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Estudio clínico sobre el dispositivo médico PROXERA PSOMED 30 para el tratamiento de la psoriasis ungueal: Evaluación de la seguridad y eficacia (NAPSI)

26 de julio de 2026 actualizado por: ICIM International S.r.l.

Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 30 en el Tratamiento de la Psoriasis Ungueal: un Estudio Patrocinado, Intervencionista, Monocéntrico, Aleatorizado, de Sitio Único y Controlado Intrapaciente (NAPSI)

El propósito de este estudio clínico intervencionista es evaluar la seguridad y eficacia de PROXERA PSOMED 30, un dispositivo médico tópico que contiene un 30% de urea, para el tratamiento de la psoriasis ungueal en adultos con psoriasis ungueal. La pregunta principal que el estudio pretende responder es si PROXERA PSOMED 30 mejora los signos clínicos de la psoriasis ungueal de manera más efectiva que un tratamiento de control (vaselina).

Los investigadores compararán dos uñas objetivo similares en el mismo participante, una tratada con PROXERA PSOMED 30 y la otra con vaselina, para determinar si el tratamiento activo conduce a una mayor mejora en las puntuaciones del Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) durante 24 semanas. El estudio también evaluará la tolerabilidad local, la satisfacción del paciente y las fotografías digitales de las uñas tratadas.

Los participantes serán hombres o mujeres de entre 18 y 65 años con psoriasis ungueal durante al menos 6 meses y una puntuación NAPSI de la uña objetivo de 3 o superior. Se espera un total de 21 participantes.

Los participantes:

aplicarán PROXERA PSOMED 30 en una uña objetivo y vaselina en la uña objetivo opuesta dos veces al día durante 24 semanas; asistirán a visitas de seguimiento al inicio y después de 4, 12 y 24 semanas; se someterán a evaluaciones de las uñas utilizando la puntuación NAPSI; se tomarán fotografías digitales de las uñas tratadas; informarán sobre la tolerabilidad, satisfacción y cualquier evento adverso durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Número de teléfono: + 39 0871358032
  • Correo electrónico: paolo.amerio@unich.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis
  • Diagnóstico de psoriasis ungueal durante al menos 6 meses (NAPSI ≥ 3)
  • Hombre o mujer
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Disposición a participar en el estudio y firma del formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente del producto.
  • Terapia concomitante con fármacos inmunomoduladores sistémicos (p. ej., ciclosporina, apremilast), excepto metotrexato (MTX), cuyo uso será compatible con el estudio.
  • Terapia concomitante con agentes biológicos como anti-TNFα, anti-IL17 o anti-IL23.
  • Terapia tópica concomitante con esteroides tópicos (TCS), inhibidores tópicos de calcineurina (TCI), análogos de la vitamina D y combinaciones.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PROXERA PSOMED 30 intra-paciente y control de petrolato
Brazo de estudio controlado intra-paciente, aleatorizado, de un solo grupo y simple ciego. Cada participante tiene dos uñas objetivo contralaterales con gravedad comparable de psoriasis ungueal seleccionadas al inicio del estudio. Una uña objetivo se aleatoriza para recibir PROXERA PSOMED 30 crema para uñas (30% de urea), y la uña objetivo opuesta se aleatoriza para recibir vaselina como control. Los tratamientos se autoadministran dos veces al día (mañana y noche) durante 24 semanas.
Dispositivo: Nombre de intervención del dispositivo: Crema para uñas PROXERA PSOMED 30; Nombre de intervención de control: Vaselina
Dispositivo médico tópico en formulación de crema para uñas que contiene un 30% de urea, suministrado en un tubo de 10 mL con pincel aplicador. El producto es autoaplicado por el participante en la uña objetivo asignada dos veces al día (mañana y noche) durante 24 semanas. Control de petrolato autoaplicado por el participante en la uña objetivo contralateral dos veces al día (mañana y noche) durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación NAPSI de la uña objetivo desde la línea de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 24
La puntuación NAPSI se evalúa para dos uñas objetivo contralaterales seleccionadas al inicio del estudio (una uña tratada con el dispositivo y una uña control tratada con vaselina). Cada uña se divide en cuatro cuadrantes y se evalúan la matriz ungueal y el lecho ungueal en busca de signos de psoriasis, lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 a 8 por uña, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad. El análisis principal compara el cambio en la puntuación NAPSI de la uña objetivo desde el inicio hasta la semana 24 entre la uña tratada con el dispositivo y la uña control. Las evaluaciones se realizan al inicio y en las semanas 4, 12 y 24.
Línea basal y Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ICIM International S.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Id 285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se harán públicos. Los datos del estudio son confidenciales y propiedad del Patrocinador. Los datos de los participantes se manejan cumpliendo las leyes de protección de datos aplicables y se codifican/pseudonimizan para proteger la confidencialidad. Cualquier publicación de los resultados del estudio está sujeta a la revisión y aprobación del Patrocinador y del Investigador Principal de acuerdo con la política de publicación del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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