Development and Validation of a Multimodal Deep Learning Model Using Peripheral Oxygen Saturation and Ballistocardiography Signals for Predicting Apnea-Hypopnea Index in Obstructive Sleep Apnea
A Prospective Observational Study to Develop and Validate a Multimodal Deep Learning Model Integrating Peripheral Oxygen Saturation and Ballistocardiography Signals for the Prediction of Apnea-Hypopnea Index in Patients With Suspected Obstructive Sleep Apnea
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common sleep disorder associated with cardiovascular, metabolic, and neurocognitive complications. The standard diagnostic test for OSA is in-laboratory polysomnography (PSG), which can be costly, labor-intensive, and inconvenient for repeated or large-scale screening. Therefore, there is a need for a convenient and non-invasive method to help identify individuals who may be at risk for OSA.
This prospective observational study aims to develop and clinically validate a multimodal deep learning model that integrates peripheral oxygen saturation (SpO₂) signals and ballistocardiography (BCG) data collected using a smart mattress system to estimate the apnea-hypopnea index (AHI). Adult participants undergoing routine overnight PSG for suspected OSA will be enrolled. During sleep, synchronized SpO₂ and BCG signals will be recorded non-invasively.
The performance of the deep learning model will be evaluated by comparing the predicted AHI values with AHI values derived from PSG. This study seeks to evaluate whether this practical, non-invasive, and scalable approach may support early identification of OSA risk and improve access to sleep disorder assessment in both clinical and home-based settings.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective observational cohort study designed to develop and validate a multimodal deep learning-based model for estimating obstructive sleep apnea (OSA) severity. Adult participants with suspected OSA who are scheduled to undergo overnight in-laboratory polysomnography (PSG) will be recruited at Fu Jen Catholic University Hospital.
During the PSG examination, participants will simultaneously undergo non-invasive physiological signal acquisition using a smart mattress system equipped with ballistocardiography (BCG) sensors, along with continuous peripheral oxygen saturation (SpO₂) monitoring. These signals will be time-synchronized with PSG recordings. No experimental intervention or alteration to standard clinical care will be performed.
Multimodal deep learning algorithms incorporating convolutional neural networks and sequence-based architectures will be developed to analyze SpO₂ and BCG signals and to estimate the apnea-hypopnea index (AHI). Model performance will be assessed by comparing predicted AHI values with PSG-derived AHI using predefined statistical metrics.
The primary objective is to evaluate the accuracy of AHI prediction using the proposed multimodal model. Secondary objectives include assessment of model discrimination for OSA severity classification and exploratory analyses of physiological signal features associated with sleep-disordered breathing. All analyses will be conducted using de-identified data. This study does not involve U.S. FDA-regulated drugs or devices and is not conducted under an investigational new drug application or investigational device exemption.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke-Yun Chao Principal Investigator
- Puhelinnumero: +886-905-301-879
- Sähköposti: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
New Taipei City
-
New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrytointi
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +886-2-2905-2000
- Sähköposti: Ck_qq@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Adult individuals aged 20 years or older who are referred to Fu Jen Catholic University Hospital for in-laboratory polysomnography due to suspected obstructive sleep apnea will be invited to participate. The study population includes participants with a wide range of apnea-hypopnea index values, including individuals without obstructive sleep apnea based on polysomnography results.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 20 years or older.
- Individuals referred for in-laboratory polysomnography due to suspected obstructive sleep apnea.
- Able and willing to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent.
- Presence of conditions that may interfere with sleep signal acquisition, as determined by the investigator.
- Prior diagnosis of sleep disorders other than obstructive sleep apnea that could confound study results.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Adults With Suspected Obstructive Sleep Apnea
This cohort includes adult participants with suspected obstructive sleep apnea who are scheduled to undergo overnight in-laboratory polysomnography. All participants will receive standard clinical polysomnography while simultaneously undergoing non-invasive physiological signal acquisition using a smart mattress system and peripheral oxygen saturation monitoring. No experimental intervention or treatment assignment is performed. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean absolute error of apnea-hypopnea index estimation
Aikaikkuna: Two overnight assessments per participant: one in-laboratory polysomnography night and one subsequent home sleep monitoring night.
|
Mean absolute error (MAE) will be calculated as the average absolute difference between the apnea-hypopnea index (AHI) predicted by the multimodal deep learning model using peripheral oxygen saturation (SpO2) and ballistocardiography (BCG) signals collected during home sleep monitoring and the AHI measured by in-laboratory polysomnography (PSG). The analysis will include participants with evaluable paired PSG and home monitoring data. MAE will be reported in events per hour, with lower values indicating better predictive performance. |
Two overnight assessments per participant: one in-laboratory polysomnography night and one subsequent home sleep monitoring night.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH115580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data will not be shared publicly.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .