Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilateralis Erector spinae Plan -blokkiin vaikutus postoperatiiviseen kipuun selkärankaleikkauksessa (ESPB)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Bilateral Erector Spina Plan -lohkoliitoksen vaikutus selkärangan stabilointileikkauksen jälkeiseen potilaan toipumiseen ja kipuun

Potilaat, jotka käyvät läpi lannerangan stabilointileikkauksen, saattavat kokea vakavia leikkauksen jälkeisiä kipuja, jotka kestävät vähintään kolme päivää. Analgesia lannerangan stabilointileikkauksen jälkeen on hyödyllistä varhaiseen toipumiseen ja on siksi tarpeellista. Perinteiset opioideihin perustuvat kivunlievitystekniikat liittyvät kuitenkin moniin ei-toivottuihin vaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksentamiseen, kutinaan ja sedaatioon. Riittämätön leikkauksen jälkeinen kivunhallinta vaikuttaa myös haitallisesti lukuisille fysiologisille järjestelmille, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmälle, keuhkoihin, ruoansulatuskanavaan, immuunijärjestelmään, munuaisiin ja verenmuodostusjärjestelmään. Lisäksi riittämätön leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lisää sairaalassa oleskelua, kuolleisuutta ja sairastuvuutta, pidentää potilaan kävelykuntoaikaa, lisää potilaan kustannuksia, vähentää potilastyytyväisyyttä ja voi johtaa krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Steroidittomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), opioidi-analgeetikot ja paikallispuudutusaineet ovat usein suosittuja vaihtoehtoja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tarjoamiseen. Tapauksissa, joissa nämä aineet eivät riitä kivun estämiseen, alueellisia tekniikoita suositaan usein opioideiden tarpeen vähentämiseksi. Erector spina plane block (ESPB), joka on osa multimodaalista analgesiata ja yksi alueellisista tekniikoista, käytettiin ensimmäisen kerran Forero ym. kivunlievitystarkoituksiin rintakehän neuropaattisessa kivussa ja sittemmin se on saavuttanut suosiota. Vaikka ESPB:ää suoritetaan usein rintakehän tasolla, sen käyttö jatkaa kasvuaan nykyäänkin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko (ESPB), joka tähtää selkärankan hermojen ventralisiin ja dorsaalisiin oksiin, otettiin hiljattain käyttöön selkäleikkauksissa hoitamaan leikkauksen jälkeistä kipua. ESPB:n raportoitiin olevan tehokas skolioosileikkauksissa, sillä se vähensi tarvetta kipulääkkeille. Suhteellisen teknisen yksinkertaisuutensa vuoksi ESPB:n pääedut ovat harvat komplikaatiot ja vähäinen riski selkäydinvammoille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye, BURSA, Bursa 16310

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen

    • Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta
    • Potilaat, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokka on I, II ja III
    • Potilaat, joille tehdään suunniteltu lannerangan stabilointileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

