Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feasibility, Acceptability, and Implementability of I-IMPACT for ILD (I-IMPACT ILD)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals, Leicester

Feasibility, Acceptability, and Implementability of an Asynchronous Digital Pulmonary Rehabilitation Programme (I-IMPACT) Compared With Centre-Based Pulmonary Rehabilitation in Adults With Interstitial Lung Disease.

This is a single-centre, two-arm randomised controlled feasibility trial comparing I-IMPACT, an asynchronous digital rehabilitation programme, with conventional centre-based pulmonary rehabilitation (usual care) in adults with Interstitial Lung Disease (ILD). The study will be conducted at the University Hospitals of Leicester NHS Trust, and Glenfield Hospital is the central site for participant recruitment, baseline and longitudinal assessments, and delivery of the in-person usual care arm.

This is a feasibility study; therefore, the primary outcome is feasibility (recruitment, attrition, adherence, and acceptability), and the secondary outcomes comprise preliminary clinical and safety parameters. Outcomes will be assessed through a mixed-methods approach, involving both ILD patients and staff (healthcare professionals) participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulmonary rehabilitation (PR) is a recommended treatment for people living with long-term lung conditions such as Interstitial Lung Disease (ILD). The programme helps improve physical ability, symptom management, the ability to carry out everyday activities and mood. Standard programmes are typically delivered twice a week for 6-8 weeks at a hospital or community centre and include tailored exercise and education.

However, attending twice-weekly in-person sessions can be challenging for some individuals due to their symptoms, travel difficulties, or other commitments. To improve access, the University Hospitals of Leicester NHS Trust has developed a digital rehabilitation programme called I-IMPACT, which enables people to participate in rehabilitation from home using a computer, smartphone, or tablet. The platform includes a patient-facing website and an administrative website.

The I-IMPACT patient website includes:

  • Health information
  • Exercise resources with step-by-step video demonstrations
  • Symptom trackers
  • Goal-setting features
  • Support from the clinical and IT team

The study aims to assess whether it is feasible (practical and acceptable) to compare I-IMPACT with a traditional in-person PR programme for people with ILD. In addition, health outcomes, including physical ability, breathlessness, quality of life, mood and safety, will be evaluated.

Participants will be randomly assigned to either I-IMPACT or an in-person programme and will complete assessments at baseline, immediately after the programme, and at six months. Participants will also have the opportunity to take part in two optional interviews.

Healthcare professionals will be invited to complete a questionnaire and an optional interview exploring their views on digital PR and I-IMPACT.

The findings will help determine whether a larger study can be conducted and whether I-IMPACT could be a safe and effective alternative to traditional in-person PR programmes.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Enya Daynes, PhD
  • Puhelinnumero: 0116 250 2759
  • Sähköposti: e.daynes@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Duha Azwai, BSc Biomedical Science
  • Puhelinnumero: 0116 250 2758
  • Sähköposti: da356@leicester.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patient participants:

  • Age: ≥ 18 years
  • Consent: willing and able to provide informed consent to participate in the study
  • Diagnosis: physician-confirmed diagnosis of ILD of any subtype
  • Clinically stable: no ILD exacerbation or respiratory-related hospitalisation in the preceding four weeks.
  • Digital access: able to access and use the internet and an internet-enabled device to engage with I-IMPACT.
  • Language: able to read and write in English to complete the programme and study assessments.
  • Randomisation: willing to be randomised to either arm

Staff participants:

  • Consent: willing and able to provide informed consent to participate in the study
  • Professional role: a qualified healthcare professional involved in delivering ILD care and/or pulmonary rehabilitation (PR) at the UHL NHS Trust or another healthcare organisation.
  • Employment duration (UHL staff only): must have been employed by the UHL NHS Trust for at least two years.
  • Language: able to read and write in English to complete the acceptability questionnaire and optional interview.

Exclusion Criteria:

Patient participants:

  • Recent or concurrent PR: concurrent enrollment or recent completion of a PR programme within the 12-months preceding enrollment.
  • Contraindications to exercise: presenting with exercise-related contraindications (unstable cardiovascular disease; hypertension, etc., a full list is described by the American College of Sports Medicine and is routinely deployed).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Muut: Pulmonary Rehabilitation
An outpatient pulmonary rehabilitation programme delivered at the UHL NHS Trust. This is an 8-week, twice-weekly supervised programme at Glenfield Hospital.
Kokeellinen: I-IMPACT
Laite: I-IMPACT

I-IMPACT (Individualised self-Management ProgrAmme for long-term CondiTions) is a digital self-management rehabilitation programme developed by the UHL NHS Trust. The programme is designed for individuals recovering from acute illness and those living with chronic respiratory and cardiac conditions. For this study, the programme will be set so that each participant's primary diagnosis is ILD. I-IMPACT delivers physical and psychological support through a comprehensive set of features.

Participants allocated to the I-IMPACT programme will be able to:

  • Access educational material, both general and diagnosis-specific.
  • Record cardiovascular and strength exercise sessions.
  • Update their symptoms using the health trackers.
  • Create and review personalised goals.
  • Contact their rehabilitation team via the "Ask a Healthcare Professional" feature.
  • Contact technical support for any IT or navigation challenges.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility of the programme and conducing the RCT
Aikaikkuna: Patients: Recruitment monitored over a 12-month recruitment phase. Attrition, adherence and acceptability assessed at baseline, week 8 and 6 months. Staff: Acceptability assessed at any single time-point during the study.
The primary objective is to determine the feasibility of delivering I-IMPACT and of conducting this RCT, with primary endpoints including patient recruitment, attrition, adherence and programme acceptability evaluated from both patient and healthcare professional (HCP) perspectives
Patients: Recruitment monitored over a 12-month recruitment phase. Attrition, adherence and acceptability assessed at baseline, week 8 and 6 months. Staff: Acceptability assessed at any single time-point during the study.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Exercise Capacity - Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will be assessed using the Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).

Unit of Measure: Distance (metres)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Functional Exercise Capacity - 1-Minute Sit-to-Stand Test (1-MSTST)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will also be assessed using the 1-Minute Sit-to-Stand Test (1-MSTST).

Unit of Measure: Number of completed repetitions
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Functional Exercise Capacity - Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will also be assessed using the Endurance Shuttle Walk Test (ESWT).

Unit of Measure: Time (seconds)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Dyspnoea
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Dyspnoea will be assessed using the University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ).

Unit of Measure: Total score (0-120)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will be assessed using the King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).

Unit of Measure: Total score (0-100)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will also be assessed using the Chronic Airways Assessment Test (CAAT).

Unit of Measure: Total score (0-40)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will also be assessed using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).

Unit of Measure: Index Value
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Psychological Health - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Psychological health will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Unit of Measure: Total score (0-27)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Psychological Health - Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Psychological health will also be assessed using the Generalised Anxiety Disorder-7 questionnaire (GAD-7).

Unit of Measure: Total score (0-21)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Physical Activity
Aikaikkuna: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Physical activity will be assessed using a wrist-worn GENEActiv accelerometer provided to participants at each assessment visit.

Unit of Measure: Average daily physical activity
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Incidence and Nature of Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline through 6-month follow-up

The incidence and nature of adverse events will be recorded throughout the study. Participants will be asked about adverse events at the Week 8 and 6-month follow-up assessments and can report events directly to the research team throughout the study. Participants allocated to the I-IMPACT arm will also receive fortnightly telephone check-ins during which safety events may be reported. Hospital records will be reviewed, where appropriate, to verify reported events.

Unit of Measure: Incidence and nature of adverse events
Baseline through 6-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospitals, Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 370102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia