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Development and Validation of a Multimodal Deep Learning Model Using Peripheral Oxygen Saturation and Ballistocardiography Signals for Predicting Apnea-Hypopnea Index in Obstructive Sleep Apnea

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

A Prospective Observational Study to Develop and Validate a Multimodal Deep Learning Model Integrating Peripheral Oxygen Saturation and Ballistocardiography Signals for the Prediction of Apnea-Hypopnea Index in Patients With Suspected Obstructive Sleep Apnea

Obstructive sleep apnea (OSA) is a common sleep disorder associated with cardiovascular, metabolic, and neurocognitive complications. The standard diagnostic test for OSA is in-laboratory polysomnography (PSG), which can be costly, labor-intensive, and inconvenient for repeated or large-scale screening. Therefore, there is a need for a convenient and non-invasive method to help identify individuals who may be at risk for OSA.

This prospective observational study aims to develop and clinically validate a multimodal deep learning model that integrates peripheral oxygen saturation (SpO₂) signals and ballistocardiography (BCG) data collected using a smart mattress system to estimate the apnea-hypopnea index (AHI). Adult participants undergoing routine overnight PSG for suspected OSA will be enrolled. During sleep, synchronized SpO₂ and BCG signals will be recorded non-invasively.

The performance of the deep learning model will be evaluated by comparing the predicted AHI values with AHI values derived from PSG. This study seeks to evaluate whether this practical, non-invasive, and scalable approach may support early identification of OSA risk and improve access to sleep disorder assessment in both clinical and home-based settings.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

This is a prospective observational cohort study designed to develop and validate a multimodal deep learning-based model for estimating obstructive sleep apnea (OSA) severity. Adult participants with suspected OSA who are scheduled to undergo overnight in-laboratory polysomnography (PSG) will be recruited at Fu Jen Catholic University Hospital.

During the PSG examination, participants will simultaneously undergo non-invasive physiological signal acquisition using a smart mattress system equipped with ballistocardiography (BCG) sensors, along with continuous peripheral oxygen saturation (SpO₂) monitoring. These signals will be time-synchronized with PSG recordings. No experimental intervention or alteration to standard clinical care will be performed.

Multimodal deep learning algorithms incorporating convolutional neural networks and sequence-based architectures will be developed to analyze SpO₂ and BCG signals and to estimate the apnea-hypopnea index (AHI). Model performance will be assessed by comparing predicted AHI values with PSG-derived AHI using predefined statistical metrics.

The primary objective is to evaluate the accuracy of AHI prediction using the proposed multimodal model. Secondary objectives include assessment of model discrimination for OSA severity classification and exploratory analyses of physiological signal features associated with sleep-disordered breathing. All analyses will be conducted using de-identified data. This study does not involve U.S. FDA-regulated drugs or devices and is not conducted under an investigational new drug application or investigational device exemption.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Taipei City
      • New Taipei City, New Taipei City, Taiwán, 24352
        • Reclutamiento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: +886-2-2905-2000
          • Correo electrónico: Ck_qq@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult individuals aged 20 years or older who are referred to Fu Jen Catholic University Hospital for in-laboratory polysomnography due to suspected obstructive sleep apnea will be invited to participate. The study population includes participants with a wide range of apnea-hypopnea index values, including individuals without obstructive sleep apnea based on polysomnography results.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 years or older.
  • Individuals referred for in-laboratory polysomnography due to suspected obstructive sleep apnea.
  • Able and willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent.
  • Presence of conditions that may interfere with sleep signal acquisition, as determined by the investigator.
  • Prior diagnosis of sleep disorders other than obstructive sleep apnea that could confound study results.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adults With Suspected Obstructive Sleep Apnea

This cohort includes adult participants with suspected obstructive sleep apnea who are scheduled to undergo overnight in-laboratory polysomnography. All participants will receive standard clinical polysomnography while simultaneously undergoing non-invasive physiological signal acquisition using a smart mattress system and peripheral oxygen saturation monitoring. No experimental intervention or treatment assignment is performed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean absolute error of apnea-hypopnea index estimation
Periodo de tiempo: Two overnight assessments per participant: one in-laboratory polysomnography night and one subsequent home sleep monitoring night.

Mean absolute error (MAE) will be calculated as the average absolute difference between the apnea-hypopnea index (AHI) predicted by the multimodal deep learning model using peripheral oxygen saturation (SpO2) and ballistocardiography (BCG) signals collected during home sleep monitoring and the AHI measured by in-laboratory polysomnography (PSG). The analysis will include participants with evaluable paired PSG and home monitoring data. MAE will be reported in events per hour, with lower values indicating better predictive performance.

Two overnight assessments per participant: one in-laboratory polysomnography night and one subsequent home sleep monitoring night.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FJUH115580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared publicly.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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