Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRanscatheter Aortic-Valve Implantation Without On-site Cardiac Surgery (TRACS-PRIME)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

TRanscatheter Aortic-Valve Implantation Without On-site Cardiac Surgery Broadened Access

TRACS-PRIME is a prospective, randomized, multicenter clinical trial evaluating whether transcatheter aortic valve implantation (TAVI) can be performed safely and effectively in selected hospitals without on-site cardiac surgery, when appropriate patient selection, experienced operators, advanced imaging, and established transfer pathways are available. The study will include patients with severe symptomatic aortic stenosis who have an indication for TAVI confirmed by a multidisciplinary Heart Team. Eligible patients will be randomized to undergo TAVI either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery. All procedures will be performed according to current standards of care by experienced TAVI operators. The main purpose of the study is to determine whether TAVI performed in centers without on-site cardiac surgery is not inferior to TAVI performed in centers with on-site cardiac surgery with respect to clinical outcomes at 1 year. The primary clinical outcome includes death from any cause, stroke, or hospitalization related to the procedure or the implanted valve. The study will also assess safety outcomes, including valve-related death and major procedural or technical complications. Participants will be followed after hospital discharge to assess clinical events, safety, and longer-term outcomes. An independent committee blinded to treatment allocation will review clinical events, and an independent Data Safety Monitoring Board will monitor patient safety during the trial.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Severe symptomatic aortic stenosis is a common and clinically relevant condition in elderly and high-risk patients. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an established treatment option for patients with an appropriate indication after multidisciplinary Heart Team evaluation. As the number of patients eligible for TAVI continues to increase, access to timely treatment may be limited by the availability and capacity of hospitals with on-site cardiac surgery. Historically, TAVI has generally been performed in centers with on-site cardiac surgery because of the potential need for emergency surgical management of rare but severe procedural complications. However, advances in patient selection, pre-procedural imaging, device technology, procedural planning, and operator experience have reduced the frequency of complications requiring emergent cardiac surgery. These developments have raised the question of whether selected patients can safely undergo TAVI in appropriately organized centers without on-site cardiac surgery, provided that strict procedural safeguards are in place. The TRACS study was previously conducted as a pilot randomized clinical project to evaluate this strategy. That study supported the feasibility and safety of performing TAVI in selected centers without on-site cardiac surgery under a structured protocol, experienced operators, multidisciplinary patient selection, and predefined safety procedures. TRACS-PRIME is designed to extend this experience in a larger and more generalizable randomized trial. TRACS-PRIME is a prospective, randomized, multicenter, open-label trial with blinded adjudication of clinical outcomes. Patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by a multidisciplinary Heart Team will be considered for enrollment. Before randomization, patients will undergo standard clinical, echocardiographic, laboratory, coronary, and computed tomography evaluation to confirm eligibility, assess procedural feasibility, and identify factors that may increase procedural risk. Eligible patients who provide written informed consent will be randomized to one of two treatment strategies. In the experimental strategy, TAVI will be performed in a participating center without on-site cardiac surgery. These centers must have experienced TAVI operators, advanced cardiac imaging, established collaboration with a referral cardiac surgery department, and predefined procedures for rapid transfer in case of complications. In the control strategy, TAVI will be performed in a center with on-site cardiac surgery. In both groups, the procedure will be performed according to current guidelines, local standards of care, and the judgment of experienced TAVI operators. The study is intended to evaluate whether TAVI performed in centers without on-site cardiac surgery is not inferior to TAVI performed in centers with on-site cardiac surgery in terms of clinical efficacy and safety at 1 year. Clinical events will be collected prospectively and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation. Patient safety and trial conduct will be monitored by an independent Data Safety Monitoring Board. After hospital discharge, participants will undergo structured clinical follow-up to assess clinical status, adverse events, hospitalizations, and other relevant outcomes. The overall aim of TRACS-PRIME is to determine whether a carefully controlled strategy of TAVI in selected centers without on-site cardiac surgery can preserve patient safety while potentially improving access to timely treatment for patients with severe aortic stenosis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1612

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gianluca Campo, MD
  • Numer telefonu: +39 0532236450
  • E-mail: cmpglc@unife.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Andria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale "L. Bonomo" - Andria - ASL Barletta Andria Trani
        • Kontakt:
      • Arezzo, Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore CA Pizzardi, AUSL di Bologna
        • Kontakt:
      • Ferrara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
      • Grosseto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
        • Kontakt:
      • L’Aquila, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale San Salvatore
        • Kontakt:
      • Mirano, Włochy
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL Romagna
        • Kontakt:
      • Rimini, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Kontakt:
      • Venezia, Włochy
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria

  1. Severe aortic stenosis
  2. Indication to TAVI confirmed by the Heart Team

AND one of the following enrichment criteria:

  1. Prohibitive operative risk
  2. High surgical risk as defined as STS score >8%
  3. Porcelain aorta or severely atherosclerotic aorta
  4. Frailty/Reduced physical performance
  5. Severe liver disease/cirrhosis
  6. Hostile chest and/or internal mammalian artery or other critical conduit(s) crossing midline and/or adhering to the posterior table of the sternum
  7. Severe pulmonary hypertension and/or severe right ventricular dysfunction
  8. Age ≥85 years
  9. Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The criteria listed above qualify the patient for eligibility in the study if present immediately after the heart team has indicated TAVI. However, this does not exclude patients without these criteria from entering the study if the heart team's evaluation still considers their risk/benefit profile appropriate for inclusion in the protocol.

Exclusion criteria

  1. Unsuitable for transfemoral TAVI
  2. Emergent TAVI
  3. Non-cardiovascular comorbidity reducing life expectancy to <1 year
  4. Any factor precluding 1-year follow-up
  5. Refusal of informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAVI in center without on-site cardiac surgery
Participants assigned to this arm will undergo transcatheter aortic valve implantation in a participating center without on-site cardiac surgery. The procedure will be performed by experienced TAVI operators according to current guidelines, institutional standards, and pre-procedural Heart Team assessment. Participating centers must have appropriate imaging, procedural expertise, and predefined pathways for rapid transfer to a referral cardiac surgery center if needed.
Procedura: Transcatheter Aortic Valve Implantation
Transcatheter aortic valve implantation is performed as the study procedure in patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by the multidisciplinary Heart Team. The procedure is performed according to current guidelines and institutional standards by experienced TAVI operators. In this trial, the intervention is evaluated according to the setting in which it is performed: either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery.
Aktywny komparator: TAVI in center with on-site cardiac surgery
Participants assigned to this arm will undergo transcatheter aortic valve implantation in a center with on-site cardiac surgery. After randomization, patients will be referred to the collaborating cardiac surgery center and treated according to the local waiting list and standard clinical practice. The procedure will be performed by experienced TAVI operators in accordance with current guidelines, institutional standards, and pre-procedural Heart Team assessment.
Procedura: Transcatheter Aortic Valve Implantation
Transcatheter aortic valve implantation is performed as the study procedure in patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by the multidisciplinary Heart Team. The procedure is performed according to current guidelines and institutional standards by experienced TAVI operators. In this trial, the intervention is evaluated according to the setting in which it is performed: either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
all-cause mortality, all stroke, or hospitalization for procedure- or valve-related causes
Ramy czasowe: 1-year
The primary clinical efficacy outcome is a composite endpoint defined as the occurrence of any of the following events within 1 year after randomization: death from any cause, any stroke, or hospitalization related to the TAVI procedure or to the implanted valve. This endpoint will be assessed prospectively and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation.
1-year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Cardiovascular death
Ramy czasowe: 1-year
1-year
All stroke
Ramy czasowe: 1-year
1-year
Ischemic stroke
Ramy czasowe: 1-year
1-year
Haemorrhagic stroke
Ramy czasowe: 1-year
1-year
Stroke not otherwise specified
Ramy czasowe: 1-year
1-year
Procedure-related or valve-related hospitalization
Ramy czasowe: 1-year
Hospitalization for procedure-related or valve-related causes is defined according to VARC-3 criteria. It includes any hospital admission, or prolongation of an index hospitalization, primarily due to complications or clinical events related to the TAVI procedure, vascular access, implanted valve, or valve function, including valve dysfunction, valve-related complications, or other clinically relevant procedure-associated adverse events.
1-year
Other cardiovascular hospitalization
Ramy czasowe: 1-year
1-year
Myocardial infarction
Ramy czasowe: 1-year
1-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Ramy czasowe: 1-year
1-year

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Valve-related mortality, cardiac structural complications or other acute procedural and technical valve-related complications
Ramy czasowe: 1-year
The primary safety outcome is a composite endpoint defined as the occurrence within 1 year of any of the following events: valve-related mortality, cardiac structural complications, or other acute procedural and technical valve-related complications. Events will be defined according to VARC-3 criteria and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation.
1-year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Consorzio Futuro in Ricerca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gianluca Campo, MD, University Hospital Of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 635/2025/Sper/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Individual participant data may be made available upon reasonable request after publication of the main study results. Requests will be reviewed by the Steering Committee and will be considered based on scientific merit, feasibility, participant privacy, and compliance with applicable ethical and regulatory requirements. Any data sharing will require appropriate approvals and a data use agreement.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami