A Study to Investigate the Effect of Injection Site and Ethnicity on KAI-4729 Pharmacokinetics in Non-Asian and Asian Participants Living With Obesity or Overweight
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Effect of Injection Site on Relative Bioavailability of KAI-4729 Subcutaneous Injection and Pharmacokinetics of KAI-4729 in Non-Asian and Asian Participants Living With Obesity or Overweight
The main objectives of this study are to assess the relative bioavailability of KAI-4729 subcutaneous (SC) injection in the upper arm and thigh compared with the abdomen and to measure the pharmacokinetics of KAI-4729 in plasma following a single SC dose in healthy non-Asian and Asian participants.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Kailera Therapeutics, Inc.
- Номер телефона: 1-781-317-0291
- Электронная почта: info-clinicalstudies@kailera.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Kailera Clinical Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) ≥25 and ≤40 kilograms per square meter at screening (Days -28 to -2) and on Day -1 of the first Treatment Period
- Non-Asian Participants Only: Be of non-Asian descent and not identify as being of East Asian origin
- Asian Participants Only: Be of Asian descent, identify as being of East Asian origin, and have both parents and both sets of grandparents born in East Asia and of East Asian descent
- Medically healthy
Key Exclusion Criteria:
- Have estimated glomerular filtration rate <60 milliliters/minute/1.73 square meters at screening (Days -28 to -2) using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration calculation.
- Have hemoglobin A1c test result ≥6.5% or blood glucose ≥126 milligrams/deciliter (≥7 millimoles/liter) at screening (Days -28 to -2).
- Have a history of, or positive test results at screening (Days -28 to -2) for, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen, or active hepatitis C virus infection.
- Have positive drugs of abuse or alcohol test results at screening (Days -28 to -2) or on Day -1 of each Treatment Period.
- Be pregnant or planning to be pregnant and/or breastfeeding or planning to breastfeed during the study and within 5 half-lives of the study drug (25 days) following the last study treatment dose.
- Have any history of malignant disease, including in situ cervical or prostate cancer, within the 5 years prior to informed consent (excludes basal or squamous cell carcinoma that was successfully treated).
- Have history or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, psychiatric, or neurological disease/disorder, including any acute illness, within the 3 months prior to informed consent determined by the Investigator (or delegate) to be clinically relevant.
- Have known hypersensitivity to the study drug; glucagon-like peptide-1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide, and/or glucagon receptor agonist therapies; or any of the study drug ingredients.
- Have any other conditions or received prior therapy that, in the opinion of the Investigator (or delegate), would make the participant unsuitable for this study, including inability to cooperate fully with the requirements of the study protocol or likelihood of noncompliance with any study requirements.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Upper Arm Injection Site
Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the upper arm on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3. |
SC injection |
|
Экспериментальный: Abdomen Injection Site
Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the abdomen on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3. |
SC injection |
|
Экспериментальный: Thigh Injection Site
Participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the thigh on Day 1 of either Treatment Period 1, 2, or 3. |
SC injection |
|
Экспериментальный: Abdomen Injection Site (Asian Participants)
Asian participants will receive KAI-4729 as a single SC injection into the abdomen on Day 1 of Treatment Period 1. |
SC injection |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Временное ограничение: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
|
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Временное ограничение: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
|
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of KAI-4729 in the Upper Arm and Thigh Compared to the Abdomen
Временное ограничение: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
|
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose
|
|
Cmax of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Временное ограничение: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
|
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
|
|
AUC0-t of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Временное ограничение: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
|
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
|
|
AUC0-inf of KAI-4729 in Healthy Non-Asian and Asian Participants
Временное ограничение: Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
|
Treatment Period 1, 2 and 3: Pre-dose and up to 29 days post-dose; Treatment Period 1: Pre-dose and up to 29 days post-dose (Asian Participants)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Participants Who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Participants Who Experience Antidrug Antibodies (ADAs) to KAI-4729
Временное ограничение: Treatment Period 1, 2 and 3: Day 1, Day 8, Day 29 post-dose
|
Treatment Period 1, 2 and 3: Day 1, Day 8, Day 29 post-dose
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Kailera Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- K4729-1115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .