Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterálního bloku planu m. erector spinae na pooperační bolest při operaci páteře (ESPB)

16. dubna 2026 aktualizováno: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vliv bilaterálního plánu blokády vzpřimovačů páteře provedeného po operaci stabilizace bederní páteře na pooperační zotavení a bolest pacienta

Pacienti podstupující stabilizační operaci bederní páteře mohou pociťovat silnou pooperační bolest trvající alespoň tři dny. Analgezie po stabilizační operaci bederní páteře je prospěšná pro časné zotavení a je proto nezbytná. Tradiční analgetické techniky založené na opioidech jsou však spojeny s mnoha nežádoucími účinky, včetně nevolnosti, zvracení, svědění a sedace. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti má také četné nepříznivé účinky na fyziologické systémy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, imunologické, renální a hematologické systémy. Kromě toho nedostatečná kontrola pooperační bolesti prodlužuje pobyt v nemocnici, zvyšuje mortalitu a morbiditu, prodlužuje dobu ambulantního pohybu pacienta, zvyšuje náklady pacienta, snižuje spokojenost pacienta a může vést k chronické pooperační bolesti. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidní analgetika a lokální anestetika jsou často preferovanými možnostmi pro poskytnutí pooperační analgezie. V případech, kdy tyto látky nestačí k prevenci bolesti, jsou často preferovány regionální techniky ke snížení potřeby opioidů. Blokáda rovina erector spina (ESPB), součást multimodální analgezie a jedna z regionálních technik, byla poprvé použita Forero et al. pro analgetické účely u torakální neuropatické bolesti a následně získala popularitu. Zatímco ESPB se často provádí na hrudní úrovni, její použití se i dnes nadále zvyšuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvukem řízený blok svalu vzpřimovače páteře (ESPB), který cílí na ventrální a dorzální ramena míšních nervů, byl nedávno zaveden do chirurgie páteře k léčbě pooperační bolesti. ESPB byl podle zpráv účinný při chirurgii skoliózy, protože snížil potřebu analgetik. Díky své relativní technické jednoduchosti jsou hlavními výhodami ESPB, které jsou předpokládány, nízký počet komplikací a minimální riziko poranění míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye, BURSA, Bursa 16310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • • Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí do studie

    • Pacienti ve věku 18–65 let
    • Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzickým stavem I, II a III
    • Pacienti, kteří podstoupí elektivní chirurgii stabilizace bederní páteře

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

    • Pacienti s ASA fyzickým stavem IV a V
    • Pacienti užívající antikoagulační léky
    • Pacienti s alergií na lokální anestetika
    • Pacienti podstupující chirurgii stabilizace bederní páteře na třetím nebo vyšším segmentu
    • Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení
    • Pacienti s anamnézou psychiatrického onemocnění (hlavní deprese, schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
    • Pacienti se závislostí na narkotických lécích a/nebo alkoholu
    • Pacienti s anamnézou centrálního a/nebo periferního neurologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESPB GROUP
Pod ultrazvukovou kontrolou bude skupině ESPB provedena bilaterální blokáda m. erector spinae na úrovni nad příslušnou oblastí pro pediatrickou operaci fixované míchy s použitím anestetika bupivakainu.
Přístroj: POD ULTRAZVUKOVÝM VEDENÍM ESPB BLOK
Ve skupině ESP Block, s pacientem v poloze vleže na břiše, výzkumný anesteziologický tým zavede blokační jehlu přes kůži jednu úroveň nad chirurgickou úroveň pomocí lineární sondy pod kontrolou USG. Jehla projde svaly trapézovým a vzpřimovačem páteře a po dosažení příčného výběžku (přibližně 2–3 cm hluboko) bude aplikována testovací dávka 0,5–1 ml 0,9% NaCl mezi fascii vzpřimovače páteře a příčný výběžek obratle k potvrzení umístění jehly. Po potvrzení otevření fascie bude vypočítán objem lokálního anestetika 2 ml na obratlový tlak, nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg 0,5% bupivakainu. Tento celkový objem bude naředěn na polovinu 0,9% roztokem NaCl pro přípravu koncentrace 0,25% bupivakainu. Vypočtený roztok lokálního anestetika bude aplikován do oblasti vzpřimovače páteře pro ESPB. Stejné postupy budou provedeny na opačné straně.
Ostatní jména:
  • ESPB BLOCK
Postup: PROCEDURE/SURGERY: BLOKOVÁNÍ ERECTOR SPĪNAE (ESP) S BUPĪVACAĪNE
Pro skupinu ESP bloku bude pod ultrazvukovou kontrolou v poloze pacienta na břiše umístěna lineární sonda v parasagitální rovině jednu úroveň nad operační úrovní a po vizualizaci příčného výběžku s in-plane přístupem bude zavedena 50 mm dlouhá blokovací jehla kůží. Testovací dávka 0,5–1 ml 0,9% NaCl bude podána mezi fascie vzpřimovačů páteře a příčný výběžek obratle k potvrzení umístění jehly. Po potvrzení otevření fascie bude vypočítán objem lokálního anestetika 2 ml na obratlový tlak, nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg 0,5% bupivakainu. Tento celkový objem bude napůl naředěn 0,9% roztokem NaCl pro přípravu 0,25% koncentrace bupivakainu. Vypočtený roztok lokálního anestetika bude podán do oblasti vzpřimovačů páteře a bude proveden ESPB. Stejné postupy budou provedeny na opačné straně.
Ostatní jména:
  • BLOKY ROVIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HODNOCENÍ POOPERATIVNÍ BOLESTI
Časové okno: Numerická hodnocení škála (NRS) bude použita v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.Numerická hodnocení škála (NRS), 0 až 10. Nula znamená nepřítomnost bolesti, zatímco deset znamená silnou bolest.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) po operaci.
Numerická hodnocení škála (NRS) bude použita v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.Numerická hodnocení škála (NRS), 0 až 10. Nula znamená nepřítomnost bolesti, zatímco deset znamená silnou bolest.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení spotřeby pooperačních analgetik a délky hospitalizace.
Časové okno: 24hodinové období po operaci

Jako sekundární měření bude vyhodnocen účinek bilaterálních bloků erector spinae plane provedených po operaci stabilizace bederní páteře na spotřebu analgetik během 24hodinového pooperačního období a celkové délky hospitalizace.

-Vyhodnocení spotřeby analgetik:

Celkové množství fentanylu (mikrogramy) Celkové množství Contromalu (miligramy) Celkové množství paracetamolu (miligramy) Celkové množství dexketoprofenu trometamolu (miligramy)

-Vyhodnocení celkové délky hospitalizace (dny).
24hodinové období po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUUKAEK-2024-4/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol a výsledky mohou být sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector Spina Plan Block

Klinické studie na POD ULTRAZVUKOVÝM VEDENÍM ESPB BLOK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení