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Development and Validation of a Multimodal Deep Learning Model Using Peripheral Oxygen Saturation and Ballistocardiography Signals for Predicting Apnea-Hypopnea Index in Obstructive Sleep Apnea

3 novembre 2026 aggiornato da: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

A Prospective Observational Study to Develop and Validate a Multimodal Deep Learning Model Integrating Peripheral Oxygen Saturation and Ballistocardiography Signals for the Prediction of Apnea-Hypopnea Index in Patients With Suspected Obstructive Sleep Apnea

Obstructive sleep apnea (OSA) is a common sleep disorder associated with cardiovascular, metabolic, and neurocognitive complications. The standard diagnostic test for OSA is in-laboratory polysomnography (PSG), which can be costly, labor-intensive, and inconvenient for repeated or large-scale screening. Therefore, there is a need for a convenient and non-invasive method to help identify individuals who may be at risk for OSA.

This prospective observational study aims to develop and clinically validate a multimodal deep learning model that integrates peripheral oxygen saturation (SpO₂) signals and ballistocardiography (BCG) data collected using a smart mattress system to estimate the apnea-hypopnea index (AHI). Adult participants undergoing routine overnight PSG for suspected OSA will be enrolled. During sleep, synchronized SpO₂ and BCG signals will be recorded non-invasively.

The performance of the deep learning model will be evaluated by comparing the predicted AHI values with AHI values derived from PSG. This study seeks to evaluate whether this practical, non-invasive, and scalable approach may support early identification of OSA risk and improve access to sleep disorder assessment in both clinical and home-based settings.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a prospective observational cohort study designed to develop and validate a multimodal deep learning-based model for estimating obstructive sleep apnea (OSA) severity. Adult participants with suspected OSA who are scheduled to undergo overnight in-laboratory polysomnography (PSG) will be recruited at Fu Jen Catholic University Hospital.

During the PSG examination, participants will simultaneously undergo non-invasive physiological signal acquisition using a smart mattress system equipped with ballistocardiography (BCG) sensors, along with continuous peripheral oxygen saturation (SpO₂) monitoring. These signals will be time-synchronized with PSG recordings. No experimental intervention or alteration to standard clinical care will be performed.

Multimodal deep learning algorithms incorporating convolutional neural networks and sequence-based architectures will be developed to analyze SpO₂ and BCG signals and to estimate the apnea-hypopnea index (AHI). Model performance will be assessed by comparing predicted AHI values with PSG-derived AHI using predefined statistical metrics.

The primary objective is to evaluate the accuracy of AHI prediction using the proposed multimodal model. Secondary objectives include assessment of model discrimination for OSA severity classification and exploratory analyses of physiological signal features associated with sleep-disordered breathing. All analyses will be conducted using de-identified data. This study does not involve U.S. FDA-regulated drugs or devices and is not conducted under an investigational new drug application or investigational device exemption.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Reclutamento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: +886-2-2905-2000
          • Email: Ck_qq@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult individuals aged 20 years or older who are referred to Fu Jen Catholic University Hospital for in-laboratory polysomnography due to suspected obstructive sleep apnea will be invited to participate. The study population includes participants with a wide range of apnea-hypopnea index values, including individuals without obstructive sleep apnea based on polysomnography results.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 years or older.
  • Individuals referred for in-laboratory polysomnography due to suspected obstructive sleep apnea.
  • Able and willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent.
  • Presence of conditions that may interfere with sleep signal acquisition, as determined by the investigator.
  • Prior diagnosis of sleep disorders other than obstructive sleep apnea that could confound study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adults With Suspected Obstructive Sleep Apnea

This cohort includes adult participants with suspected obstructive sleep apnea who are scheduled to undergo overnight in-laboratory polysomnography. All participants will receive standard clinical polysomnography while simultaneously undergoing non-invasive physiological signal acquisition using a smart mattress system and peripheral oxygen saturation monitoring. No experimental intervention or treatment assignment is performed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean absolute error of apnea-hypopnea index estimation
Lasso di tempo: Two overnight assessments per participant: one in-laboratory polysomnography night and one subsequent home sleep monitoring night.

Mean absolute error (MAE) will be calculated as the average absolute difference between the apnea-hypopnea index (AHI) predicted by the multimodal deep learning model using peripheral oxygen saturation (SpO2) and ballistocardiography (BCG) signals collected during home sleep monitoring and the AHI measured by in-laboratory polysomnography (PSG). The analysis will include participants with evaluable paired PSG and home monitoring data. MAE will be reported in events per hour, with lower values indicating better predictive performance.

Two overnight assessments per participant: one in-laboratory polysomnography night and one subsequent home sleep monitoring night.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJUH115580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared publicly.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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