Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 2 Evaluation of Recombinant Human Platelet-Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) Injection for the Treatment of Infraorbital Hollowing

tiistai 27. lokakuuta 2026 päivittänyt: Lynch Regenerative Medicine

A Multicenter, Phase 2 Randomized, Dose-Ranging and Pharmacokinetic Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Recombinant Human Platelet-Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) Injection for the Treatment of Infraorbital Hollowing

The goal of this Phase 2 clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary effectiveness of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) injections for the treatment of moderate to severe infraorbital hollowing (under-eye hollows) in adults aged 21 to 65 years. The study is intended to evaluate the:

  • Safety and tolerability of rhPDGF-BB following injections in the infraorbital area
  • Preliminary efficacy (responder rate) of rhPDGF-BB compared with placebo
  • Effect of different doses of rhPDGF-BB compared with placebo with respect to treatment response and durability
  • Pharmacokinetic profile following injection of rhPDGF-BB in the infraorbital region
  • Immunogenicity profile following injection of rhPDGF-BB in the infraorbital region

This study will compare two doses of rhPDGF-BB (37.5 µg and 75 µg per infraorbital region) with placebo (normal saline) to evaluate safety and preliminary efficacy of rhPDGF-BB for improving infraorbital hollowing.

Participants will:

  • Receive injections of rhPDGF-BB or placebo in the infraorbital area.
  • Attend follow-up visits for safety and assessment of changes in infraorbital hollowing.
  • Undergo clinical grading and standardized facial imaging and complete questionnaires about treatment outcomes and satisfaction.
  • Provide blood samples for assessment of drug exposure and immune response to rhPDGF-BB.
  • Be evaluated for possible retreatment at Week 8 according to the study protocol and followed for up to 24 weeks after their final treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Infraorbital hollowing is characterized by a visible depression of the lower eyelid-cheek junction that may contribute to a tired or aged appearance. Recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) is being investigated as an injectable biologic treatment for infraorbital hollowing. This Phase 2 study is intended to characterize the safety and tolerability of rhPDGF-BB, obtain preliminary estimates of treatment effect, evaluate dose-response relationships, and generate information to support dose and endpoint selection for subsequent clinical development. This is a prospective, multicenter, randomized, evaluator-blinded, placebo-controlled, parallel-group, dose-ranging study. Approximately 75 participants will be randomized in a 1:1:1 ratio. Randomization will be stratified by study site and baseline severity of infraorbital hollowing. Subjects, outcome assessors, and image analysts will remain blinded to treatment assignment; designated personnel responsible for study intervention preparation and administration may be unblinded. An initial sentinel cohort will be enrolled and dosed sequentially in a staggered manner before full cohort enrollment. The sentinel phase is intended to characterize initial safety and tolerability, evaluate the feasibility of study procedures, and support Data and Safety Monitoring Board review before progression to broader enrollment. It is not intended to provide a definitive assessment of efficacy. The study will characterize treatment response using clinician-reported assessments, patient-reported outcomes, and standardized imaging. Three-dimensional and spectral imaging will provide quantitative measures of changes in infraorbital volume and skin characteristics. Pharmacokinetic assessments in a subset of participants (n=12) will characterize systemic exposure, if measurable, following local administration, and immunogenicity assessments will evaluate the development of anti-drug and neutralizing antibodies. Analyses will characterize safety and tolerability, estimate responder rates and treatment effects, examine dose-response relationships, assess the variability and responsiveness of clinical and patient-reported outcome measures, and evaluate durability of response. These data are intended to inform dose selection, endpoint strategy, and design assumptions for subsequent clinical development.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Steve Yoelin MD and Associates
        • Päätutkija:
          • Steve Yoelin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ava T. Shamban M.D., INC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamar Melkonian
          • Puhelinnumero: 128 310-828-2282
          • Sähköposti: tamar@avamd.com
        • Päätutkija:
          • Ava Shamban, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Fulcrum Aesthetics and Surgery
        • Päätutkija:
          • David Hill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Aesthetic & Dermatology Center
        • Päätutkija:
          • Lawrence Green, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 33131
        • Cosmetic Skin & Laser Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Boyd, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Päätutkija:
          • Rod Rohrich, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults 21 to 65 years of age.
  • Moderate to severe infraorbital hollowing, defined as a Canfield Infraorbital Hollow Severity Scale (CIOHS) score ≥3; mild orbital fat ptosis is permitted if, in the investigator's judgment, the condition is amenable to treatment.
  • Fitzpatrick skin type I-VI.
  • Willing and able to comply with study visits and photography requirements and provide written informed consent.
  • Willing to refrain from other aesthetic treatments in the infraorbital region for the duration of the study.
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and agree to use a highly effective method of contraception from screening through 24 weeks after the final treatment. Acceptable methods include methods with a failure rate of <1% per year when used consistently and correctly (e.g., hormonal contraception, intrauterine device/system, bilateral tubal occlusion, or sexual abstinence consistent with the participant's lifestyle). Women of childbearing potential must not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

