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TRanscatheter Aortic-Valve Implantation Without On-site Cardiac Surgery (TRACS-PRIME)

19 agosto 2026 aggiornato da: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

TRanscatheter Aortic-Valve Implantation Without On-site Cardiac Surgery Broadened Access

TRACS-PRIME is a prospective, randomized, multicenter clinical trial evaluating whether transcatheter aortic valve implantation (TAVI) can be performed safely and effectively in selected hospitals without on-site cardiac surgery, when appropriate patient selection, experienced operators, advanced imaging, and established transfer pathways are available. The study will include patients with severe symptomatic aortic stenosis who have an indication for TAVI confirmed by a multidisciplinary Heart Team. Eligible patients will be randomized to undergo TAVI either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery. All procedures will be performed according to current standards of care by experienced TAVI operators. The main purpose of the study is to determine whether TAVI performed in centers without on-site cardiac surgery is not inferior to TAVI performed in centers with on-site cardiac surgery with respect to clinical outcomes at 1 year. The primary clinical outcome includes death from any cause, stroke, or hospitalization related to the procedure or the implanted valve. The study will also assess safety outcomes, including valve-related death and major procedural or technical complications. Participants will be followed after hospital discharge to assess clinical events, safety, and longer-term outcomes. An independent committee blinded to treatment allocation will review clinical events, and an independent Data Safety Monitoring Board will monitor patient safety during the trial.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Severe symptomatic aortic stenosis is a common and clinically relevant condition in elderly and high-risk patients. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an established treatment option for patients with an appropriate indication after multidisciplinary Heart Team evaluation. As the number of patients eligible for TAVI continues to increase, access to timely treatment may be limited by the availability and capacity of hospitals with on-site cardiac surgery. Historically, TAVI has generally been performed in centers with on-site cardiac surgery because of the potential need for emergency surgical management of rare but severe procedural complications. However, advances in patient selection, pre-procedural imaging, device technology, procedural planning, and operator experience have reduced the frequency of complications requiring emergent cardiac surgery. These developments have raised the question of whether selected patients can safely undergo TAVI in appropriately organized centers without on-site cardiac surgery, provided that strict procedural safeguards are in place. The TRACS study was previously conducted as a pilot randomized clinical project to evaluate this strategy. That study supported the feasibility and safety of performing TAVI in selected centers without on-site cardiac surgery under a structured protocol, experienced operators, multidisciplinary patient selection, and predefined safety procedures. TRACS-PRIME is designed to extend this experience in a larger and more generalizable randomized trial. TRACS-PRIME is a prospective, randomized, multicenter, open-label trial with blinded adjudication of clinical outcomes. Patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by a multidisciplinary Heart Team will be considered for enrollment. Before randomization, patients will undergo standard clinical, echocardiographic, laboratory, coronary, and computed tomography evaluation to confirm eligibility, assess procedural feasibility, and identify factors that may increase procedural risk. Eligible patients who provide written informed consent will be randomized to one of two treatment strategies. In the experimental strategy, TAVI will be performed in a participating center without on-site cardiac surgery. These centers must have experienced TAVI operators, advanced cardiac imaging, established collaboration with a referral cardiac surgery department, and predefined procedures for rapid transfer in case of complications. In the control strategy, TAVI will be performed in a center with on-site cardiac surgery. In both groups, the procedure will be performed according to current guidelines, local standards of care, and the judgment of experienced TAVI operators. The study is intended to evaluate whether TAVI performed in centers without on-site cardiac surgery is not inferior to TAVI performed in centers with on-site cardiac surgery in terms of clinical efficacy and safety at 1 year. Clinical events will be collected prospectively and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation. Patient safety and trial conduct will be monitored by an independent Data Safety Monitoring Board. After hospital discharge, participants will undergo structured clinical follow-up to assess clinical status, adverse events, hospitalizations, and other relevant outcomes. The overall aim of TRACS-PRIME is to determine whether a carefully controlled strategy of TAVI in selected centers without on-site cardiac surgery can preserve patient safety while potentially improving access to timely treatment for patients with severe aortic stenosis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1612

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gianluca Campo, MD
  • Numero di telefono: +39 0532236450
  • Email: cmpglc@unife.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Andria, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale "L. Bonomo" - Andria - ASL Barletta Andria Trani
        • Contatto:
      • Arezzo, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore CA Pizzardi, AUSL di Bologna
        • Contatto:
      • Ferrara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contatto:
          • Gianluca, Campo
          • Numero di telefono: +39 0532236269
          • Email: cmpglc@unife.it
      • Grosseto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
        • Contatto:
      • L’Aquila, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale San Salvatore
        • Contatto:
      • Mirano, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL Romagna
        • Contatto:
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Contatto:
      • Venezia, Italia
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria

  1. Severe aortic stenosis
  2. Indication to TAVI confirmed by the Heart Team

AND one of the following enrichment criteria:

  1. Prohibitive operative risk
  2. High surgical risk as defined as STS score >8%
  3. Porcelain aorta or severely atherosclerotic aorta
  4. Frailty/Reduced physical performance
  5. Severe liver disease/cirrhosis
  6. Hostile chest and/or internal mammalian artery or other critical conduit(s) crossing midline and/or adhering to the posterior table of the sternum
  7. Severe pulmonary hypertension and/or severe right ventricular dysfunction
  8. Age ≥85 years
  9. Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) The criteria listed above qualify the patient for eligibility in the study if present immediately after the heart team has indicated TAVI. However, this does not exclude patients without these criteria from entering the study if the heart team's evaluation still considers their risk/benefit profile appropriate for inclusion in the protocol.

Exclusion criteria

  1. Unsuitable for transfemoral TAVI
  2. Emergent TAVI
  3. Non-cardiovascular comorbidity reducing life expectancy to <1 year
  4. Any factor precluding 1-year follow-up
  5. Refusal of informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAVI in center without on-site cardiac surgery
Participants assigned to this arm will undergo transcatheter aortic valve implantation in a participating center without on-site cardiac surgery. The procedure will be performed by experienced TAVI operators according to current guidelines, institutional standards, and pre-procedural Heart Team assessment. Participating centers must have appropriate imaging, procedural expertise, and predefined pathways for rapid transfer to a referral cardiac surgery center if needed.
Procedura: Transcatheter Aortic Valve Implantation
Transcatheter aortic valve implantation is performed as the study procedure in patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by the multidisciplinary Heart Team. The procedure is performed according to current guidelines and institutional standards by experienced TAVI operators. In this trial, the intervention is evaluated according to the setting in which it is performed: either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery.
Comparatore attivo: TAVI in center with on-site cardiac surgery
Participants assigned to this arm will undergo transcatheter aortic valve implantation in a center with on-site cardiac surgery. After randomization, patients will be referred to the collaborating cardiac surgery center and treated according to the local waiting list and standard clinical practice. The procedure will be performed by experienced TAVI operators in accordance with current guidelines, institutional standards, and pre-procedural Heart Team assessment.
Procedura: Transcatheter Aortic Valve Implantation
Transcatheter aortic valve implantation is performed as the study procedure in patients with severe aortic stenosis and an indication for TAVI confirmed by the multidisciplinary Heart Team. The procedure is performed according to current guidelines and institutional standards by experienced TAVI operators. In this trial, the intervention is evaluated according to the setting in which it is performed: either in a center without on-site cardiac surgery or in a center with on-site cardiac surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
all-cause mortality, all stroke, or hospitalization for procedure- or valve-related causes
Lasso di tempo: 1-year
The primary clinical efficacy outcome is a composite endpoint defined as the occurrence of any of the following events within 1 year after randomization: death from any cause, any stroke, or hospitalization related to the TAVI procedure or to the implanted valve. This endpoint will be assessed prospectively and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation.
1-year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cardiovascular death
Lasso di tempo: 1-year
1-year
All stroke
Lasso di tempo: 1-year
1-year
Ischemic stroke
Lasso di tempo: 1-year
1-year
Haemorrhagic stroke
Lasso di tempo: 1-year
1-year
Stroke not otherwise specified
Lasso di tempo: 1-year
1-year
Procedure-related or valve-related hospitalization
Lasso di tempo: 1-year
Hospitalization for procedure-related or valve-related causes is defined according to VARC-3 criteria. It includes any hospital admission, or prolongation of an index hospitalization, primarily due to complications or clinical events related to the TAVI procedure, vascular access, implanted valve, or valve function, including valve dysfunction, valve-related complications, or other clinically relevant procedure-associated adverse events.
1-year
Other cardiovascular hospitalization
Lasso di tempo: 1-year
1-year
Myocardial infarction
Lasso di tempo: 1-year
1-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
Lasso di tempo: 1-year
1-year

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valve-related mortality, cardiac structural complications or other acute procedural and technical valve-related complications
Lasso di tempo: 1-year
The primary safety outcome is a composite endpoint defined as the occurrence within 1 year of any of the following events: valve-related mortality, cardiac structural complications, or other acute procedural and technical valve-related complications. Events will be defined according to VARC-3 criteria and adjudicated by an independent Clinical Events Committee blinded to treatment allocation.
1-year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Ferrara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Consorzio Futuro in Ricerca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianluca Campo, MD, University Hospital Of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 635/2025/Sper/AOUFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data may be made available upon reasonable request after publication of the main study results. Requests will be reviewed by the Steering Committee and will be considered based on scientific merit, feasibility, participant privacy, and compliance with applicable ethical and regulatory requirements. Any data sharing will require appropriate approvals and a data use agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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