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Comparison of IV Dexmedetomidine Versus Clonidine Versus no Alpha 2 Agonist on Emergency Delirium, PACU Length of Stay and Time to Hospital Discharge in Children Undergoing (Adeno)Tonsillectomy: a Prospective Observational Study (CLONIDEX)

2 novembre 2026 aggiornato da: Hélène De Cuyper, Universitair Ziekenhuis Brussel

Comparison of Intravenously Administered Dexmedetomidine Versus Clonidine Versus No Alpha-2 Agonist on Emergence Delirium, PACU Length of Stay, and Time to Hospital Discharge in Children Undergoing (Adeno)Tonsillectomy: A Prospective Observational Study

Emergence delirium (ED) is a frequent complication in children undergoing general anesthesia, particularly following ENT procedures such as adenotonsillectomy. Alpha-2 adrenergic agonists, such as clonidine and dexmedetomidine, are commonly used in pediatric anesthesia for their sedative, analgesic, and ED-reducing properties.The purpose of this prospective observational study (CLONIDEX) is to evaluate and compare the occurrence of emergence delirium, Post-Anesthesia Care Unit (PACU) length of stay, and overall time to hospital discharge in pediatric patients undergoing (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes who receive intravenous dexmedetomidine, intravenous clonidine, or no alpha-2 agonist as part of their standard anesthetic care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background:

Emergence delirium (ED) in pediatric patients leads to increased post-anesthesia care unit (PACU) complications, distress for parents and staff, and potential physical injury. While both clonidine and dexmedetomidine are widely utilized alpha-2 agonists in pediatric practice, real-world prospective comparative data regarding their relative efficacy on ED incidence and recovery timelines remain limited.

Study Design and Methodology This is a single-center, prospective observational cohort study conducted at UZ Brussel. Because this is an observational study evaluating standard-of-care practices, the administration and choice of alpha-2-agonist (IV dexmedetomidine, IV clonidine, or no alpha-2-agonist) are left entirely to the discretion of the attending pediatric anesthesiologist.

Data Collection and Outcomes:

Pediatric patients undergoing elective (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes will be observed. Key demographic data, anesthetic techniques, and intraoperative co-analgesics will be recorded. Upon arrival in the PACU, emergence delirium will be systematically assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale at set time intervals (arrival, 15, 30, 45, and 60 minutes). Secondary endpoints include PACU length of stay (measured against standardized discharge readiness criteria), total time to hospital discharge, requirement for rescue medication, and incidence of perioperative adverse events (such as postoperative nausea and vomiting, desaturation, or laryngospasm).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of pediatric patients aged 2 to 12 years (ASA I-II) scheduled for elective ambulatory (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes under general anesthesia at UZ Brussel. Participants are selected from the daily operating room list in the day-surgery unit.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 2 to 12 years old.
  • Scheduled for elective (adeno)tonsillectomy or tonsillectomy (with or without concurrent myringotomy/tympanostomy tube insertion).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Surgery performed in an ambulatory / day-surgery setting under general anesthesia.
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to clonidine, dexmedetomidine, or other alpha-2 adrenergic agonists.
  • Pre-existing severe cardiac conduction abnormalities, severe bradycardia, or hemodynamic instability.
  • Severe neurodevelopmental impairment, severe cognitive impairment, or active central nervous system disorders that preclude reliable assessment using the PAED scale.
  • Emergency tonsillectomy or active tonsillar hemorrhage.
  • Patients requiring planned postoperative intensive care unit (PICU) admission or extended inpatient monitoring.
  • Patient or parent/guardian refusal to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dexmedetomidine Group

Pediatric patients undergoing elective (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes who receive intraoperative intravenous dexmedetomidine as part of standard anesthetic care, at the discretion of the attending anesthesiologist.
Droga: Intravenous dexmedetomidine

Standard of care intraoperative intravenous administration of dexmedetomidine. Dose, timing, and administration are determined solely by the attending anesthesiologist.
Clonidine Group

Pediatric patients undergoing elective (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes who receive intraoperative intravenous clonidine as part of standard anesthetic care, at the discretion of the attending anesthesiologist.
Droga: Intravenous clonidine

Standard of care intraoperative intravenous administration of clonidine. Dose, timing, and administration are determined solely by the attending anesthesiologist.
Control Group (No Alpha-2 Agonist)

Pediatric patients undergoing elective (adeno)tonsillectomy with or without placement of myringotomy tubes who do not receive any intraoperative alpha-2 adrenergic agonist (dexmedetomidine or clonidine) as part of standard anesthetic care.
Altro: Standard Anesthetic Care Without Alpha-2 Agonist

Standard anesthetic care during pediatric (adeno)tonsillectomy without administration of intraoperative alpha-2 adrenergic agonists.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and Severity of Emergence Delirium (ED)
Lasso di tempo: Assessed at PACU arrival (T0), and at 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), and 60 (T60) minutes post-operatively until PACU discharge.

Emergence delirium will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale. The PAED scale consists of 5 items, with total scores ranging from 0 to 20, where higher scores indicate greater severity of delirium. A PAED score >= 10 (or >= 12) is defined as the presence of emergence delirium.
Assessed at PACU arrival (T0), and at 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), and 60 (T60) minutes post-operatively until PACU discharge.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Length of Stay
Lasso di tempo: From arrival at PACU until discharge readiness, assessed up to 2 hours post-operatively.

Time duration (in minutes) from arrival at the PACU until meeting formal criteria for discharge readiness (e.g., modified Aldrete or PADSS score).
From arrival at PACU until discharge readiness, assessed up to 2 hours post-operatively.
Total Time to Hospital Discharge
Lasso di tempo: From end of surgery until hospital discharge on Day 1 (up to 24 hours).

Time duration (in hours) from the end of anesthesia/surgery until actual discharge from the day-surgery clinic.
From end of surgery until hospital discharge on Day 1 (up to 24 hours).
Incidence of Rescue Medication Administration
Lasso di tempo: During the PACU stay, up to 2 hours post-operatively.

Proportion of patients requiring rescue medication in the PACU for severe emergence delirium or acute postoperative pain (e.g., propofol, opioids, or additional alpha-2 agonists).
During the PACU stay, up to 2 hours post-operatively.
Incidence of Perioperative Adverse Events
Lasso di tempo: From anesthesia induction until discharge from the day-surgery clinic (up to 24 hours).

Occurrence of airway or recovery complications including laryngospasm, oxygen desaturation (<92%), severe postoperative nausea and vomiting (PONV), or excessive sedation.
From anesthesia induction until discharge from the day-surgery clinic (up to 24 hours).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hélène De Cuyper, MD, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLONIDEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Patient Privacy & GDPR Compliance:

The study involves a vulnerable pediatric population. Full individual participant data sets, even if pseudonymized, carry a risk of re-identification when combined with detailed clinical and surgical variables, which violates strict European General Data Protection Regulation (GDPR) standards and institutional patient privacy policies.

Absence of Informed Consent for Broad Public Data Sharing:

The informed consent process and ethics committee approval approved for this study specifically cover data collection and analysis by the designated investigation team at UZ Brussel. Participants' legal guardians did not consent to open-access public repository sharing or secondary use of their children's raw individual data by external third parties.

Institutional & Regulatory Restrictions:

In accordance with hospital policy and national regulatory frameworks governing single-center observational clinical research, raw patient-level data remain restricted.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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