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Feasibility, Acceptability, and Implementability of I-IMPACT for ILD (I-IMPACT ILD)

19 agosto 2026 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Feasibility, Acceptability, and Implementability of an Asynchronous Digital Pulmonary Rehabilitation Programme (I-IMPACT) Compared With Centre-Based Pulmonary Rehabilitation in Adults With Interstitial Lung Disease.

This is a single-centre, two-arm randomised controlled feasibility trial comparing I-IMPACT, an asynchronous digital rehabilitation programme, with conventional centre-based pulmonary rehabilitation (usual care) in adults with Interstitial Lung Disease (ILD). The study will be conducted at the University Hospitals of Leicester NHS Trust, and Glenfield Hospital is the central site for participant recruitment, baseline and longitudinal assessments, and delivery of the in-person usual care arm.

This is a feasibility study; therefore, the primary outcome is feasibility (recruitment, attrition, adherence, and acceptability), and the secondary outcomes comprise preliminary clinical and safety parameters. Outcomes will be assessed through a mixed-methods approach, involving both ILD patients and staff (healthcare professionals) participants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pulmonary rehabilitation (PR) is a recommended treatment for people living with long-term lung conditions such as Interstitial Lung Disease (ILD). The programme helps improve physical ability, symptom management, the ability to carry out everyday activities and mood. Standard programmes are typically delivered twice a week for 6-8 weeks at a hospital or community centre and include tailored exercise and education.

However, attending twice-weekly in-person sessions can be challenging for some individuals due to their symptoms, travel difficulties, or other commitments. To improve access, the University Hospitals of Leicester NHS Trust has developed a digital rehabilitation programme called I-IMPACT, which enables people to participate in rehabilitation from home using a computer, smartphone, or tablet. The platform includes a patient-facing website and an administrative website.

The I-IMPACT patient website includes:

  • Health information
  • Exercise resources with step-by-step video demonstrations
  • Symptom trackers
  • Goal-setting features
  • Support from the clinical and IT team

The study aims to assess whether it is feasible (practical and acceptable) to compare I-IMPACT with a traditional in-person PR programme for people with ILD. In addition, health outcomes, including physical ability, breathlessness, quality of life, mood and safety, will be evaluated.

Participants will be randomly assigned to either I-IMPACT or an in-person programme and will complete assessments at baseline, immediately after the programme, and at six months. Participants will also have the opportunity to take part in two optional interviews.

Healthcare professionals will be invited to complete a questionnaire and an optional interview exploring their views on digital PR and I-IMPACT.

The findings will help determine whether a larger study can be conducted and whether I-IMPACT could be a safe and effective alternative to traditional in-person PR programmes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Enya Daynes, PhD
  • Numero di telefono: 0116 250 2759
  • Email: e.daynes@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Duha Azwai, BSc Biomedical Science
  • Numero di telefono: 0116 250 2758
  • Email: da356@leicester.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patient participants:

  • Age: ≥ 18 years
  • Consent: willing and able to provide informed consent to participate in the study
  • Diagnosis: physician-confirmed diagnosis of ILD of any subtype
  • Clinically stable: no ILD exacerbation or respiratory-related hospitalisation in the preceding four weeks.
  • Digital access: able to access and use the internet and an internet-enabled device to engage with I-IMPACT.
  • Language: able to read and write in English to complete the programme and study assessments.
  • Randomisation: willing to be randomised to either arm

Staff participants:

  • Consent: willing and able to provide informed consent to participate in the study
  • Professional role: a qualified healthcare professional involved in delivering ILD care and/or pulmonary rehabilitation (PR) at the UHL NHS Trust or another healthcare organisation.
  • Employment duration (UHL staff only): must have been employed by the UHL NHS Trust for at least two years.
  • Language: able to read and write in English to complete the acceptability questionnaire and optional interview.

