CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III) (CODEPAD-III)
Collaborative Psychological Model for Management of Postnatal Depression and Persistent Postpartum Pain After Childbirth: CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III)
The childbirth process is associated with increased risk of having depression and persistent pain which may have adverse effects to mothers and their babies. There is a lack of routine effective programs in current healthcare practice to address, risk stratify and reduce depression and persistent pain after childbirth.
The study site proposes a Collaborative Psychological Model (CPM) consisting of music listening, customized mobile application on psychological strategies, telephone-based support, with monitoring (mobile electronic surveys, wearable-based vital sign monitoring) to effectively prevent, detect, monitor, and treat depression and persistent pain after childbirth. The study will determine if using the CPM will reduce the risk of having depression associated with childbirth. The study will also find out whether the CPM will reduce the depressive symptoms in women who undergo labor that may have increased depression risk. This clinical study will involve 2042 women undergoing childbirth at KK Hospital. In addition, up to 1428 patients' partners (fathers) will also be recruited for the week 8 postpartum assessment.
The study findings will improve healthcare for women in the community by incorporating digital psychological strategies to manage depression and persistent pain after childbirth. The CPM will also guide future directions to customize an individual's healthcare needs and to improve transition from hospital to community care for women after childbirth.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postnatal depression (PND) represents a substantial burden, contributing to adverse outcomes for mothers, their infants, and families. The global incidence of PND has been reported to be about 17%, with Southeast Asia countries having a pooled incidence of 22%. Established risk factors include the severity of pain experienced during childbirth, analgesic techniques employed, and underlying psychological vulnerabilities.
Cesarean delivery, especially emergency Cesarean delivery, has been associated with an increased risk of PND. Childbirth often results in substantial tissue trauma, which may lead to persistent postpartum pain (PPP) that affects up to 20% of women globally. Both PND and PPP could contribute to a significant socioeconomic burden and diminished quality of life. Non-pharmacological interventions have demonstrated effectiveness in reducing depression and pain in postpartum women, as well as in populations with depression, and chronic pain. However, it remains uncertain whether delivering these interventions as part of a structured Collaborative Psychological Model (CPM) can effectively reduce the incidence of both PND and PPP. Currently, there is a lack of standardized and effective programs, with high risk PND stratification, addressing these outcomes in routine clinical care.
The proposed CPM in this study addresses these gaps through electronic surveys and mobile apps that enable mothers to manage their mental health without reliance on pharmacological therapy in a comfortable and private manner. By integrating multiple evidence-based interventions into a single program, we aim to leverage upon their individual efficacies and achieve a synergistic effect to improve outcomes related to PND and PPP.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ban Leong Sng, FFPMANZCA
- Puhelinnumero: 65-6394-1077
- Sähköposti: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chin Wen Tan, PhD
- Puhelinnumero: 65-6394 8436
- Sähköposti: Tan.Chin.Wen@kkh.com.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria (Mothers):
- Healthy (American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II);
- Parturient women at term (36 weeks' gestation or more, nulliparous and multiparous);
- With a singleton fetus;
- Planning to have childbirth and delivery at study site;
- Patients with prior mental health history, and current active psychiatric care will also be recruited.
Inclusion Criteria (Fathers):
- Identified partner (e.g., husband or significant other) of the enrolled pregnant patient;
- Aged 21 years and above;
- Able to understand the study procedures and willing to participate in the 8 weeks postpartum assessment.
Exclusion Criteria (Mothers):
- History of intravenous drug or opioid abuse;
- Previous history of chronic pain syndrome.
Exclusion Criteria (Fathers):
- Unable to provide informed consent (e.g., cognitive impairment, language barriers without available translation support);
- Any condition that, in the opinion of the investigators, would make participation inappropriate (e.g., severe psychiatric or medical condition).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients are assigned to have mindfulness training through customised mobile app on psychological strategies, and music listening before discharge from hospital until week 8 postpartum.
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10 (low risk of postnatal depression), or all patients of high risk of postnatal depression.
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
|
Participants assigned to the interventional arm will receive the following psychological therapies:
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
|
|
Active Comparator: Non- Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
|
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The incidence of postnatal depression in both groups
Aikaikkuna: 8 weeks after delivery (2 months)
|
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 postpartum.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
|
8 weeks after delivery (2 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen omatehokkuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Imetyksen itsetehokkuutta arvioidaan imetyksen itsetehokkuusasteikolla (BSES-SF).
Imetyksen omatehokkuudella tarkoitetaan äidin luottamusta ja käsitystä siitä, kuinka hyvin hän voi imettää vauvaansa.
14 pisteen itseannostettu BSES-SF tulee 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole ollenkaan varma ja 5 tarkoittaa, että aina luottaa.
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan vaihteluväli 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen itsetehokkuutta.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Synnytyksen jälkeinen sidos molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Synnytyksen jälkeinen sitoutuminen arvioidaan Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) -kyselyllä.
Se koostuu 25 osasta neljällä ala-asteikolla: i) heikentynyt sidos; ii) hylkääminen ja viha; iii) huoli hoidosta; ja iv) väärinkäytön riski.
Kohteet perustuvat Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (aina) - 5 (ei koskaan), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 125, jossa alhaisemmat PBQ-pisteet liittyvät parempaan äidin ja lapsen väliseen siteeseen.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Terveydentila molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
Terveydentila arvioidaan EQ-5D-5L:llä, standardoidulla yleisen terveydentilan mittauslaitteella.
Se koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; kukin koko vaihtelee välillä 1-5 (5L).
Näistä viidestä ulottuvuudesta lasketaan EQ-5D-indeksi, jonka arvo on välillä 0-1.
Arviointiosaan kuuluu analoginen asteikko, jossa pyydetään merkitsemään terveydentila tutkimuspäivänä 20 cm pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100.
Nolla vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja sata vastaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa".
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen (2 kuukautta)
|
|
The incidence of persistent postpartum pain (PPP) in both groups
Aikaikkuna: 8 weeks after delivery (2 months)
|
The incidence of PPP is defined as the presence of pain for 8 weeks at the perineal, surgical scar or abdominal region related to childbirth at week 8 postpartum.
|
8 weeks after delivery (2 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Leong Sng, FFPMANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOS Ref 2026-1366
- CSASI25jul-0004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NMRC Clinician Scientist Award - Senior Investigator)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .