Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Feasibility, Acceptability, and Implementability of I-IMPACT for ILD (I-IMPACT ILD)

19 августа 2026 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Feasibility, Acceptability, and Implementability of an Asynchronous Digital Pulmonary Rehabilitation Programme (I-IMPACT) Compared With Centre-Based Pulmonary Rehabilitation in Adults With Interstitial Lung Disease.

This is a single-centre, two-arm randomised controlled feasibility trial comparing I-IMPACT, an asynchronous digital rehabilitation programme, with conventional centre-based pulmonary rehabilitation (usual care) in adults with Interstitial Lung Disease (ILD). The study will be conducted at the University Hospitals of Leicester NHS Trust, and Glenfield Hospital is the central site for participant recruitment, baseline and longitudinal assessments, and delivery of the in-person usual care arm.

This is a feasibility study; therefore, the primary outcome is feasibility (recruitment, attrition, adherence, and acceptability), and the secondary outcomes comprise preliminary clinical and safety parameters. Outcomes will be assessed through a mixed-methods approach, involving both ILD patients and staff (healthcare professionals) participants.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Pulmonary rehabilitation (PR) is a recommended treatment for people living with long-term lung conditions such as Interstitial Lung Disease (ILD). The programme helps improve physical ability, symptom management, the ability to carry out everyday activities and mood. Standard programmes are typically delivered twice a week for 6-8 weeks at a hospital or community centre and include tailored exercise and education.

However, attending twice-weekly in-person sessions can be challenging for some individuals due to their symptoms, travel difficulties, or other commitments. To improve access, the University Hospitals of Leicester NHS Trust has developed a digital rehabilitation programme called I-IMPACT, which enables people to participate in rehabilitation from home using a computer, smartphone, or tablet. The platform includes a patient-facing website and an administrative website.

The I-IMPACT patient website includes:

  • Health information
  • Exercise resources with step-by-step video demonstrations
  • Symptom trackers
  • Goal-setting features
  • Support from the clinical and IT team

The study aims to assess whether it is feasible (practical and acceptable) to compare I-IMPACT with a traditional in-person PR programme for people with ILD. In addition, health outcomes, including physical ability, breathlessness, quality of life, mood and safety, will be evaluated.

Participants will be randomly assigned to either I-IMPACT or an in-person programme and will complete assessments at baseline, immediately after the programme, and at six months. Participants will also have the opportunity to take part in two optional interviews.

Healthcare professionals will be invited to complete a questionnaire and an optional interview exploring their views on digital PR and I-IMPACT.

The findings will help determine whether a larger study can be conducted and whether I-IMPACT could be a safe and effective alternative to traditional in-person PR programmes.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Enya Daynes, PhD
  • Номер телефона: 0116 250 2759
  • Электронная почта: e.daynes@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Duha Azwai, BSc Biomedical Science
  • Номер телефона: 0116 250 2758
  • Электронная почта: da356@leicester.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Patient participants:

  • Age: ≥ 18 years
  • Consent: willing and able to provide informed consent to participate in the study
  • Diagnosis: physician-confirmed diagnosis of ILD of any subtype
  • Clinically stable: no ILD exacerbation or respiratory-related hospitalisation in the preceding four weeks.
  • Digital access: able to access and use the internet and an internet-enabled device to engage with I-IMPACT.
  • Language: able to read and write in English to complete the programme and study assessments.
  • Randomisation: willing to be randomised to either arm

Staff participants:

  • Consent: willing and able to provide informed consent to participate in the study
  • Professional role: a qualified healthcare professional involved in delivering ILD care and/or pulmonary rehabilitation (PR) at the UHL NHS Trust or another healthcare organisation.
  • Employment duration (UHL staff only): must have been employed by the UHL NHS Trust for at least two years.
  • Language: able to read and write in English to complete the acceptability questionnaire and optional interview.

Exclusion Criteria:

Patient participants:

  • Recent or concurrent PR: concurrent enrollment or recent completion of a PR programme within the 12-months preceding enrollment.
  • Contraindications to exercise: presenting with exercise-related contraindications (unstable cardiovascular disease; hypertension, etc., a full list is described by the American College of Sports Medicine and is routinely deployed).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный уход
Другой: Pulmonary Rehabilitation
An outpatient pulmonary rehabilitation programme delivered at the UHL NHS Trust. This is an 8-week, twice-weekly supervised programme at Glenfield Hospital.
Экспериментальный: I-IMPACT
Устройство: I-IMPACT

I-IMPACT (Individualised self-Management ProgrAmme for long-term CondiTions) is a digital self-management rehabilitation programme developed by the UHL NHS Trust. The programme is designed for individuals recovering from acute illness and those living with chronic respiratory and cardiac conditions. For this study, the programme will be set so that each participant's primary diagnosis is ILD. I-IMPACT delivers physical and psychological support through a comprehensive set of features.

Participants allocated to the I-IMPACT programme will be able to:

  • Access educational material, both general and diagnosis-specific.
  • Record cardiovascular and strength exercise sessions.
  • Update their symptoms using the health trackers.
  • Create and review personalised goals.
  • Contact their rehabilitation team via the "Ask a Healthcare Professional" feature.
  • Contact technical support for any IT or navigation challenges.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of the programme and conducing the RCT
Временное ограничение: Patients: Recruitment monitored over a 12-month recruitment phase. Attrition, adherence and acceptability assessed at baseline, week 8 and 6 months. Staff: Acceptability assessed at any single time-point during the study.
The primary objective is to determine the feasibility of delivering I-IMPACT and of conducting this RCT, with primary endpoints including patient recruitment, attrition, adherence and programme acceptability evaluated from both patient and healthcare professional (HCP) perspectives
Patients: Recruitment monitored over a 12-month recruitment phase. Attrition, adherence and acceptability assessed at baseline, week 8 and 6 months. Staff: Acceptability assessed at any single time-point during the study.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional Exercise Capacity - Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will be assessed using the Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).

Unit of Measure: Distance (metres)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Functional Exercise Capacity - 1-Minute Sit-to-Stand Test (1-MSTST)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will also be assessed using the 1-Minute Sit-to-Stand Test (1-MSTST).

Unit of Measure: Number of completed repetitions
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Functional Exercise Capacity - Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will also be assessed using the Endurance Shuttle Walk Test (ESWT).

Unit of Measure: Time (seconds)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Dyspnoea
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Dyspnoea will be assessed using the University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ).

Unit of Measure: Total score (0-120)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will be assessed using the King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).

Unit of Measure: Total score (0-100)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will also be assessed using the Chronic Airways Assessment Test (CAAT).

Unit of Measure: Total score (0-40)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will also be assessed using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).

Unit of Measure: Index Value
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Psychological Health - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Psychological health will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Unit of Measure: Total score (0-27)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Psychological Health - Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Psychological health will also be assessed using the Generalised Anxiety Disorder-7 questionnaire (GAD-7).

Unit of Measure: Total score (0-21)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Physical Activity
Временное ограничение: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Physical activity will be assessed using a wrist-worn GENEActiv accelerometer provided to participants at each assessment visit.

Unit of Measure: Average daily physical activity
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Incidence and Nature of Adverse Events
Временное ограничение: Baseline through 6-month follow-up

The incidence and nature of adverse events will be recorded throughout the study. Participants will be asked about adverse events at the Week 8 and 6-month follow-up assessments and can report events directly to the research team throughout the study. Participants allocated to the I-IMPACT arm will also receive fortnightly telephone check-ins during which safety events may be reported. Hospital records will be reviewed, where appropriate, to verify reported events.

Unit of Measure: Incidence and nature of adverse events
Baseline through 6-month follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals, Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 370102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками