Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of IV Dexmedetomidine Versus Clonidine Versus no Alpha 2 Agonist on Emergency Delirium, PACU Length of Stay and Time to Hospital Discharge in Children Undergoing (Adeno)Tonsillectomy: a Prospective Observational Study (CLONIDEX)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Hélène De Cuyper, Universitair Ziekenhuis Brussel

Comparison of Intravenously Administered Dexmedetomidine Versus Clonidine Versus No Alpha-2 Agonist on Emergence Delirium, PACU Length of Stay, and Time to Hospital Discharge in Children Undergoing (Adeno)Tonsillectomy: A Prospective Observational Study

Emergence delirium (ED) is a frequent complication in children undergoing general anesthesia, particularly following ENT procedures such as adenotonsillectomy. Alpha-2 adrenergic agonists, such as clonidine and dexmedetomidine, are commonly used in pediatric anesthesia for their sedative, analgesic, and ED-reducing properties.The purpose of this prospective observational study (CLONIDEX) is to evaluate and compare the occurrence of emergence delirium, Post-Anesthesia Care Unit (PACU) length of stay, and overall time to hospital discharge in pediatric patients undergoing (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes who receive intravenous dexmedetomidine, intravenous clonidine, or no alpha-2 agonist as part of their standard anesthetic care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Background:

Emergence delirium (ED) in pediatric patients leads to increased post-anesthesia care unit (PACU) complications, distress for parents and staff, and potential physical injury. While both clonidine and dexmedetomidine are widely utilized alpha-2 agonists in pediatric practice, real-world prospective comparative data regarding their relative efficacy on ED incidence and recovery timelines remain limited.

Study Design and Methodology This is a single-center, prospective observational cohort study conducted at UZ Brussel. Because this is an observational study evaluating standard-of-care practices, the administration and choice of alpha-2-agonist (IV dexmedetomidine, IV clonidine, or no alpha-2-agonist) are left entirely to the discretion of the attending pediatric anesthesiologist.

Data Collection and Outcomes:

Pediatric patients undergoing elective (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes will be observed. Key demographic data, anesthetic techniques, and intraoperative co-analgesics will be recorded. Upon arrival in the PACU, emergence delirium will be systematically assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale at set time intervals (arrival, 15, 30, 45, and 60 minutes). Secondary endpoints include PACU length of stay (measured against standardized discharge readiness criteria), total time to hospital discharge, requirement for rescue medication, and incidence of perioperative adverse events (such as postoperative nausea and vomiting, desaturation, or laryngospasm).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of pediatric patients aged 2 to 12 years (ASA I-II) scheduled for elective ambulatory (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes under general anesthesia at UZ Brussel. Participants are selected from the daily operating room list in the day-surgery unit.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children aged 2 to 12 years old.
  • Scheduled for elective (adeno)tonsillectomy or tonsillectomy (with or without concurrent myringotomy/tympanostomy tube insertion).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Surgery performed in an ambulatory / day-surgery setting under general anesthesia.
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to clonidine, dexmedetomidine, or other alpha-2 adrenergic agonists.
  • Pre-existing severe cardiac conduction abnormalities, severe bradycardia, or hemodynamic instability.
  • Severe neurodevelopmental impairment, severe cognitive impairment, or active central nervous system disorders that preclude reliable assessment using the PAED scale.
  • Emergency tonsillectomy or active tonsillar hemorrhage.
  • Patients requiring planned postoperative intensive care unit (PICU) admission or extended inpatient monitoring.
  • Patient or parent/guardian refusal to participate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Dexmedetomidine Group

Pediatric patients undergoing elective (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes who receive intraoperative intravenous dexmedetomidine as part of standard anesthetic care, at the discretion of the attending anesthesiologist.
Lääke: Intravenous dexmedetomidine

Standard of care intraoperative intravenous administration of dexmedetomidine. Dose, timing, and administration are determined solely by the attending anesthesiologist.
Clonidine Group

Pediatric patients undergoing elective (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes who receive intraoperative intravenous clonidine as part of standard anesthetic care, at the discretion of the attending anesthesiologist.
Lääke: Intravenous clonidine

Standard of care intraoperative intravenous administration of clonidine. Dose, timing, and administration are determined solely by the attending anesthesiologist.
Control Group (No Alpha-2 Agonist)

Pediatric patients undergoing elective (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes who do not receive any intraoperative alpha-2 adrenergic agonist (dexmedetomidine or clonidine) as part of standard anesthetic care.
Muut: Standard Anesthetic Care Without Alpha-2 Agonist

Standard anesthetic care during pediatric (adeno)tonsillectomy without administration of intraoperative alpha-2 adrenergic agonists.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and Severity of Emergence Delirium (ED)
Aikaikkuna: Assessed at PACU arrival (T0), and at 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), and 60 (T60) minutes post-operatively until PACU discharge.

Emergence delirium will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale. The PAED scale consists of 5 items, with total scores ranging from 0 to 20, where higher scores indicate greater severity of delirium. A PAED score >= 10 (or >= 12) is defined as the presence of emergence delirium.
Assessed at PACU arrival (T0), and at 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), and 60 (T60) minutes post-operatively until PACU discharge.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Length of Stay
Aikaikkuna: From arrival at PACU until discharge readiness, assessed up to 2 hours post-operatively.

Time duration (in minutes) from arrival at the PACU until meeting formal criteria for discharge readiness (e.g., modified Aldrete or PADSS score).
From arrival at PACU until discharge readiness, assessed up to 2 hours post-operatively.
Total Time to Hospital Discharge
Aikaikkuna: From end of surgery until hospital discharge on Day 1 (up to 24 hours).

Time duration (in hours) from the end of anesthesia/surgery until actual discharge from the day-surgery clinic.
From end of surgery until hospital discharge on Day 1 (up to 24 hours).
Incidence of Rescue Medication Administration
Aikaikkuna: During the PACU stay, up to 2 hours post-operatively.

Proportion of patients requiring rescue medication in the PACU for severe emergence delirium or acute postoperative pain (e.g., propofol, opioids, or additional alpha-2 agonists).
During the PACU stay, up to 2 hours post-operatively.
Incidence of Perioperative Adverse Events
Aikaikkuna: From anesthesia induction until discharge from the day-surgery clinic (up to 24 hours).

Occurrence of airway or recovery complications including laryngospasm, oxygen desaturation (<92%), severe postoperative nausea and vomiting (PONV), or excessive sedation.
From anesthesia induction until discharge from the day-surgery clinic (up to 24 hours).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hélène De Cuyper, MD, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLONIDEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient Privacy & GDPR Compliance:

The study involves a vulnerable pediatric population. Full individual participant data sets, even if pseudonymized, carry a risk of re-identification when combined with detailed clinical and surgical variables, which violates strict European General Data Protection Regulation (GDPR) standards and institutional patient privacy policies.

Absence of Informed Consent for Broad Public Data Sharing:

The informed consent process and ethics committee approval approved for this study specifically cover data collection and analysis by the designated investigation team at UZ Brussel. Participants' legal guardians did not consent to open-access public repository sharing or secondary use of their children's raw individual data by external third parties.

Institutional & Regulatory Restrictions:

In accordance with hospital policy and national regulatory frameworks governing single-center observational clinical research, raw patient-level data remain restricted.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia