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CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III) (CODEPAD-III)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Collaborative Psychological Model for Management of Postnatal Depression and Persistent Postpartum Pain After Childbirth: CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III)

The childbirth process is associated with increased risk of having depression and persistent pain which may have adverse effects to mothers and their babies. There is a lack of routine effective programs in current healthcare practice to address, risk stratify and reduce depression and persistent pain after childbirth.

The study site proposes a Collaborative Psychological Model (CPM) consisting of music listening, customized mobile application on psychological strategies, telephone-based support, with monitoring (mobile electronic surveys, wearable-based vital sign monitoring) to effectively prevent, detect, monitor, and treat depression and persistent pain after childbirth. The study will determine if using the CPM will reduce the risk of having depression associated with childbirth. The study will also find out whether the CPM will reduce the depressive symptoms in women who undergo labor that may have increased depression risk. This clinical study will involve 2042 women undergoing childbirth at KK Hospital. In addition, up to 1428 patients' partners (fathers) will also be recruited for the week 8 postpartum assessment.

The study findings will improve healthcare for women in the community by incorporating digital psychological strategies to manage depression and persistent pain after childbirth. The CPM will also guide future directions to customize an individual's healthcare needs and to improve transition from hospital to community care for women after childbirth.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Postnatal depression (PND) represents a substantial burden, contributing to adverse outcomes for mothers, their infants, and families. The global incidence of PND has been reported to be about 17%, with Southeast Asia countries having a pooled incidence of 22%. Established risk factors include the severity of pain experienced during childbirth, analgesic techniques employed, and underlying psychological vulnerabilities.

Cesarean delivery, especially emergency Cesarean delivery, has been associated with an increased risk of PND. Childbirth often results in substantial tissue trauma, which may lead to persistent postpartum pain (PPP) that affects up to 20% of women globally. Both PND and PPP could contribute to a significant socioeconomic burden and diminished quality of life. Non-pharmacological interventions have demonstrated effectiveness in reducing depression and pain in postpartum women, as well as in populations with depression, and chronic pain. However, it remains uncertain whether delivering these interventions as part of a structured Collaborative Psychological Model (CPM) can effectively reduce the incidence of both PND and PPP. Currently, there is a lack of standardized and effective programs, with high risk PND stratification, addressing these outcomes in routine clinical care.

The proposed CPM in this study addresses these gaps through electronic surveys and mobile apps that enable mothers to manage their mental health without reliance on pharmacological therapy in a comfortable and private manner. By integrating multiple evidence-based interventions into a single program, we aim to leverage upon their individual efficacies and achieve a synergistic effect to improve outcomes related to PND and PPP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3470

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria (Mothers):

  • Healthy (American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II);
  • Parturient women at term (36 weeks' gestation or more, nulliparous and multiparous);
  • With a singleton fetus;
  • Planning to have childbirth and delivery at study site;
  • Patients with prior mental health history, and current active psychiatric care will also be recruited.

Inclusion Criteria (Fathers):

  • Identified partner (e.g., husband or significant other) of the enrolled pregnant patient;
  • Aged 21 years and above;
  • Able to understand the study procedures and willing to participate in the 8 weeks postpartum assessment.

Exclusion Criteria (Mothers):

  • History of intravenous drug or opioid abuse;
  • Previous history of chronic pain syndrome.

Exclusion Criteria (Fathers):

  • Unable to provide informed consent (e.g., cognitive impairment, language barriers without available translation support);
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would make participation inappropriate (e.g., severe psychiatric or medical condition).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients are assigned to have mindfulness training through customised mobile app on psychological strategies, and music listening before discharge from hospital until week 8 postpartum. Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10 (low risk of postnatal depression), or all patients of high risk of postnatal depression. Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Otro: Collaborative Psychological Model (CPM)

Participants assigned to the interventional arm will receive the following psychological therapies:

  1. Participants will be provided with a 2-month Spotify subscription for music listening for at least 30 minutes daily until week 8 postpartum follow-up survey. Data on the duration of music listening, preferred genres, and patient satisfaction will be collected at week 8 postpartum.
  2. A customized mobile app incorporating artificial-intelligence-powered chatbot for personalized support, in-app guidance on mindfulness exercises, coping strategies with pain and mood, and educational resources will be provided to patients for use from after delivery till week 8 postpartum.
  3. Telephone-based support session by a team of assigned research coordinators will be offered for all patients with high risk of postnatal depression; or patients with low risk of postnatal depression and having Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 10, throughout the fortnightly EPDS monitoring.
Otro: Intervention common to both arms
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Comparador activo: Non- Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10. Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Otro: Intervention common to both arms
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Otro: Telephone-based support (Control)
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of postnatal depression in both groups
Periodo de tiempo: 8 weeks after delivery (2 months)
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 postpartum. EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression. Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days. Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30. A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms. A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
8 weeks after delivery (2 months)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia en lactancia materna en ambos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto (2 meses)
La autoeficacia de la lactancia materna se evaluará mediante la escala abreviada de autoeficacia de la lactancia materna (BSES-SF). La autoeficacia para amamantar se refiere a la confianza y la percepción de una madre sobre qué tan bien puede amamantar a su bebé. El BSES-SF autoadministrado de 14 ítems viene en una escala tipo Likert de 5 puntos donde 1 indica nada seguro y 5 indica siempre seguro. Las puntuaciones se suman para producir un rango de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en la lactancia.
8 semanas después del parto (2 meses)
Vínculo posparto en ambos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto (2 meses)
El vínculo posparto se evaluará mediante el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ). Consta de 25 ítems en cuatro subescalas: i) vinculación deteriorada; ii) rechazo e ira; iii) ansiedad por el cuidado; y iv) riesgo de abuso. Los ítems se basan en una escala de Likert que va de 0 (siempre) a 5 (nunca), con una puntuación total que va de 0 a 125, donde las puntuaciones más bajas del PBQ se asocian con un mejor vínculo madre-hijo.
8 semanas después del parto (2 meses)
Estado de salud en ambos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto (2 meses)
El estado de salud se evaluará a través de EQ-5D-5L, un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Está compuesto por dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión que va desde 1-5 (5L). A partir de estas cinco dimensiones se calcula el índice EQ-5D, que tiene un valor entre 0-1. La parte de evaluación involucra una escala análoga, solicitando marcar el estado de salud el día de la encuesta en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. Cero corresponde al "peor estado de salud imaginable", y cien corresponde al "mejor estado de salud imaginable".
8 semanas después del parto (2 meses)
The incidence of persistent postpartum pain (PPP) in both groups
Periodo de tiempo: 8 weeks after delivery (2 months)
The incidence of PPP is defined as the presence of pain for 8 weeks at the perineal, surgical scar or abdominal region related to childbirth at week 8 postpartum.
8 weeks after delivery (2 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ban Leong Sng, FFPMANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECOS Ref 2026-1366
  • CSASI25jul-0004 (Otro número de subvención/financiamiento: NMRC Clinician Scientist Award - Senior Investigator)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD will not be shared with other researchers in accordance with institutional policies regarding data governance, confidentiality, and the protection of research participants' information.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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