    • Potilaat, joiden ASA fyysinen tilaluokka on IV ja V
    • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
    • Potilaat, joilla on allergia paikallispuudutuslääkkeisiin
    • Potilaat, joille tehdään lannerangan stabilointileikkaus kolmannella tai korkeammalla tasolla
    • Potilaat, joilla on aiempi ruuansulatuskanavan verenvuotohistoria
    • Potilaat, joilla on aiempi mielenterveysongelmahistoria (masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
    • Potilaat, joilla on opiaattiriippuvuus ja/tai alkoholiriippuvuus
    • Potilaat, joilla on aiempi keskushermoston ja/tai ääreishermoston sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ESPB GROUP
Ultraääniohjauksella suoritetaan bilateralinen erector spinae -tasolohko ESPB-ryhmälle yhden tason yläpuolelle sopivasta alueesta lasten kiinnittyneen selkäydinkirurgian yhteydessä käyttäen anestesia-ainetta bupivakaiinia.
Laite: ULTRAÄÄNIOHJJAUKSESSA ESPB-BLOKKI
ESP Block -ryhmässä, potilaan ollessa mahallaan, tutkimusanestesiatiimi asettaa lohkon neulan ihon läpi yhden tason kirurgisen tason yläpuolelle käyttäen lineaarista anturia USG:n ohjaamana. Neula kulkee trapetsius- ja pystysuoristajalihasten läpi, ja saavuttaessaan poikittaissuunnitelman (noin 2-3 cm syvällä), testiannos 0,5-1 ml 0,9 % NaCl:ta levitetään pystysuoristajalihaskalvon ja selkärangan poikittaissuunnitelman väliin varmistamaan neulan sijoitus. Kalvon avautumisen vahvistamisen jälkeen lasketaan paikallispuudutusainemäärä 2 ml per selkärangan paine, enintään 2 mg/kg 0,5 % bupivakaiinia. Tämä kokonaismäärä laimennetaan puoleen 0,9 % NaCl-liuoksella valmistamaan 0,25 % bupivakaiinipitoisuus. Laskettu paikallispuudutusaineliuos levitetään pystysuoristajalihasalueelle ESPB:ta varten. Samat toimenpiteet suoritetaan vastakkaisella puolella.
Muut nimet:
  • ESPB LOHKO
Menettely: PROCEDURE/SURGERY: ERECTOR SPİNAE (ESP) BLOCK BUPİVACAİNE-LLÄ
ESP-lohkoryhmälle asetetaan potilas makuuasentoon ultraääniohjauksella, ja lineaarinen antimi asetetaan parasagitaalitasolle yhden tason verran leikkauskorkeuden yläpuolelle. Poikittaissyvyyden visualisoinnin jälkeen ihon läpi työnnetään 50 mm pitkä lohko-neula. Testiannos 0,5–1 ml 0,9 % NaCl-liuosta annostellaan selän suoristajalihaksen ja nikaman poikittaisluun väliseen tilaan neulan sijoituksen vahvistamiseksi. Kalvon avautumisen varmistamisen jälkeen lasketaan paikallispuudutteen määrä 2 ml per nikamapaine, enintään 2 mg/kg 0,5 % bupivakainia. Tämä kokonaismäärä laimennetaan puoliksi 0,9 % NaCl-liuoksella saavuttaen 0,25 % bupivakainipitoisuus. Laskettu paikallispuudutusliuos annostellaan selän suoristajalihaksen alueelle, ja ESPB suoritetaan. Samanlainen toimenpide toistetaan vastakkaisella puolella.
Muut nimet:
  • TASOTILAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POSTOPERATIIVISET KIPUPISTEET
Aikaikkuna: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet sovelletaan 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Numeerinen arviointiasteikko (NRS), 0–10. Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas kymmenen tarkoittaa voimakasta kipua.
Kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) leikkauksen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet sovelletaan 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Numeerinen arviointiasteikko (NRS), 0–10. Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas kymmenen tarkoittaa voimakasta kipua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivunlievityksen kulutuksen ja sairaalassaoloaikojen arviointi.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 24 tunnin ajanjakso

Toissijaisena mittarina arvioidaan bilateralisten erector spinae -tasoblokkien vaikutusta lannerangan stabilointileikkauksen jälkeen käytettyihin kipulääkkeisiin 24 tunnin leikkausjälkeisellä aikavälillä sekä kokonaisvaltaiseen sairaalassaoloaikaan.

- Kipulääkkeiden kulutuksen arviointi:

Fentanyylin kokonaismäärä (mikrogrammaa) Contromalin kokonaismäärä (milligrammaa) Parasetamolin kokonaismäärä (milligrammaa) Deksketoprofeeni trometamolin kokonaismäärä (milligrammaa)

- Kokonaisvaltaisen sairaalassaolon arviointi (päivinä).
Postoperatiivinen 24 tunnin ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BUUKAEK-2024-4/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokollaa ja tuloksia voidaan jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia