Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRanscatheter Aortic-Valve Implantation Without On-site Cardiac Surgery (TRACS-PRIME)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

TRanscatheter Aortic-Valve Implantation Without On-site Cardiac Surgery Broadened Access

TRACS-PRIME is a prospective, randomized, multicenter clinical trial evaluating whether transcatheter aortic valve implantation (TAVI) can be performed safely and effectively in selected hospitals without on-site cardiac surgery, when appropriate patient selection, experienced operators, advanced imaging, and established transfer pathways are available. The study will include patients with severe symptomatic aortic stenosis who have an indication for TAVI confirmed by a multidisciplinary Heart Team. Eligible patients will be randomized to undergo TAVI either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery. All procedures will be performed according to current standards of care by experienced TAVI operators. The main purpose of the study is to determine whether TAVI performed in centers without on-site cardiac surgery is not inferior to TAVI performed in centers with on-site cardiac surgery with respect to clinical outcomes at 1 year. The primary clinical outcome includes death from any cause, stroke, or hospitalization related to the procedure or the implanted valve. The study will also assess safety outcomes, including valve-related death and major procedural or technical complications. Participants will be followed after hospital discharge to assess clinical events, safety, and longer-term outcomes. An independent committee blinded to treatment allocation will review clinical events, and an independent Data Safety Monitoring Board will monitor patient safety during the trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Severe symptomatic aortic stenosis is a common and clinically relevant condition in elderly and high-risk patients. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an established treatment option for patients with an appropriate indication after multidisciplinary Heart Team evaluation. As the number of patients eligible for TAVI continues to increase, access to timely treatment may be limited by the availability and capacity of hospitals with on-site cardiac surgery. Historically, TAVI has generally been performed in centers with on-site cardiac surgery because of the potential need for emergency surgical management of rare but severe procedural complications. However, advances in patient selection, pre-procedural imaging, device technology, procedural planning, and operator experience have reduced the frequency of complications requiring emergent cardiac surgery. These developments have raised the question of whether selected patients can safely undergo TAVI in appropriately organized centers without on-site cardiac surgery, provided that strict procedural safeguards are in place. The TRACS study was previously conducted as a pilot randomized clinical project to evaluate this strategy. That study supported the feasibility and safety of performing TAVI in selected centers without on-site cardiac surgery under a structured protocol, experienced operators, multidisciplinary patient selection, and predefined safety procedures. TRACS-PRIME is designed to extend this experience in a larger and more generalizable randomized trial. TRACS-PRIME is a prospective, randomized, multicenter, open-label trial with blinded adjudication of clinical outcomes. Patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by a multidisciplinary Heart Team will be considered for enrollment. Before randomization, patients will undergo standard clinical, echocardiographic, laboratory, coronary, and computed tomography evaluation to confirm eligibility, assess procedural feasibility, and identify factors that may increase procedural risk. Eligible patients who provide written informed consent will be randomized to one of two treatment strategies. In the experimental strategy, TAVI will be performed in a participating center without on-site cardiac surgery. These centers must have experienced TAVI operators, advanced cardiac imaging, established collaboration with a referral cardiac surgery department, and predefined procedures for rapid transfer in case of complications. In the control strategy, TAVI will be performed in a center with on-site cardiac surgery. In both groups, the procedure will be performed according to current guidelines, local standards of care, and the judgment of experienced TAVI operators. The study is intended to evaluate whether TAVI performed in centers without on-site cardiac surgery is not inferior to TAVI performed in centers with on-site cardiac surgery in terms of clinical efficacy and safety at 1 year. Clinical events will be collected prospectively and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation. Patient safety and trial conduct will be monitored by an independent Data Safety Monitoring Board. After hospital discharge, participants will undergo structured clinical follow-up to assess clinical status, adverse events, hospitalizations, and other relevant outcomes. The overall aim of TRACS-PRIME is to determine whether a carefully controlled strategy of TAVI in selected centers without on-site cardiac surgery can preserve patient safety while potentially improving access to timely treatment for patients with severe aortic stenosis.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1612

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Gianluca Campo, MD
  • Puhelinnumero: +39 0532236450
  • Sähköposti: cmpglc@unife.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Andria, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale "L. Bonomo" - Andria - ASL Barletta Andria Trani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Arezzo, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore CA Pizzardi, AUSL di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ferrara, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianluca, Campo
          • Puhelinnumero: +39 0532236269
          • Sähköposti: cmpglc@unife.it
      • Grosseto, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
        • Ottaa yhteyttä:
      • L’Aquila, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale San Salvatore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mirano, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL Romagna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rimini, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Venezia, Italia
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria

  1. Severe aortic stenosis
  2. Indication to TAVI confirmed by the Heart Team

AND one of the following enrichment criteria:

  1. Prohibitive operative risk
  2. High surgical risk as defined as STS score >8%
  3. Porcelain aorta or severely atherosclerotic aorta
  4. Frailty/Reduced physical performance
  5. Severe liver disease/cirrhosis
  6. Hostile chest and/or internal mammalian artery or other critical conduit(s) crossing midline and/or adhering to the posterior table of the sternum
  7. Severe pulmonary hypertension and/or severe right ventricular dysfunction
  8. Age ≥85 years
  9. Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The criteria listed above qualify the patient for eligibility in the study if present immediately after the heart team has indicated TAVI. However, this does not exclude patients without these criteria from entering the study if the heart team's evaluation still considers their risk/benefit profile appropriate for inclusion in the protocol.

Exclusion criteria

  1. Unsuitable for transfemoral TAVI
  2. Emergent TAVI
  3. Non-cardiovascular comorbidity reducing life expectancy to <1 year
  4. Any factor precluding 1-year follow-up
  5. Refusal of informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAVI in center without on-site cardiac surgery
Participants assigned to this arm will undergo transcatheter aortic valve implantation in a participating center without on-site cardiac surgery. The procedure will be performed by experienced TAVI operators according to current guidelines, institutional standards, and pre-procedural Heart Team assessment. Participating centers must have appropriate imaging, procedural expertise, and predefined pathways for rapid transfer to a referral cardiac surgery center if needed.
Menettely: Transcatheter Aortic Valve Implantation
Transcatheter aortic valve implantation is performed as the study procedure in patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by the multidisciplinary Heart Team. The procedure is performed according to current guidelines and institutional standards by experienced TAVI operators. In this trial, the intervention is evaluated according to the setting in which it is performed: either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery.
Active Comparator: TAVI in center with on-site cardiac surgery
Participants assigned to this arm will undergo transcatheter aortic valve implantation in a center with on-site cardiac surgery. After randomization, patients will be referred to the collaborating cardiac surgery center and treated according to the local waiting list and standard clinical practice. The procedure will be performed by experienced TAVI operators in accordance with current guidelines, institutional standards, and pre-procedural Heart Team assessment.
Menettely: Transcatheter Aortic Valve Implantation
Transcatheter aortic valve implantation is performed as the study procedure in patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by the multidisciplinary Heart Team. The procedure is performed according to current guidelines and institutional standards by experienced TAVI operators. In this trial, the intervention is evaluated according to the setting in which it is performed: either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
all-cause mortality, all stroke, or hospitalization for procedure- or valve-related causes
Aikaikkuna: 1-year
The primary clinical efficacy outcome is a composite endpoint defined as the occurrence of any of the following events within 1 year after randomization: death from any cause, any stroke, or hospitalization related to the TAVI procedure or to the implanted valve. This endpoint will be assessed prospectively and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation.
1-year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Cardiovascular death
Aikaikkuna: 1-year
1-year
All stroke
Aikaikkuna: 1-year
1-year
Ischemic stroke
Aikaikkuna: 1-year
1-year
Haemorrhagic stroke
Aikaikkuna: 1-year
1-year
Stroke not otherwise specified
Aikaikkuna: 1-year
1-year
Procedure-related or valve-related hospitalization
Aikaikkuna: 1-year
Hospitalization for procedure-related or valve-related causes is defined according to VARC-3 criteria. It includes any hospital admission, or prolongation of an index hospitalization, primarily due to complications or clinical events related to the TAVI procedure, vascular access, implanted valve, or valve function, including valve dysfunction, valve-related complications, or other clinically relevant procedure-associated adverse events.
1-year
Other cardiovascular hospitalization
Aikaikkuna: 1-year
1-year
Myocardial infarction
Aikaikkuna: 1-year
1-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Aikaikkuna: 1-year
1-year

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valve-related mortality, cardiac structural complications or other acute procedural and technical valve-related complications
Aikaikkuna: 1-year
The primary safety outcome is a composite endpoint defined as the occurrence within 1 year of any of the following events: valve-related mortality, cardiac structural complications, or other acute procedural and technical valve-related complications. Events will be defined according to VARC-3 criteria and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation.
1-year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital of Ferrara

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Consorzio Futuro in Ricerca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gianluca Campo, MD, University Hospital Of Ferrara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 635/2025/Sper/AOUFe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data may be made available upon reasonable request after publication of the main study results. Requests will be reviewed by the Steering Committee and will be considered based on scientific merit, feasibility, participant privacy, and compliance with applicable ethical and regulatory requirements. Any data sharing will require appropriate approvals and a data use agreement.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia