Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lääkinnällisestä laitteesta PROXERA PSOMED 30 kynsipsoriaasin hoidossa: turvallisuuden ja tehon arviointi (NAPSI)

sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ICIM International S.r.l.

Lääkinnällisen laitteen PROXERA PSOMED 30 turvallisuuden ja tehon arviointi kynsipsorioasin hoidossa: sponsoroidun, interventiivisen, yksikeskuksisen, satunnaistetun, yksipaikkaisen, potilaan sisäisen kontrollin tutkimus (NAPSI)

Tämän interventionaalisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROXERA PSOMED 30:n turvallisuutta ja tehoa. Kyseessä on paikallinen lääketieteellinen laite, joka sisältää 30 % ureaa, ja sitä käytetään kynsipsoriasiin sairastavien aikuisten kynsipsoriaasin hoidossa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako PROXERA PSOMED 30 kynsipsoriaasin kliinisiä oireita tehokkaammin kuin verrokkihoidossa käytetty vaseliini.

Tutkijat vertailevat saman osallistujan kahta samankaltaista kohdekynntä, joista toista hoidetaan PROXERA PSOMED 30:llä ja toista vaseliinilla. Tarkoituksena on selvittää, johtaako aktiivinen hoito suurempaan parantumiseen Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) -pisteissä 24 viikon aikana. Tutkimuksessa arvioidaan myös paikallista siedettävyyttä, potilastyytyväisyyttä sekä hoidettujen kynsien digitaalisia valokuvia.

Osallistujat ovat miehiä tai naisia, ikäjakaumaltaan 18–65-vuotiaita, joilla on kynsipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ja kohdekynnen NAPSI-pistemäärä vähintään 3. Osallistujia odotetaan yhteensä 21.

Osallistujat toteuttavat seuraavat toimenpiteet:

käyttävät PROXERA PSOMED 30:ttä yhteen kohdekynteen ja vaseliinia vastakkaiseen kohdekynteen kahdesti päivässä 24 viikon ajan; osallistuvat seurantakäynneille alkuvaiheessa sekä 4, 12 ja 24 viikon jälkeen; käyvät läpi kynsien arvioinnit NAPSI-pistemäärän avulla; ottavat digitaalisia valokuvia hoidetuista kynsistä; raportoivat siedettävyyden, tyytyväisyyden sekä mahdolliset haittatapahtumat tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Puhelinnumero: + 39 0871358032
  • Sähköposti: paolo.amerio@unich.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italia, 66100
        • Rekrytointi
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Iholupidiagnoosi
  • Kynsilupidiagnoosi vähintään 6 kuukautta (NAPSI ≥ 3)
  • Mies tai nainen
  • Ikä 18–65 vuotta
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai sietämättömyys minkään tuotteen ainesosan suhteen.
  • Samanaikainen hoito systeemisillä immunomodulatorisilla lääkkeillä (esim. syklosporiini, apremilast), paitsi metotreksaatti (MTX), jonka käyttö on yhteensopivaa tutkimuksen kanssa.
  • Samanaikainen hoito biologisilla lääkeaineilla kuten anti-TNFα, anti-IL17 tai anti-IL23.
  • Samanaikainen paikallishoito paikallisilla steroideilla (TCS), paikallisilla kalsineuriini-inhibiittoreilla (TCI), D-vitamiinijohdannaisilla ja yhdistelmillä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaskohtainen PROXERA PSOMED 30 ja petrolatum-kontrolli
Yksiryhmäinen, satunnaistettu, yksisokea, potilaskontrolloitu tutkimushaara. Jokaisella osallistujalla on kaksi vastakkaista kohdekynsiä, joilla on vertailukelpoinen kynsipsoriaasin vakavuus valittuna perustasolla. Toinen kohdekynsi satunnaistetaan saamaan PROXERA PSOMED 30 kynsivoide (30% ureaa), ja vastakkainen kohdekynsi satunnaistetaan saamaan petrolatumia kontrollina. Hoidot levitetään itse kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 24 viikon ajan.
Laite: Laiteintervention nimi: PROXERA PSOMED 30 kynsivoide; Kontrolliintervention nimi: Petrolatum
Topikaalinen lääkinnällinen laite kynsivoideformulaatiossa, joka sisältää 30 % ureaa, toimitettuna 10 ml putkessa sovellusharjalla. Tuote levitetään osallistujan itsensä määrättyyn kohdekynteen kahdesti päivässä (aamuin illoin) 24 viikon ajan. Vaseliinikontrolli levitetään osallistujan itsensä vastakkaiseen kohdekynteen kahdesti päivässä (aamuin illoin) 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdekynnen NAPSI-pisteiden muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
NAPSI-pisteet arvioidaan kahdelle vastakkaiselle kohdekynnelle, jotka valitaan alkuarvioinnissa (laitteella hoidettu kynsi ja verrokki, joka hoidetaan vaseliinilla). Jokainen kynsi jaetaan neljään neljännekseen, ja kynnen matriisia ja kynnenpohjaa arvioidaan psoriasiksen merkkien perusteella, jolloin kunkin kynnen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta. Ensisijaisessa analyysissä verrataan kohdekynnen NAPSI-pisteiden muutosta alkuarvioinnista 24. viikkoon laitettua hoitavan kynnen ja verrokki-kynnen välillä. Arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa sekä 4., 12. ja 24. viikolla.
Perustaso ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ICIM International S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Id 285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista julkisesti. Tutkimustiedot ovat luottamuksellisia ja sponsorin omistuksessa. Osallistujien tietoja käsitellään sovellettavien tietosuojalakien mukaisesti, ja ne koodataan/pseudonymisoidaan luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Kaikki tutkimustulosten julkaisut ovat alttiina sponsorin ja pääasiantutkijan tarkastukselle ja hyväksynnälle tutkimuksen julkaisukäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia