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Estudo Clínico sobre o Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 30 para o Tratamento da Psoríase Ungueal: Avaliação da Segurança e Eficácia (NAPSI)

26 de julho de 2026 atualizado por: ICIM International S.r.l.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 30 no Tratamento da Psoríase Ungueal: Um Estudo Patrocinado, Intervencionista, Monocêntrico, Randomizado, de Local Único e Controlado Intrapaciente (NAPSI)

O objetivo deste estudo clínico intervencionista é avaliar a segurança e eficácia do PROXERA PSOMED 30, um dispositivo médico tópico contendo 30% de ureia, para o tratamento da psoríase ungueal em adultos com psoríase ungueal. A principal questão que o estudo visa responder é se o PROXERA PSOMED 30 melhora os sinais clínicos da psoríase ungueal de forma mais eficaz do que um tratamento de controlo (Vaselina).

Os investigadores irão comparar duas unhas-alvo semelhantes no mesmo participante, uma tratada com PROXERA PSOMED 30 e a outra com Vaselina, para determinar se o tratamento ativo leva a uma maior melhoria nas pontuações do Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) ao longo de 24 semanas. O estudo também irá avaliar a tolerabilidade local, a satisfação do paciente e fotografias digitais das unhas tratadas.

Os participantes serão homens ou mulheres entre os 18 e os 65 anos com psoríase ungueal há pelo menos 6 meses e uma pontuação NAPSI da unha-alvo de 3 ou superior. Espera-se um total de 21 participantes.

Os participantes irão:

aplicar PROXERA PSOMED 30 numa unha-alvo e vaselina na unha-alvo oposta duas vezes por dia durante 24 semanas; comparecer a consultas de acompanhamento no início e após 4, 12 e 24 semanas; submeter-se a avaliações das unhas utilizando a pontuação NAPSI; realizar fotografias digitais das unhas tratadas; reportar tolerabilidade, satisfação e quaisquer eventos adversos durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Número de telefone: + 39 0871358032
  • E-mail: paolo.amerio@unich.it

Locais de estudo

  • Itália
    • Italia
      • Chieti, Italia, Itália, 66100
        • Recrutamento
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Psoríase
  • Diagnóstico de psoríase ungueal há pelo menos 6 meses (NAPSI ≥ 3)
  • Sexo masculino ou feminino
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Disposição para participar no estudo e assinatura do termo de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente do produto.
  • Terapia concomitante com fármacos imunomoduladores sistémicos (por exemplo, ciclosporina, apremilaste), exceto metotrexato (MTX), cujo uso será compatível com o estudo.
  • Terapia concomitante com agentes biológicos como anti-TNFα, anti-IL17 ou anti-IL23.
  • Terapia tópica concomitante com corticoides tópicos (TCS), inibidores tópicos da calcineurina (TCI), análogos da vitamina D e combinações.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PROXERA PSOMED 30 Intra-paciente e Controlo de Petrolato
Braço de estudo controlado intra-paciente, aleatorizado, de grupo único e simples-cego. Cada participante tem duas unhas-alvo contralaterais com gravidade comparável de psoríase ungueal selecionadas na linha de base. Uma unha-alvo é aleatorizada para receber PROXERA PSOMED 30 creme para unhas (30% ureia), e a unha-alvo oposta é aleatorizada para receber petrolato como controlo. Os tratamentos são auto-aplicados duas vezes por dia (manhã e noite) durante 24 semanas.
Dispositivo: Nome da intervenção do dispositivo: PROXERA PSOMED 30 creme ungueal; Nome da intervenção de controlo: Vaselina
Dispositivo médico tópico em formulação de creme para unhas contendo 30% de ureia, fornecido num tubo de 10 mL com pincel aplicador. O produto é autoaplicado pelo participante na unha alvo designada duas vezes por dia (manhã e noite) durante 24 semanas. Controlo de vaselina autoaplicado pelo participante na unha alvo contralateral duas vezes por dia (manhã e noite) durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Score NAPSI do Unha Alvo desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
A pontuação NAPSI é avaliada para duas unhas-alvo contralaterais selecionadas na linha de base (uma unha tratada com o dispositivo e uma unha de controlo tratada com vaselina). Cada unha é dividida em quatro quadrantes e a matriz ungueal e o leito ungueal são avaliados quanto a sinais de psoríase, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 8 por unha, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. A análise primária compara a alteração na pontuação NAPSI da unha-alvo desde a linha de base até à semana 24 entre a unha tratada com o dispositivo e a unha de controlo. As avaliações são realizadas na linha de base e nas semanas 4, 12 e 24.
Baseline e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ICIM International S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Id 285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados publicamente. Os dados do estudo são confidenciais e propriedade do Patrocinador. Os dados dos participantes são tratados em conformidade com as leis de proteção de dados aplicáveis e são codificados/pseudonimizados para proteger a confidencialidade. Qualquer publicação dos resultados do estudo está sujeita à revisão e aprovação do Patrocinador e do Investigador Principal, de acordo com a política de publicação do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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