Exclusion Criteria:

Patient participants:

  • Recent or concurrent PR: concurrent enrollment or recent completion of a PR programme within the 12-months preceding enrollment.
  • Contraindications to exercise: presenting with exercise-related contraindications (unstable cardiovascular disease; hypertension, etc., a full list is described by the American College of Sports Medicine and is routinely deployed).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Pulmonary Rehabilitation
An outpatient pulmonary rehabilitation programme delivered at the UHL NHS Trust. This is an 8-week, twice-weekly supervised programme at Glenfield Hospital.
Sperimentale: I-IMPACT
Dispositivo: I-IMPACT

I-IMPACT (Individualised self-Management ProgrAmme for long-term CondiTions) is a digital self-management rehabilitation programme developed by the UHL NHS Trust. The programme is designed for individuals recovering from acute illness and those living with chronic respiratory and cardiac conditions. For this study, the programme will be set so that each participant's primary diagnosis is ILD. I-IMPACT delivers physical and psychological support through a comprehensive set of features.

Participants allocated to the I-IMPACT programme will be able to:

  • Access educational material, both general and diagnosis-specific.
  • Record cardiovascular and strength exercise sessions.
  • Update their symptoms using the health trackers.
  • Create and review personalised goals.
  • Contact their rehabilitation team via the "Ask a Healthcare Professional" feature.
  • Contact technical support for any IT or navigation challenges.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of the programme and conducing the RCT
Lasso di tempo: Patients: Recruitment monitored over a 12-month recruitment phase. Attrition, adherence and acceptability assessed at baseline, week 8 and 6 months. Staff: Acceptability assessed at any single time-point during the study.
The primary objective is to determine the feasibility of delivering I-IMPACT and of conducting this RCT, with primary endpoints including patient recruitment, attrition, adherence and programme acceptability evaluated from both patient and healthcare professional (HCP) perspectives
Patients: Recruitment monitored over a 12-month recruitment phase. Attrition, adherence and acceptability assessed at baseline, week 8 and 6 months. Staff: Acceptability assessed at any single time-point during the study.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Exercise Capacity - Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will be assessed using the Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).

Unit of Measure: Distance (metres)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Functional Exercise Capacity - 1-Minute Sit-to-Stand Test (1-MSTST)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will also be assessed using the 1-Minute Sit-to-Stand Test (1-MSTST).

Unit of Measure: Number of completed repetitions
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Functional Exercise Capacity - Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Functional exercise capacity will also be assessed using the Endurance Shuttle Walk Test (ESWT).

Unit of Measure: Time (seconds)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Dyspnoea
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Dyspnoea will be assessed using the University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ).

Unit of Measure: Total score (0-120)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will be assessed using the King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).

Unit of Measure: Total score (0-100)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will also be assessed using the Chronic Airways Assessment Test (CAAT).

Unit of Measure: Total score (0-40)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Health-Related Quality of Life - EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Health-related quality of life will also be assessed using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).

Unit of Measure: Index Value
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Psychological Health - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Psychological health will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Unit of Measure: Total score (0-27)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Psychological Health - Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Psychological health will also be assessed using the Generalised Anxiety Disorder-7 questionnaire (GAD-7).

Unit of Measure: Total score (0-21)
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Physical Activity
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and 6-month follow-up

Physical activity will be assessed using a wrist-worn GENEActiv accelerometer provided to participants at each assessment visit.

Unit of Measure: Average daily physical activity
Baseline, Week 8, and 6-month follow-up
Incidence and Nature of Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline through 6-month follow-up

The incidence and nature of adverse events will be recorded throughout the study. Participants will be asked about adverse events at the Week 8 and 6-month follow-up assessments and can report events directly to the research team throughout the study. Participants allocated to the I-IMPACT arm will also receive fortnightly telephone check-ins during which safety events may be reported. Hospital records will be reviewed, where appropriate, to verify reported events.

Unit of Measure: Incidence and nature of adverse events
Baseline through 6-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 370102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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