  • Prior or planned during the study period dermal fillers, fat grafting, other injectable treatments, or aesthetic procedures in the infraorbital region.
  • Significant orbital fat herniation, skin laxity, or anatomical features that may confound assessment of infraorbital hollowing.
  • Prior surgical procedures in the infraorbital or periorbital region (e.g., blepharoplasty).
  • Lower-lid surgery (blepharoplasty) within 12 months or unresolved sequelae.
  • Active dermatologic disease, inflammation, or infection in the treatment area.
  • Autoimmune or connective tissue disease, immunosuppression, or other uncontrolled systemic disease (e.g., diabetes) judged to increase risk, affect healing, or otherwise affect study outcomes.
  • Known hypersensitivity to study product components or to local anesthetics used per protocol, including allergy to yeast-derived products.
  • History of abnormal wound healing (e.g., keloids or hypertrophic scarring).
  • Currently pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
  • Clinically significant ophthalmologic conditions that may confound safety assessments, including but not limited to visual acuity not corrected to at least 20/40, active glaucoma, severe dry eye disease, diabetic retinopathy, history of ocular surgery within 12 months, retinal or vascular ocular disease, or active ocular infection or inflammation.
  • Any medical history, condition, or prior procedure affecting the anatomy, appearance, or function of the infraorbital area, periorbital structures, orbital contents, nose, or mid-face that, in the investigator's judgment, would confound assessment of study treatment safety or efficacy or pose increased procedural risk. This includes, but is not limited to, prior orbital trauma or fracture, prior orbital or periorbital surgery, active or recurrent periorbital infections or inflammatory dermatoses, systemic anticoagulation or bleeding disorders, and active autoimmune or connective tissue diseases.
  • Concurrent use of prescription or nonprescription products with known or suspected growth-factor-mediated effects within protocol-defined washout periods that may confound efficacy assessment.
  • Use of anticoagulants, antiplatelet agents, or medications that may increase bleeding risk, unless stable and medically appropriate.
  • Participation in another clinical trial within the protocol-defined period before screening.
  • Known, untreated malignant neoplasm(s) at the treatment site(s) or currently undergoing radiation therapy or chemotherapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Low-Dose rhPDGF-BB (37.5 µg) per infraobital region

Participants randomized to this arm will receive recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) injection at a dose of 37.5 µg per infraorbital region. Participants may receive a protocol-permitted repeat treatment at Week 8 based on predefined retreatment criteria.
Biologinen: RhPDGF-BB

Recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB; becaplermin) is administered by subcutaneous injection into each infraorbital region. Participants assigned to active treatment receive either 37.5 µg or 75 µg of rhPDGF-BB per infraorbital region in a standardized injection volume of 0.75 mL. Participants meeting protocol-defined criteria may receive an optional repeat treatment at Week 8 using their originally assigned treatment.
Kokeellinen: High-Dose rhPDGF-BB (75 µg) per infraobital region

Participants randomized to this arm will receive recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) injection at a dose of 75 µg per infraorbital region. Participants may receive a protocol-permitted repeat treatment at Week 8 based on predefined retreatment criteria.
Biologinen: RhPDGF-BB

Recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB; becaplermin) is administered by subcutaneous injection into each infraorbital region. Participants assigned to active treatment receive either 37.5 µg or 75 µg of rhPDGF-BB per infraorbital region in a standardized injection volume of 0.75 mL. Participants meeting protocol-defined criteria may receive an optional repeat treatment at Week 8 using their originally assigned treatment.
Placebo Comparator: Placebo (Normal Saline)

Participants randomized to this arm will receive normal saline placebo injection in the infraorbital region. Participants may receive a protocol-permitted repeat treatment at Week 8 based on predefined retreatment criteria.
Lääke: Normal Saline

Sterile normal 0.9% sodium chloride is administered as placebo by injection into each infraorbital region using the same administration approach as the investigational treatment. A volume of 0.75 mL is administered per infraorbital region. Participants meeting protocol-defined criteria may receive an optional repeat treatment at Week 8 using their originally assigned treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence, Severity, and Relationship of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first study injection through 24 weeks after the final treatment (up to Week 32 for participants receiving retreatment at Week 8)

Incidence, severity, seriousness, and relationship to study treatment of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), and injection-site reactions. Adverse events will be coded using MedDRA, graded for severity, assessed for relationship to study treatment, and followed to resolution or stabilization. Safety assessments include local injection-site reactions, systemic adverse events, serious adverse events, and protocol-defined adverse events of special interest.
From first study injection through 24 weeks after the final treatment (up to Week 32 for participants receiving retreatment at Week 8)
Proportion of Participants With ≥1-Grade Improvement on the Canfield Infraorbital Hollow Severity Scale (CIOHS)
Aikaikkuna: 12 weeks after final treatment (Week 12 after initial treatment or Week 20 for participants retreated at Week 8)

Proportion of participants classified as responders, defined as achieving a ≥1-grade improvement from baseline on the Canfield Infraorbital Hollow Severity Scale (CIOHS) 12 weeks after the final treatment, as assessed by a blinded evaluator. The CIOHS is a 4-point photonumeric scale ranging from 1 (none) to 4 (severe), with lower scores indicating less severe infraorbital hollowing.
12 weeks after final treatment (Week 12 after initial treatment or Week 20 for participants retreated at Week 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder rate (Proportion of Participants With ≥2-Grade Improvement on the Canfield Infraorbital Hollow Severity Scale (CIOHS)) 12 weeks after final treatment
Aikaikkuna: 12 weeks after final treatment (Week 12 for participants receiving a single treatment; Week 20 for participants retreated at Week 8)

Proportion of participants achieving a ≥2-grade improvement from baseline on the Canfield Infraorbital Hollow Severity Scale (CIOHS), as assessed by a blinded evaluator. The CIOHS is a 4-point photonumeric scale ranging from 1 (none) to 4 (severe), with lower scores indicating less severe infraorbital hollowing.
12 weeks after final treatment (Week 12 for participants receiving a single treatment; Week 20 for participants retreated at Week 8)
Time Course and Durability of Change From Baseline in Canfield Infraorbital Hollow Severity Scale (CIOHS) Score
Aikaikkuna: Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Change from baseline in CIOHS score at all post-treatment assessments. CIOHS is a 4-point photonumeric scale ranging from 1 (none) to 4 (severe); a decrease from baseline indicates improvement in infraorbital hollowing.
Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Investigator-Assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Global aesthetic improvement following treatment as assessed by the investigator using the GAIS relative to baseline. GAIS is a 5-point scale ranging from "worse" to "very much improved" evaluating overall aesthetic improvement. Relative improvement on the GAIS ("much improved" and "very much improved") will be used in support of analysis of clinical meaningfulness for other outcome measures.
Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Participant-Assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Global aesthetic improvement following treatment as assessed by the participant using the GAIS relative to baseline. GAIS is a 5-point scale ranging from "worse" to "very much improved" evaluating overall aesthetic improvement. Relative improvement on the GAIS ("much improved" and "very much improved") will be used in support of analysis of clinical meaningfulness for other outcome measures.
Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Change From Baseline in FACE-Q Recovery Early Symptoms Scores
Aikaikkuna: Baseline through 14 days after each treatment

Change from baseline in selected FACE-Q Recovery Early Symptoms patient-reported outcome scores evaluating early symptoms related to the treatment procedure according to their respective scoring algorithms and the change from baseline. Higher scores in the FACE-Q® Recovery Early Symptoms outcome are the result of increased symptom severity.
Baseline through 14 days after each treatment
Change From Baseline in FACE-Q Study-Specific Adverse Events: Eyes Scores
Aikaikkuna: Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Change from baseline in selected FACE-Q Study-Specific Adverse Events: Eyes patient-reported outcome scores evaluating symptoms directly related to the treatment procedure in the periorbital area according to their respective scoring algorithms and the change from baseline. Higher scores in the FACE-Q® Study-Specific Adverse Events: Eyes outcome are the result of increased symptom severity.
Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Change From Baseline in FACE-Q Satisfaction with Outcomes Scores
Aikaikkuna: Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Change from baseline in selected FACE-Q Satisfaction with Outcomes patient-reported outcome scores evaluating satisfaction related to the treatment procedure according to their respective scoring algorithms and the change from baseline. Higher scores in the FACE-Q® Satisfaction with Outcomes outcome are the result of increased satisfaction.
Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Change From Baseline in FACE-Q Psychological Function Scores
Aikaikkuna: Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Change from baseline in selected FACE-Q Psychological Function patient-reported outcome scores evaluating quality of life related to the treatment procedure according to their respective scoring algorithms and the change from baseline. Higher scores in the FACE-Q® Psychological Function outcome are the result of increased quality of life.
Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Change From Baseline in FACE-Q Short Form - Skin Feels: Skin Quality Scores
Aikaikkuna: Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Change from baseline in selected FACE-Q Short Form - Skin Feels: Skin Quality patient-reported outcome scores evaluating perception of improvement related to the treatment procedure according to their respective scoring algorithms and the change from baseline. Higher scores in the FACE-Q® Short Form - Skin Feels: Skin Quality outcome are the result of increased perception of improvement and satisfaction.
Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Change From Baseline in FACE-Q Short Form - Skin Looks: Skin Quality Scores
Aikaikkuna: Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Change from baseline in selected FACE-Q Short Form - Skin Looks: Skin Quality patient-reported outcome scores evaluating perception of improvement related to the treatment procedure according to their respective scoring algorithms and the change from baseline. Higher scores in the FACE-Q® Short Form - Skin Looks: Skin Quality outcome are the result of increased perception of improvement and satisfaction.
Through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to rhPDGF-BB
Aikaikkuna: Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Incidence of anti-drug antibodies to rhPDGF-BB will be assessed. ADA titers (quantities) will also be characterized over time.
Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Incidence of Neutralizing Antibodies (NAb) to rhPDGF-BB
Aikaikkuna: Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Incidence of neutralizing antibodies to rhPDGF-BB. Confirmed ADA-positive samples will be evaluated for neutralizing activity (ability to affect the function of rhPDGF-BB) using a validated cell-based assay.
Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of rhPDGF-BB
Aikaikkuna: Predose through Day 7 after treatment; repeated after retreatment, if applicable

Time to maximum observed plasma concentration (Tmax; ng/mL), max concentration (Cmax; ng/mL), measurable plasma concentrations (ng/mL) and, proportion of samples above the lower limit of quantitation (LLOQ; %) for rhPDGF-BB.
Predose through Day 7 after treatment; repeated after retreatment, if applicable
Change From Baseline in Infraorbital Volume
Aikaikkuna: Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Quantitative change from baseline in infraorbital tissue volume (cubic millimeters) will be measured using standardized three-dimensional VISIA-CR with PRIMOS imaging and centralized image analysis.
Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Change From Baseline in Image Analysis-based Evaluation of Texture/Roughness
Aikaikkuna: Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Quantitative change from baseline in infraorbital skin parameter of texture/roughness (reported as a ratio) measured using standardized three-dimensional VISIA-CR with PRIMOS imaging and centralized image analysis.
Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)
Change From Baseline in Image Analysis-based Evaluation of Fine Lines/Wrinkles
Aikaikkuna: Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Quantitative change from baseline in infraorbital skin parameters of fine lines/wrinkles (reported as a ratio) measured using standardized three-dimensional VISIA-CR with PRIMOS imaging and centralized image analysis.
Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relationship Between Immunogenicity and Safety and Efficacy Outcomes
Aikaikkuna: Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

The relationship between anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb) status and safety and efficacy outcomes will be evaluated descriptively to characterize the potential clinical relevance of immunogenicity. An evaluation of potential relationship of development of antibodies to rhPDGF-BB and occurrence (number and relative timing) of treatment-emergent adverse events will be performed.
Baseline through 24 weeks after final treatment (up to Week 32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lynch Regenerative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LRM-PDGF-IOH-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) are not planned to be made publicly available or shared with external researchers. Study data will be maintained and disclosed as required by applicable regulatory requirements, the study protocol, and informed consent. Aggregate study results will be reported through ClinicalTrials.gov, as applicable, and may be included in scientific publications, presentations, and regulatory submissions.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia