisen vasteen seurantaan Varicella-Zoster-antigeenejä vastaan.
Diagnostinen testi: VZV- ja gE-spesifisten tasojen mittaaminen humoraalisen vasteen seurantaan Diagnostinen testi: Luonnollisten tappajasolujen taajuus, jotka ilmentävät 107a:ta seerumin ja infektoitujen solujen kanssa yhteiskasvatuksen jälkeen ADCC-potentiaalin seurantaan
|
|
Psoriasis-potilaat, joita ei ole hoidettu biologisilla lääkkeillä ja jotka on rokotettu Shigrixillä
Diagnostinen testi: Immunologiset testit T-soluvälitteisen vasteen karakterisoimiseksi ELISpot-testi suoritetaan T-soluvälitteisen vasteen seurantaan Varicella-Zoster-antigeeneja vastaan.
Diagnostinen testi: VZV- ja gE-spesifisten tasojen mittaaminen humoraalisen vasteen seurantaan. Diagnostinen testi: Luonnollisten tappajasolujen taajuus, jotka ilmentävät 107a:ta seerumin ja infektoituneiden solujen kanssa yhteisviljelyn jälkeen ADCC-potentiaalin seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste:
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta aina 1 vuoteen saakka
|
Soluvälitteisen immunivasteen vertailu 360 päivän jälkeen (täyden rokotusohjelman jälkeen) psoriaasia tai myelofibroosia sairastavilla potilailla, jotka on hoidettu vs. hoidottomat.
|
ilmoittautumisesta aina 1 vuoteen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVAZION
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .