Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate the Effect of Injection Site and Ethnicity on KAI-4729 Pharmacokinetics in Non-Asian and Asian Participants Living With Obesity or Overweight

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Kailera

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Effect of Injection Site on Relative Bioavailability of KAI-4729 Subcutaneous Injection and Pharmacokinetics of KAI-4729 in Non-Asian and Asian Participants Living With Obesity or Overweight

The main objectives of this study are to assess the relative bioavailability of KAI-4729 subcutaneous (SC) injection in the upper arm and thigh compared with the abdomen and to measure the pharmacokinetics of KAI-4729 in plasma following a single SC dose in healthy non-Asian and Asian participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Kailera Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) ≥25 and ≤40 kilograms per square meter at screening (Days -28 to -2) and on Day -1 of the first Treatment Period
  • Non-Asian Participants Only: Be of non-Asian descent and not identify as being of East Asian origin
  • Asian Participants Only: Be of Asian descent, identify as being of East Asian origin, and have both parents and both sets of grandparents born in East Asia and of East Asian descent
  • Medically healthy

Key Exclusion Criteria:

  • Have estimated glomerular filtration rate <60 milliliters/minute/1.73 square meters at screening (Days -28 to -2) using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration calculation.
  • Have hemoglobin A1c test result ≥6.5% or blood glucose ≥126 milligrams/deciliter (≥7 millimoles/liter) at screening (Days -28 to -2).
  • Have a history of, or positive test results at screening (Days -28 to -2) for, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen, or active hepatitis C virus infection.
  • Have positive drugs of abuse or alcohol test results at screening (Days -28 to -2) or on Day -1 of each Treatment Period.
  • Be pregnant or planning to be pregnant and/or breastfeeding or planning to breastfeed during the study and within 5 half-lives of the study drug (25 days) following the last study treatment dose.
  • Have any history of malignant disease, including in situ cervical or prostate cancer, within the 5 years prior to informed consent (excludes basal or squamous cell carcinoma that was successfully treated).
  • Have history or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, psychiatric, or neurological disease/disorder, including any acute illness, within the 3 months prior to informed consent determined by the Investigator (or delegate) to be clinically relevant.
  • Have known hypersensitivity to the study drug; glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide, and/or glucagon receptor agonist therapies; or any of the study drug ingredients.
  • Have any other conditions or received prior therapy that, in the opinion of the Investigator (or delegate), would make the participant unsuitable for this study, including inability to cooperate fully with the requirements of the study protocol or likelihood of noncompliance with any study requirements.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upper Arm Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the upper arm on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Kokeellinen: Abdomen Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the abdomen on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Kokeellinen: Thigh Injection Site

Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the thigh on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3.

SC injection

Kokeellinen: Abdomen Injection Site (Asian Participants)

Asian participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the abdomen on Day 1 of Treatment Period 1.

SC injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Aikaikkuna: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Aikaikkuna: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Aikaikkuna: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
Cmax of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Aikaikkuna: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
AUC0-t of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Aikaikkuna: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
AUC0-inf of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Aikaikkuna: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
Day 1 to Day 99
Number of Participants Who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
Day 1 to Day 99
Number of Participants Who Experience Antidrug Antibodies (ADAs) to KAI-4729
Aikaikkuna: Treatment Period 1, 2 and 3: Day 1, Day 8, Day 29 post-dose
Treatment Period 1, 2 and 3: Day 1, Day 8, Day 29 post-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K4729-1115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .